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Inserimento immediato o ritardato di rame T 380A IUD dopo l'interruzione della gravidanza oltre le 12 settimane di gestazione

23 gennaio 2015 aggiornato da: Miriam Cremer, NYU Langone Health

Inserimento immediato o ritardato post-aborto di rame T 380A IUD nei casi oltre le 12 settimane di gestazione

Lo scopo di questo studio è confrontare l'inserimento ritardato rispetto a quello immediato dello IUD Copper T 380 dopo l'interruzione della gravidanza dopo 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai pazienti che si presentano alla ParkMed Women's Clinic e alla clinica Reproductive Choice presso il Bellevue Hospital per l'interruzione del secondo trimestre verrà offerta la partecipazione a questo studio. Saranno randomizzati per l'inserimento ritardato o immediato dello IUD Copper T 380A. I soggetti saranno visti in una visita di follow-up di 6 mesi e il posizionamento di Copper T 380A IUD sarà verificato mediante esame fisico. In questa visita di follow-up di 6 mesi, i soggetti compileranno un questionario di soddisfazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

215

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Bellevue Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • Parkmed Women's Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne dai 16 anni in su
  • gravidanza intrauterina > 14 settimane di gestazione
  • desidera l'interruzione della gravidanza
  • desidera IUD per la contraccezione
  • capacità di dare il consenso informato
  • nessuna controindicazione per D+E

Criteri di esclusione:

  • impossibilitato a dare il consenso informato
  • meno di 16 anni di età
  • anomalia uterina congenita o acquisita compresi i fibromi se distorcono la cavità uterina
  • malattia infiammatoria pelvica acuta (PID)
  • neoplasia uterina o cervicale nota o sospetta o PAP test anomalo irrisolto
  • cervicite o vaginite acuta non trattata, fino a quando l'infezione non è stata trattata/controllata
  • infezione da Chlamydia trachomatis o Neisseria gonorrea confermata nei 90 giorni precedenti
  • malattia epatica acuta o tumore al fegato (benigno o maligno)
  • donna o partner attualmente con più partner sessuali
  • storia della malattia di Wilson
  • ipersensibilità a qualsiasi componente di Copper T IUD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: A/Immediato
I pazienti nel braccio immediato avranno lo IUD Copper T 380A inserito entro 15 minuti dopo l'espulsione della placenta immediatamente dopo la procedura
Dispositivo: Rame T 380A IUD
Il rame T 380A IUD verrà posizionato alla visita post-operatoria di 2-4 settimane.
Comparatore attivo: B/In ritardo
Il gruppo ritardato avrà lo IUD Copper T 380A inserito alla visita postoperatoria entro 2-4 settimane dopo la procedura.
Dispositivo: Rame T 380A IUD
Il rame T 380A IUD verrà posizionato alla visita post-operatoria di 2-4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso dello IUD
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di partecipanti che utilizzano IUD Copper T380A 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espulsione
Lasso di tempo: 6 mesi
IUD non è stato rimosso dal fornitore ma è caduto da solo.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

  • Investigatore principale: Miriam L. Cremer, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Post Abortion Copper T IUD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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