Radioterapia e terapia di deprivazione androgenica nel trattamento di pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro alla prostata (RADICALS)
8 novembre 2023 aggiornato da: Cheryl Pugh, University College, London
RADICALI - Radioterapia e deprivazione androgenica in combinazione dopo chirurgia locale
RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. Gli androgeni possono causare la crescita delle cellule tumorali della prostata. La terapia di privazione degli androgeni, come goserelin, leuprolide o bicalutamide, può ridurre la quantità di androgeni prodotti dall'organismo. Somministrare la radioterapia insieme alla terapia di privazione degli androgeni può uccidere più cellule tumorali della prostata.
SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando l'efficacia della somministrazione di radioterapia insieme alla terapia di privazione degli androgeni nel trattamento di pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro alla prostata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Valutare la tempistica della radioterapia e l'uso della terapia ormonale in combinazione con la radioterapia postoperatoria.
- Determinare l'impatto della radioterapia sulla qualità generale della vita, sulla funzione sessuale, sulla funzione urinaria e sulla funzione intestinale.
- Determinare l'impatto della durata della terapia ormonale sulla qualità generale della vita e sulla funzione sessuale.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti che richiedono radioterapia immediata (RT) sono assegnati al braccio I; i pazienti che non necessitano di RT immediata sono assegnati al braccio II. I pazienti per i quali la necessità di una radioterapia post-operatoria immediata è incerta, vengono sottoposti a randomizzazione dei tempi di radioterapia entro 3 mesi dall'intervento e vengono randomizzati a 1 dei 2 bracci di radioterapia.
- Braccio I (RT immediata): entro 2 mesi dalla randomizzazione, i pazienti vengono sottoposti a radioterapia al letto prostatico una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, per 4 (20 frazioni in totale) o 6,5 settimane (33 frazioni in totale). Possono anche sottoporsi a radioterapia ai linfonodi pelvici una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, per 4,5 settimane (23 frazioni in totale) a discrezione dello sperimentatore.
- Braccio II (RT di salvataggio precoce in caso di fallimento del PSA): entro 2 mesi dalla conferma del fallimento biochimico postoperatorio, i pazienti vengono sottoposti a radioterapia come nel braccio I.
I pazienti sottoposti a RT immediata e i pazienti che alla fine necessitano di RT di salvataggio precoce vengono sottoposti a randomizzazione della durata della terapia ormonale prima della somministrazione della radioterapia postoperatoria. I pazienti vengono randomizzati a 1 dei 3 bracci di terapia ormonale.
- Braccio III (nessuna terapia ormonale): i pazienti non ricevono terapia ormonale. Ricevono solo RT postoperatoria come descritto sopra nel braccio I o II.
- Braccio IV (RT e terapia ormonale a breve termine): a partire da circa 2 mesi prima dell'inizio della RT, i pazienti ricevono la terapia ormonale per 6 mesi. La terapia ormonale* può comprendere giornalmente l'agonista dell'LHRH (analogo dell'ormone di rilascio delle gonadotropine [GnRHa] [ad es. goserelin o leuprolide acetato]) o bicalutamide.
- Braccio V (RT e terapia ormonale a lungo termine): a partire da circa 2 mesi prima dell'inizio della RT, i pazienti ricevono la terapia ormonale per 24 mesi. La terapia ormonale* può comprendere giornalmente l'agonista dell'LHRH (analogo dell'ormone di rilascio delle gonadotropine [GnRHa] [ad es. goserelin o leuprolide acetato]) o bicalutamide.
NOTA: *Per i pazienti canadesi, la terapia ormonale consisterà solo nella terapia con l'analogo dell'LHRH (leuprolide acetato).
Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. La qualità della vita viene valutata utilizzando questionari autosomministrati al basale e 1, 5 e 10 anni dopo la randomizzazione. Le informazioni di economia sanitaria vengono raccolte anche tramite questionari somministrati ai pazienti (EQ-5D) al basale e a 1, 5 e 10 anni dopo la randomizzazione.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 7 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4236
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
- British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- Ottawa Health Research Institute
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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England
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Ashford, England, Regno Unito, TN24 0LZ
- William Harvey Hospital
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Barnstaple, England, Regno Unito, EX31 4JB
- North Devon District Hospital
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Basingstoke, England, Regno Unito, RG24 9NA
- Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
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Birmingham, England, Regno Unito, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
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Bournemouth, England, Regno Unito, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Bradford, England, Regno Unito, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
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Bristol, England, Regno Unito, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Bristol, England, Regno Unito, BS10 5NB
- Southmead Hospital
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Cambridge, England, Regno Unito, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Canterbury, England, Regno Unito, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
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Coventry, England, Regno Unito, CV2 2DX
- Walsgrave Hospital
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Crewe, England, Regno Unito, CW1 4QJ
- Mid Cheshire Hospitals Trust- Leighton Hopsital
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Croydon, England, Regno Unito
- Mayday University Hospital
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Doncaster, England, Regno Unito, DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary
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Dorchester, England, Regno Unito, DT1 2JY
- Dorset County Hospital
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Exeter, England, Regno Unito, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Guildford, England, Regno Unito, GU2 7XX
- St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
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Harlow, England, Regno Unito, CM20 1QX
- Princess Alexandra Hospital
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Ipswich, England, Regno Unito, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
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Leeds, England, Regno Unito, LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
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Lincoln, England, Regno Unito, LN2 5QY
- Lincoln County Hospital
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London, England, Regno Unito, SW3 6JJ
- Royal Marsden - London
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London, England, Regno Unito, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
London, England, Regno Unito, N18 1QX
- Helen Rollason Cancer Care Centre at North Middlesex Hospital
-
London, England, Regno Unito, NW1 2BU
- University College Hospital
-
Maidstone, England, Regno Unito, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
-
Manchester, England, Regno Unito, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Manchester, England, Regno Unito, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology
-
Middlesbrough, England, Regno Unito, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Northwood, England, Regno Unito, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
-
Plymouth, England, Regno Unito, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Poole Dorset, England, Regno Unito, BH15 2JB
- Dorset Cancer Centre
-
Romford, England, Regno Unito, RM7 0AG
- Queen's Hospital
-
Rotherham, England, Regno Unito, S60 2UD
- Rotherham General Hospital
-
Salford, England, Regno Unito, M6 8HD
- Hope Hospital
-
Sheffield, England, Regno Unito, S1O 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
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Southampton, England, Regno Unito, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Stockport, England, Regno Unito, SK2 7JE
- Stepping Hill Hospital
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Stoke-On-Trent, England, Regno Unito, ST4 7LN
- University Hospital of North Staffordshire
-
Sutton, England, Regno Unito, SM2 5PT
- Royal Marsden - Surrey
-
Torquay, England, Regno Unito, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
Uxbridge, England, Regno Unito, UB8 3NN
- Hillingdon Hospital
-
Westcliff-On-Sea, England, Regno Unito, SS0 0RY
- Southend University Hospital NHS Foundation Trust
-
York, England, Regno Unito, Y031 8HE
- Cancer Care Centre at York Hospital
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Regno Unito, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Ayr, Scotland, Regno Unito, KA6 6DX
- Ayr Hospital
-
Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
-
Glasgow, Scotland, Regno Unito, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Wakefield, Scotland, Regno Unito, WF1 4DG
- Pinderfields General Hospital
-
-
Wales
-
Bodelwyddan, Wales, Regno Unito, LL 18 5UJ
- Glan Clwyd Hospital
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Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 2TL
- Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
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Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Newport, Wales, Regno Unito, NP9 2UB
- Royal Gwent Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 120 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di adenocarcinoma non metastatico della prostata
- Deve aver subito una prostatectomia radicale
- Antigene sierico specifico della prostata (PSA) post-operatorio < 0,4 ng/mL
- Nessun fallimento biochimico post-operatorio, definito come OPPURE due aumenti consecutivi del PSA e PSA finale > 0,1 ng/mL OPPURE tre aumenti consecutivi del PSA (per i pazienti sottoposti a randomizzazione della durata della terapia ormonale)
Criteri di esclusione:
- Metastasi a distanza note da cancro alla prostata
- PSA > 5 ng/mL al momento della randomizzazione ormonale (per i pazienti sottoposti a randomizzazione della durata della terapia ormonale)
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- Nessun altro tumore maligno attivo che possa interferire con il protocollo di trattamento o il follow-up
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Criterio di inclusione:
- Vedere Caratteristiche della malattia
- La co-iscrizione ad altri studi è consentita, a condizione che ciò non interferisca con le misure di esito
- Gli inibitori della 5-α reduttasi, la soia, il selenio e la vitamina E sono terapie non sperimentali accettabili
Criteri di esclusione:
- Precedente terapia ormonale
- Orchiectomia bilaterale
- Precedente radioterapia pelvica
- Trattamento neoadiuvante
- Altre terapie concomitanti per il cancro alla prostata (ad es. estrogeni o chemioterapia citotossica) prima della progressione della malattia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: RADICALI-RT: Primi RT
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Sperimentale: RADICALI-RT: Recupero RT
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Sperimentale: RADICALS-HD: Radioterapia da sola
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Sperimentale: RADICALS-HD: Radioterapia + 6 mesi
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Sperimentale: RADICALS-HD: Radioterapia + 24 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza malattia-specifica (cioè morte dovuta a cancro alla prostata) (RADICALS-HD)
Lasso di tempo: fino a 12 anni
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fino a 12 anni
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Libertà da metastasi a distanza (qualsiasi metastasi a distanza o morte per cancro alla prostata) (RADICALS-RT)
Lasso di tempo: fino a 12 anni
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fino a 12 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Libertà dal fallimento terapeutico
Lasso di tempo: fino a 12 anni
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fino a 12 anni
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Sopravvivenza libera da progressione clinica
Lasso di tempo: fino a 12 anni
|
fino a 12 anni
|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 12 anni
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fino a 12 anni
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Terapia ormonale non-protocollo
Lasso di tempo: fino a 12 anni
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fino a 12 anni
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Tossicità del trattamento
Lasso di tempo: fino a 12 anni
|
fino a 12 anni
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Risultati riportati dal paziente - EQ5D
Lasso di tempo: fino a 12 anni
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fino a 12 anni
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Libertà dalla progressione biochimica (RADICALS-RT)
Lasso di tempo: fino a 12 anni
|
fino a 12 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Christopher Parker, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Parker CC, Clarke NW, Catton C, Kynaston H, Cook A, Cross W, Davidson C, Goldstein C, Logue J, Maniatis C, Petersen PM, Neville P, Payne H, Persad R, Pugh C, Stirling A, Saad F, Parulekar WR, Parmar MKB, Sydes MR. RADICALS-HD: Reflections before the Results are Known. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2022 Sep;34(9):593-597. doi: 10.1016/j.clon.2022.06.004. Epub 2022 Jul 6. No abstract available.
- Parker CC, Clarke NW, Cook AD, Kynaston HG, Petersen PM, Catton C, Cross W, Logue J, Parulekar W, Payne H, Persad R, Pickering H, Saad F, Anderson J, Bahl A, Bottomley D, Brasso K, Chahal R, Cooke PW, Eddy B, Gibbs S, Goh C, Gujral S, Heath C, Henderson A, Jaganathan R, Jakobsen H, James ND, Kanaga Sundaram S, Lees K, Lester J, Lindberg H, Money-Kyrle J, Morris S, O'Sullivan J, Ostler P, Owen L, Patel P, Pope A, Popert R, Raman R, Roder MA, Sayers I, Simms M, Wilson J, Zarkar A, Parmar MKB, Sydes MR. Timing of radiotherapy after radical prostatectomy (RADICALS-RT): a randomised, controlled phase 3 trial. Lancet. 2020 Oct 31;396(10260):1413-1421. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31553-1. Epub 2020 Sep 28.
- Vale CL, Fisher D, Kneebone A, Parker C, Pearse M, Richaud P, Sargos P, Sydes MR, Brawley C, Brihoum M, Brown C, Chabaud S, Cook A, Forcat S, Fraser-Browne C, Latorzeff I, Parmar MKB, Tierney JF; ARTISTIC Meta-analysis Group. Adjuvant or early salvage radiotherapy for the treatment of localised and locally advanced prostate cancer: a prospectively planned systematic review and meta-analysis of aggregate data. Lancet. 2020 Oct 31;396(10260):1422-1431. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31952-8. Epub 2020 Sep 28.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
27 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
27 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2007
Primo Inserito (Stimato)
8 ottobre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
13 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie genitali, maschio
- Malattie genitali
- Neoplasie prostatiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Antagonisti ormonali
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti di fertilità, femmina
- Agenti di fertilità
- Antagonisti degli androgeni
- Leuprolide
- Goserelin
- Bicalutamide
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000571528
- MRC-RADICALS-PR10 (Altro identificatore: MRC at UCL)
- ISRCTN40814031 (Identificatore di registro: ISRCTN)
- PR13 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Canadian Cancer Society - Research Institute)
- 2006-000205-34 (Numero EudraCT)
- NCT00541047 (Altro identificatore: NCT)
- 00316/0223/001-0001 (Altro identificatore: CTA)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati possono essere condivisi su richiesta inviando un'e-mail a mrcctu.radical@ucl.ac.uk
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