Radiační terapie a terapie nedostatku androgenu při léčbě pacientů, kteří podstoupili operaci rakoviny prostaty (RADIKÁLNÍ)
8. listopadu 2023 aktualizováno: Cheryl Pugh, University College, London
RADIKÁLOVÉ - Radioterapie a androgenní deprivace v kombinaci po lokální operaci
ZDŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Androgeny mohou způsobit růst buněk rakoviny prostaty. Androgenní deprivační terapie, jako je goserelin, leuprolid nebo bicalutamid, může snížit množství androgenů produkovaných tělem. Poskytování radiační terapie spolu s androgenní deprivační terapií může zabít více buněk rakoviny prostaty.
ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje, jak dobře funguje radiační terapie spolu s androgenní deprivační terapií při léčbě pacientů, kteří podstoupili operaci rakoviny prostaty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
CÍLE:
- Zhodnoťte načasování radioterapie a použití hormonální terapie ve spojení s pooperační radioterapií.
- Určete vliv radioterapie na celkovou kvalitu života, sexuální funkce, močové funkce a střevní funkce.
- Určete vliv trvání hormonální terapie na celkovou kvalitu života a sexuální funkce.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti vyžadující okamžitou radioterapii (RT) jsou zařazeni do ramene I; pacienti nevyžadují okamžitou RT jsou zařazeni do ramene II. Pacienti, u kterých není potřeba okamžité pooperační radioterapie nejistá, podstoupí randomizaci načasování radioterapie do 3 měsíců po operaci a jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen radioterapie.
- Rameno I (okamžitá RT): Během 2 měsíců po randomizaci pacienti podstupují radioterapii na lůžko prostaty jednou denně, 5 dní v týdnu, po dobu 4 (celkem 20 frakcí) nebo 6,5 týdne (celkem 33 frakcí). Mohou také podstoupit radioterapii pánevních lymfatických uzlin jednou denně, 5 dní v týdnu, po dobu 4,5 týdne (celkem 23 frakcí) podle uvážení zkoušejícího.
- Rameno II (časná salvage RT v případě selhání PSA): Do 2 měsíců od potvrzení pooperačního biochemického selhání podstoupí pacienti radioterapii jako v rameni I.
Pacienti podstupující okamžitou RT a pacienti, kteří případně potřebují časnou záchrannou RT, podstoupí randomizaci délky hormonální terapie před podáním pooperační radioterapie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 ramen hormonální terapie.
- Rameno III (bez hormonální terapie): Pacienti nedostávají hormonální terapii. Dostávají pooperační RT samotnou, jak je popsáno výše v rameni I nebo II.
- Rameno IV (RT a krátkodobá hormonální terapie): Počínaje přibližně 2 měsíci před zahájením RT dostávají pacienti hormonální terapii po dobu 6 měsíců. Hormonální terapie* může zahrnovat agonistu LHRH (analog hormonu uvolňujícího gonadotropin [GnRHa] [např. goserelin nebo leuprolid acetát]) nebo bikalutamid denně.
- Rameno V (RT a dlouhodobá hormonální terapie): Počínaje přibližně 2 měsíci před zahájením RT dostávají pacienti hormonální terapii po dobu 24 měsíců. Hormonální terapie* může zahrnovat agonistu LHRH (analog hormonu uvolňujícího gonadotropin [GnRHa] [např. goserelin nebo leuprolid acetát]) nebo bikalutamid denně.
POZNÁMKA: *U kanadských pacientů bude hormonální terapie sestávat pouze z terapie analogem LHRH (leuprolid acetát).
Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Kvalita života je hodnocena pomocí dotazníků, které si sami aplikovali na začátku studie a 1, 5 a 10 let po randomizaci. Zdravotní ekonomické informace jsou také shromažďovány prostřednictvím pacientem administrovaných dotazníků (EQ-5D) na začátku a 1, 5 a 10 let po randomizaci.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 7 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4236
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Ottawa Health Research Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
England
-
Ashford, England, Spojené království, TN24 0LZ
- William Harvey Hospital
-
Barnstaple, England, Spojené království, EX31 4JB
- North Devon District Hospital
-
Basingstoke, England, Spojené království, RG24 9NA
- Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
-
Birmingham, England, Spojené království, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
-
Bournemouth, England, Spojené království, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Bradford, England, Spojené království, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Bristol, England, Spojené království, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Bristol, England, Spojené království, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Cambridge, England, Spojené království, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Canterbury, England, Spojené království, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
-
Coventry, England, Spojené království, CV2 2DX
- Walsgrave Hospital
-
Crewe, England, Spojené království, CW1 4QJ
- Mid Cheshire Hospitals Trust- Leighton Hopsital
-
Croydon, England, Spojené království
- Mayday University Hospital
-
Doncaster, England, Spojené království, DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary
-
Dorchester, England, Spojené království, DT1 2JY
- Dorset County Hospital
-
Exeter, England, Spojené království, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Guildford, England, Spojené království, GU2 7XX
- St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
-
Harlow, England, Spojené království, CM20 1QX
- Princess Alexandra Hospital
-
Ipswich, England, Spojené království, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
-
Leeds, England, Spojené království, LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
-
Lincoln, England, Spojené království, LN2 5QY
- Lincoln County Hospital
-
London, England, Spojené království, SW3 6JJ
- Royal Marsden - London
-
London, England, Spojené království, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
London, England, Spojené království, N18 1QX
- Helen Rollason Cancer Care Centre at North Middlesex Hospital
-
London, England, Spojené království, NW1 2BU
- University College Hospital
-
Maidstone, England, Spojené království, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
-
Manchester, England, Spojené království, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Manchester, England, Spojené království, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology
-
Middlesbrough, England, Spojené království, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Northwood, England, Spojené království, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
-
Plymouth, England, Spojené království, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Poole Dorset, England, Spojené království, BH15 2JB
- Dorset Cancer Centre
-
Romford, England, Spojené království, RM7 0AG
- Queen's Hospital
-
Rotherham, England, Spojené království, S60 2UD
- Rotherham General Hospital
-
Salford, England, Spojené království, M6 8HD
- Hope Hospital
-
Sheffield, England, Spojené království, S1O 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
-
Southampton, England, Spojené království, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Stockport, England, Spojené království, SK2 7JE
- Stepping Hill Hospital
-
Stoke-On-Trent, England, Spojené království, ST4 7LN
- University Hospital of North Staffordshire
-
Sutton, England, Spojené království, SM2 5PT
- Royal Marsden - Surrey
-
Torquay, England, Spojené království, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
Uxbridge, England, Spojené království, UB8 3NN
- Hillingdon Hospital
-
Westcliff-On-Sea, England, Spojené království, SS0 0RY
- Southend University Hospital NHS Foundation Trust
-
York, England, Spojené království, Y031 8HE
- Cancer Care Centre at York Hospital
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Spojené království, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Ayr, Scotland, Spojené království, KA6 6DX
- Ayr Hospital
-
Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
-
Glasgow, Scotland, Spojené království, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Wakefield, Scotland, Spojené království, WF1 4DG
- Pinderfields General Hospital
-
-
Wales
-
Bodelwyddan, Wales, Spojené království, LL 18 5UJ
- Glan Clwyd Hospital
-
Cardiff, Wales, Spojené království, CF14 2TL
- Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
-
Cardiff, Wales, Spojené království, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Newport, Wales, Spojené království, NP9 2UB
- Royal Gwent Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 120 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika nemetastatického adenokarcinomu prostaty
