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Strahlentherapie und Androgendeprivationstherapie bei der Behandlung von Patienten, die wegen Prostatakrebs operiert wurden (RADICALS)

8. November 2023 aktualisiert von: Cheryl Pugh, University College, London

RADICALS - Strahlentherapie und Androgendeprivation in Kombination nach lokaler Operation

BEGRÜNDUNG: Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten. Androgene können das Wachstum von Prostatakrebszellen verursachen. Eine Androgendeprivationstherapie wie Goserelin, Leuprolid oder Bicalutamid kann die Menge an Androgenen, die vom Körper produziert werden, verringern. Eine Strahlentherapie zusammen mit einer Androgenentzugstherapie kann mehr Prostatakrebszellen abtöten.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht, wie gut eine Strahlentherapie zusammen mit einer Androgenentzugstherapie bei der Behandlung von Patienten funktioniert, die sich einer Operation wegen Prostatakrebs unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Beurteilen Sie den Zeitpunkt der Strahlentherapie und die Anwendung der Hormontherapie in Verbindung mit der postoperativen Strahlentherapie.
  • Bestimmen Sie die Auswirkungen der Strahlentherapie auf die allgemeine Lebensqualität, die Sexualfunktion, die Harnfunktion und die Darmfunktion.
  • Bestimmen Sie den Einfluss der Dauer der Hormontherapie auf die allgemeine Lebensqualität und die Sexualfunktion.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Patienten, die eine sofortige Strahlentherapie (RT) benötigen, werden Arm I zugeordnet; Patienten, die keine sofortige RT benötigen, werden Arm II zugeordnet. Patienten, bei denen die Notwendigkeit einer sofortigen postoperativen Strahlentherapie ungewiss ist, werden innerhalb von 3 Monaten nach der Operation einer zeitlichen Randomisierung der Strahlentherapie unterzogen und einem von 2 Strahlentherapiearmen zugeteilt.

  • Arm I (sofortige RT): Innerhalb von 2 Monaten nach der Randomisierung werden die Patienten einmal täglich, 5 Tage die Woche, für 4 (insgesamt 20 Fraktionen) oder 6,5 Wochen (insgesamt 33 Fraktionen) einer Strahlentherapie am Prostatabett unterzogen. Sie können sich nach Ermessen des Prüfarztes auch einmal täglich, 5 Tage die Woche, für 4,5 Wochen (insgesamt 23 Fraktionen) einer Strahlentherapie der Beckenlymphknoten unterziehen.
  • Arm II (frühe Salvage-RT bei PSA-Versagen): Innerhalb von 2 Monaten nach Bestätigung des postoperativen biochemischen Versagens werden die Patienten einer Strahlentherapie wie in Arm I unterzogen.

Patienten, die sich einer sofortigen RT unterziehen, und Patienten, die eventuell eine frühe Salvage-RT benötigen, werden vor der Verabreichung einer postoperativen Strahlentherapie auf die Dauer der Hormontherapie randomisiert. Die Patienten werden randomisiert 1 von 3 Hormontherapiearmen zugewiesen.

  • Arm III (keine Hormontherapie): Die Patienten erhalten keine Hormontherapie. Sie erhalten nur postoperative RT, wie oben in Arm I oder II beschrieben.
  • Arm IV (RT und kurzfristige Hormontherapie): Beginnend etwa 2 Monate vor Beginn der RT erhalten die Patienten eine Hormontherapie für 6 Monate. Die Hormontherapie* kann einen LHRH-Agonisten (Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analogon [GnRHa] [z. B. Goserelin oder Leuprolidacetat]) oder täglich Bicalutamid umfassen.
  • Arm V (RT und langfristige Hormontherapie): Beginnend etwa 2 Monate vor Beginn der RT erhalten die Patienten eine Hormontherapie für 24 Monate. Die Hormontherapie* kann einen LHRH-Agonisten (Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analogon [GnRHa] [z. B. Goserelin oder Leuprolidacetat]) oder täglich Bicalutamid umfassen.

HINWEIS: *Bei kanadischen Patienten besteht die Hormontherapie nur aus einer Therapie mit LHRH-Analoga (Leuprolidacetat).

Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Die Lebensqualität wird anhand von selbstausgefüllten Fragebögen zu Studienbeginn sowie 1, 5 und 10 Jahre nach der Randomisierung beurteilt. Informationen zur Gesundheitsökonomie werden auch über patientenverabreichte Fragebögen (EQ-5D) zu Studienbeginn sowie 1, 5 und 10 Jahre nach der Randomisierung erhoben.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 7 Jahre lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4236

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Ashford, England, Vereinigtes Königreich, TN24 0LZ
        • William Harvey Hospital
      • Barnstaple, England, Vereinigtes Königreich, EX31 4JB
        • North Devon District Hospital
      • Basingstoke, England, Vereinigtes Königreich, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
      • Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
      • Bournemouth, England, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bradford, England, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bristol, England, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Bristol, England, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cambridge, England, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Canterbury, England, Vereinigtes Königreich, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Coventry, England, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Crewe, England, Vereinigtes Königreich, CW1 4QJ
        • Mid Cheshire Hospitals Trust- Leighton Hopsital
      • Croydon, England, Vereinigtes Königreich
        • Mayday University Hospital
      • Doncaster, England, Vereinigtes Königreich, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
      • Dorchester, England, Vereinigtes Königreich, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Exeter, England, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Guildford, England, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
      • Harlow, England, Vereinigtes Königreich, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
      • Ipswich, England, Vereinigtes Königreich, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Lincoln, England, Vereinigtes Königreich, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden - London
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, N18 1QX
        • Helen Rollason Cancer Care Centre at North Middlesex Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • Maidstone, England, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Middlesbrough, England, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Northwood, England, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Plymouth, England, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Poole Dorset, England, Vereinigtes Königreich, BH15 2JB
        • Dorset Cancer Centre
      • Romford, England, Vereinigtes Königreich, RM7 0AG
        • Queen's Hospital
      • Rotherham, England, Vereinigtes Königreich, S60 2UD
        • Rotherham General Hospital
      • Salford, England, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Hope Hospital
      • Sheffield, England, Vereinigtes Königreich, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Southampton, England, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Stockport, England, Vereinigtes Königreich, SK2 7JE
        • Stepping Hill Hospital
      • Stoke-On-Trent, England, Vereinigtes Königreich, ST4 7LN
        • University Hospital of North Staffordshire
      • Sutton, England, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
      • Torquay, England, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Uxbridge, England, Vereinigtes Königreich, UB8 3NN
        • Hillingdon Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Vereinigtes Königreich, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • York, England, Vereinigtes Königreich, Y031 8HE
        • Cancer Care Centre at York Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Ayr, Scotland, Vereinigtes Königreich, KA6 6DX
        • Ayr Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Wakefield, Scotland, Vereinigtes Königreich, WF1 4DG
        • Pinderfields General Hospital
    • Wales
      • Bodelwyddan, Wales, Vereinigtes Königreich, LL 18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Newport, Wales, Vereinigtes Königreich, NP9 2UB
        • Royal Gwent Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 120 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des nichtmetastasierten Adenokarzinoms der Prostata
  • Muss sich einer radikalen Prostatektomie unterzogen haben
  • Postoperatives Prostata-spezifisches Antigen (PSA) im Serum < 0,4 ng/ml
  • Kein postoperatives biochemisches Versagen, definiert als ENTWEDER zwei aufeinanderfolgende PSA-Anstiege und PSA-Endwert > 0,1 ng/ml ODER drei aufeinanderfolgende PSA-Anstiege (für Patienten, die sich einer Randomisierung der Hormontherapiedauer unterziehen)

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Fernmetastasen von Prostatakrebs
  • PSA > 5 ng/ml zum Zeitpunkt der Hormon-Randomisierung (für Patienten, die sich einer Hormontherapie-Dauer-Randomisierung unterziehen)

PATIENTENMERKMALE:

  • Keine andere aktive Malignität, die wahrscheinlich die Protokollbehandlung oder die Nachsorge beeinträchtigt

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Einschlusskriterien:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Die gleichzeitige Teilnahme an anderen Studien ist zulässig, sofern dies die Ergebnismessungen nicht beeinträchtigt
  • 5-α-Reduktase-Hemmer, Soja, Selen und Vitamin E sind akzeptable Nicht-Studientherapien

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Hormontherapie
  • Bilaterale Orchidektomie
  • Vorherige Strahlentherapie des Beckens
  • Neoadjuvante Behandlung
  • Andere gleichzeitige Therapien bei Prostatakrebs (z. B. Östrogene oder zytotoxische Chemotherapie) vor dem Fortschreiten der Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RADICALS-RT: Frühe RT
Strahlung: Strahlentherapie
Verfahren: adjuvante Therapie
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Experimental: RADICALS-RT: Salvage RT
Strahlung: Strahlentherapie
Verfahren: adjuvante Therapie
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Experimental: RADICALS-HD: Strahlentherapie allein
Strahlung: Strahlentherapie
Verfahren: adjuvante Therapie
Experimental: RADICALS-HD: Strahlentherapie + 6 Monate
Arzneimittel: Leuprolidacetat
Arzneimittel: Goserelinacetat
Strahlung: Strahlentherapie
Verfahren: adjuvante Therapie
Arzneimittel: Bicalutamid
Experimental: RADICALS-HD: Strahlentherapie + 24 Monate
Arzneimittel: Leuprolidacetat
Arzneimittel: Goserelinacetat
Strahlung: Strahlentherapie
Verfahren: adjuvante Therapie
Arzneimittel: Bicalutamid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsspezifisches Überleben (d. h. Tod aufgrund von Prostatakrebs) (RADICALS-HD)
Zeitfenster: bis 12 Jahre
bis 12 Jahre
Freiheit von Fernmetastasen (alle Fernmetastasen oder der Tod durch Prostatakrebs) (RADICALS-RT)
Zeitfenster: bis 12 Jahre
bis 12 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Freiheit von Behandlungsversagen
Zeitfenster: bis 12 Jahre
bis 12 Jahre
Klinisch progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis 12 Jahre
bis 12 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis 12 Jahre
bis 12 Jahre
Nichtprotokoll-Hormontherapie
Zeitfenster: bis 12 Jahre
bis 12 Jahre
Behandlungstoxizität
Zeitfenster: bis 12 Jahre
bis 12 Jahre
Vom Patienten berichtete Ergebnisse – EQ5D
Zeitfenster: bis 12 Jahre
bis 12 Jahre
Freiheit von biochemischer Progression (RADICALS-RT)
Zeitfenster: bis 12 Jahre
bis 12 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College, London

Mitarbeiter

Canadian Cancer Trials Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Christopher Parker, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000571528
  • MRC-RADICALS-PR10 (Andere Kennung: MRC at UCL)
  • ISRCTN40814031 (Registrierungskennung: ISRCTN)
  • PR13 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Canadian Cancer Society - Research Institute)
  • 2006-000205-34 (EudraCT-Nummer)
  • NCT00541047 (Andere Kennung: NCT)
  • 00316/0223/001-0001 (Andere Kennung: CTA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten können auf Anfrage per E-Mail an mrcctu.radical@ucl.ac.uk weitergegeben werden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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