- Musel podstoupit radikální prostatektomii
- Pooperační sérový prostatický specifický antigen (PSA) < 0,4 ng/ml
- Žádné pooperační biochemické selhání, definované jako BUĎ dvě po sobě jdoucí zvýšení PSA a konečné PSA > 0,1 ng/ml NEBO tři po sobě jdoucí zvýšení PSA (u pacientek podstupujících randomizaci na dobu trvání hormonální terapie)
Kritéria vyloučení:
- Známé vzdálené metastázy rakoviny prostaty
- PSA > 5 ng/ml v době hormonální randomizace (pro pacientky podstupující randomizaci na dobu trvání hormonální terapie)
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Žádná jiná aktivní malignita, která by pravděpodobně ovlivňovala protokolární léčbu nebo sledování
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Kritéria pro zařazení:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Společná registrace do jiných studií je povolena za předpokladu, že to nenaruší výsledky měření
- Inhibitory 5-α reduktázy, sója, selen a vitamín E jsou přijatelné nezkušební terapie
Kritéria vyloučení:
- Předchozí hormonální terapie
- Oboustranná orchidektomie
- Předchozí radioterapie pánve
- Neoadjuvantní léčba
- Jiné souběžné terapie rakoviny prostaty (např. estrogeny nebo cytotoxická chemoterapie) před progresí onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RADICALS-RT: Brzy RT
|
|
|
Experimentální: RADICALS-RT: Záchranná RT
|
|
|
Experimentální: RADICALS-HD: Radioterapie samotná
|
|
|
Experimentální: RADICALS-HD: Radioterapie + 6 měsíců
|
|
|
Experimentální: RADICALS-HD: Radioterapie + 24 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití specifické pro onemocnění (tj. smrt v důsledku rakoviny prostaty) (RADICALS-HD)
Časové okno: až 12 let
|
až 12 let
|
|
Svoboda od vzdálených metastáz (jakékoli vzdálené metastázy nebo úmrtí na rakovinu prostaty) (RADICALS-RT)
Časové okno: až 12 let
|
až 12 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Osvobození od selhání léčby
Časové okno: až 12 let
|
až 12 let
|
|
Přežití bez klinické progrese
Časové okno: až 12 let
|
až 12 let
|
|
Celkové přežití
Časové okno: až 12 let
|
až 12 let
|
|
Neprotokolová hormonální terapie
Časové okno: až 12 let
|
až 12 let
|
|
Toxicita léčby
Časové okno: až 12 let
|
až 12 let
|
|
Výsledky hlášené pacientem - EQ5D
Časové okno: až 12 let
|
až 12 let
|
|
Svoboda od biochemické progrese (RADICALS-RT)
Časové okno: až 12 let
|
až 12 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Christopher Parker, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Parker CC, Clarke NW, Catton C, Kynaston H, Cook A, Cross W, Davidson C, Goldstein C, Logue J, Maniatis C, Petersen PM, Neville P, Payne H, Persad R, Pugh C, Stirling A, Saad F, Parulekar WR, Parmar MKB, Sydes MR. RADICALS-HD: Reflections before the Results are Known. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2022 Sep;34(9):593-597. doi: 10.1016/j.clon.2022.06.004. Epub 2022 Jul 6. No abstract available.
- Parker CC, Clarke NW, Cook AD, Kynaston HG, Petersen PM, Catton C, Cross W, Logue J, Parulekar W, Payne H, Persad R, Pickering H, Saad F, Anderson J, Bahl A, Bottomley D, Brasso K, Chahal R, Cooke PW, Eddy B, Gibbs S, Goh C, Gujral S, Heath C, Henderson A, Jaganathan R, Jakobsen H, James ND, Kanaga Sundaram S, Lees K, Lester J, Lindberg H, Money-Kyrle J, Morris S, O'Sullivan J, Ostler P, Owen L, Patel P, Pope A, Popert R, Raman R, Roder MA, Sayers I, Simms M, Wilson J, Zarkar A, Parmar MKB, Sydes MR. Timing of radiotherapy after radical prostatectomy (RADICALS-RT): a randomised, controlled phase 3 trial. Lancet. 2020 Oct 31;396(10260):1413-1421. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31553-1. Epub 2020 Sep 28.
- Vale CL, Fisher D, Kneebone A, Parker C, Pearse M, Richaud P, Sargos P, Sydes MR, Brawley C, Brihoum M, Brown C, Chabaud S, Cook A, Forcat S, Fraser-Browne C, Latorzeff I, Parmar MKB, Tierney JF; ARTISTIC Meta-analysis Group. Adjuvant or early salvage radiotherapy for the treatment of localised and locally advanced prostate cancer: a prospectively planned systematic review and meta-analysis of aggregate data. Lancet. 2020 Oct 31;396(10260):1422-1431. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31952-8. Epub 2020 Sep 28.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2007
Primární dokončení (Aktuální)
27. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
27. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2007
První zveřejněno (Odhadovaný)
8. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění genitálií
- Novotvary prostaty
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antagonisté hormonů
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Agenti plodnosti, ženy
- Prostředky pro plodnost
- Antagonisté androgenů
- Leuprolid
- Goserelin
- Bikalutamid
Další identifikační čísla studie
- CDR0000571528
- MRC-RADICALS-PR10 (Jiný identifikátor: MRC at UCL)
- ISRCTN40814031 (Identifikátor registru: ISRCTN)
- PR13 (Jiné číslo grantu/financování: Canadian Cancer Society - Research Institute)
- 2006-000205-34 (Číslo EudraCT)
- NCT00541047 (Jiný identifikátor: NCT)
- 00316/0223/001-0001 (Jiný identifikátor: CTA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje lze na vyžádání sdílet prostřednictvím e-mailu mrcctu.radical@ucl.ac.uk
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .