Лучевая терапия и андроген-депривационная терапия в лечении пациентов, перенесших операцию по поводу рака предстательной железы (RADICALS)
8 ноября 2023 г. обновлено: Cheryl Pugh, University College, London
RADICALS - Лучевая терапия и андрогенная депривация в сочетании после местной хирургии
ОБОСНОВАНИЕ: Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для уничтожения опухолевых клеток. Андрогены могут вызывать рост клеток рака предстательной железы. Андрогенная депривация, такая как гозерелин, лейпролид или бикалутамид, может уменьшить количество андрогенов, вырабатываемых организмом. Лучевая терапия вместе с терапией депривации андрогенов может убить больше клеток рака предстательной железы.
ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы III изучает, насколько хорошо лучевая терапия вместе с терапией депривации андрогенов работает при лечении пациентов, перенесших операцию по поводу рака предстательной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Оцените время лучевой терапии и использование гормональной терапии в сочетании с послеоперационной лучевой терапией.
- Определить влияние лучевой терапии на общее качество жизни, сексуальную функцию, функцию мочеиспускания и функцию кишечника.
- Определить влияние продолжительности гормональной терапии на общее качество жизни и сексуальную функцию.
ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты, которым требуется немедленная лучевая терапия (ЛТ), относятся к группе I; пациенты, которым не требуется немедленная ЛТ, относятся к группе II. Пациенты, для которых необходимость немедленной послеоперационной лучевой терапии неясна, проходят рандомизацию времени лучевой терапии в течение 3 месяцев после операции и рандомизируются в 1 из 2 групп лучевой терапии.
- Группа I (немедленная ЛТ): В течение 2 месяцев после рандомизации пациентам проводят лучевую терапию на ложе предстательной железы один раз в день, 5 дней в неделю, в течение 4 (всего 20 фракций) или 6,5 недель (всего 33 фракции). Они также могут проходить лучевую терапию тазовых лимфатических узлов один раз в день, 5 дней в неделю, в течение 4,5 недель (всего 23 фракции) по усмотрению исследователя.
- Группа II (ранняя спасительная лучевая терапия в случае недостаточности ПСА): в течение 2 месяцев после подтверждения послеоперационной биохимической недостаточности пациенты проходят лучевую терапию, как и в группе I.
Пациенты, подвергающиеся немедленной лучевой терапии, и пациенты, которым в конечном итоге требуется ранняя спасительная лучевая терапия, проходят рандомизацию продолжительности гормональной терапии перед назначением послеоперационной лучевой терапии. Пациентов рандомизируют в 1 из 3 групп гормональной терапии.
- Группа III (без гормональной терапии): пациенты не получают гормональную терапию. Они получают только послеоперационную ЛТ, как описано выше в группе I или II.
- Группа IV (ЛТ и краткосрочная гормональная терапия): примерно за 2 месяца до начала ЛТ пациенты получают гормональную терапию в течение 6 месяцев. Гормональная терапия* может включать агонист ЛГРГ (аналог гонадотропин-высвобождающего гормона [GnRHa] [например, гозерелин или ацетат лейпролида]) или бикалутамид ежедневно.
- Группа V (ЛТ и длительная гормональная терапия): примерно за 2 месяца до начала ЛТ пациенты получают гормональную терапию в течение 24 месяцев. Гормональная терапия* может включать агонист ЛГРГ (аналог гонадотропин-высвобождающего гормона [GnRHa] [например, гозерелин или ацетат лейпролида]) или бикалутамид ежедневно.
ПРИМЕЧАНИЕ. *Для пациентов из Канады гормональная терапия будет состоять только из терапии аналогом ЛГРГ (ацетат лейпролида).
Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Качество жизни оценивают с помощью самостоятельно заполняемых анкет в начале исследования и через 1, 5 и 10 лет после рандомизации. Информация об экономике здравоохранения также собирается с помощью заполняемых пациентами вопросников (EQ-5D) в начале исследования и через 1, 5 и 10 лет после рандомизации.
После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались в течение 7 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4236
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 5L3
- British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4E9
- Ottawa Health Research Institute
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
England
-
Ashford, England, Соединенное Королевство, TN24 0LZ
- William Harvey Hospital
-
Barnstaple, England, Соединенное Королевство, EX31 4JB
- North Devon District Hospital
-
Basingstoke, England, Соединенное Королевство, RG24 9NA
- Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
-
Birmingham, England, Соединенное Королевство, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
-
Bournemouth, England, Соединенное Королевство, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Bradford, England, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Bristol, England, Соединенное Королевство, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Bristol, England, Соединенное Королевство, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Cambridge, England, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Canterbury, England, Соединенное Королевство, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
-
Coventry, England, Соединенное Королевство, CV2 2DX
- Walsgrave Hospital
-
Crewe, England, Соединенное Королевство, CW1 4QJ
- Mid Cheshire Hospitals Trust- Leighton Hopsital
-
Croydon, England, Соединенное Королевство
- Mayday University Hospital
-
Doncaster, England, Соединенное Королевство, DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary
-
Dorchester, England, Соединенное Королевство, DT1 2JY
- Dorset County Hospital
-
Exeter, England, Соединенное Королевство, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Guildford, England, Соединенное Королевство, GU2 7XX
- St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
-
Harlow, England, Соединенное Королевство, CM20 1QX
- Princess Alexandra Hospital
-
Ipswich, England, Соединенное Королевство, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
-
Leeds, England, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
-
Lincoln, England, Соединенное Королевство, LN2 5QY
- Lincoln County Hospital
-
London, England, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- Royal Marsden - London
-
London, England, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
London, England, Соединенное Королевство, N18 1QX
- Helen Rollason Cancer Care Centre at North Middlesex Hospital
-
London, England, Соединенное Королевство, NW1 2BU
- University College Hospital
-
Maidstone, England, Соединенное Королевство, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
-
Manchester, England, Соединенное Королевство, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Manchester, England, Соединенное Королевство, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology
-
Middlesbrough, England, Соединенное Королевство, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Northwood, England, Соединенное Королевство, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
-
Plymouth, England, Соединенное Королевство, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Poole Dorset, England, Соединенное Королевство, BH15 2JB
- Dorset Cancer Centre
-
Romford, England, Соединенное Королевство, RM7 0AG
- Queen's Hospital
-
Rotherham, England, Соединенное Королевство, S60 2UD
- Rotherham General Hospital
-
Salford, England, Соединенное Королевство, M6 8HD
- Hope Hospital
-
Sheffield, England, Соединенное Королевство, S1O 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
-
Southampton, England, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Stockport, England, Соединенное Королевство, SK2 7JE
- Stepping Hill Hospital
-
Stoke-On-Trent, England, Соединенное Королевство, ST4 7LN
- University Hospital of North Staffordshire
-
Sutton, England, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Royal Marsden - Surrey
-
Torquay, England, Соединенное Королевство, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
Uxbridge, England, Соединенное Королевство, UB8 3NN
- Hillingdon Hospital
-
Westcliff-On-Sea, England, Соединенное Королевство, SS0 0RY
- Southend University Hospital NHS Foundation Trust
-
York, England, Соединенное Королевство, Y031 8HE
- Cancer Care Centre at York Hospital
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Ayr, Scotland, Соединенное Королевство, KA6 6DX
- Ayr Hospital
-
Edinburgh, Scotland, Соединенное Королевство, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
-
Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Wakefield, Scotland, Соединенное Королевство, WF1 4DG
- Pinderfields General Hospital
-
-
Wales
-
Bodelwyddan, Wales, Соединенное Королевство, LL 18 5UJ
- Glan Clwyd Hospital
-
Cardiff, Wales, Соединенное Королевство, CF14 2TL
- Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
-
Cardiff, Wales, Соединенное Королевство, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Newport, Wales, Соединенное Королевство, NP9 2UB
- Royal Gwent Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 120 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Критерии включения:
- Диагностика неметастатической аденокарциномы простаты
- Должно быть проведена радикальная простатэктомия
- Послеоперационный сывороточный простатспецифический антиген (ПСА) <0,4 нг/мл
- Отсутствие послеоперационной биохимической неудачи, определяемой как ЛИБО два последовательных повышения уровня ПСА и конечный уровень ПСА > 0,1 нг/мл, ЛИБО три последовательных повышения уровня ПСА (для пациентов, получающих гормональную терапию, рандомизация продолжительности)
Критерий исключения:
- Известные отдаленные метастазы рака предстательной железы
- ПСА > 5 нг/мл на момент рандомизации гормонов (для пациентов, проходящих рандомизацию длительности гормональной терапии)
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- Нет других активных злокачественных новообразований, которые могут помешать протокольному лечению или последующему наблюдению.
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Критерии включения:
- См. Характеристики заболевания
- Совместное участие в других испытаниях разрешено при условии, что это не влияет на показатели результатов.
- Ингибиторы 5-альфа-редуктазы, соя, селен и витамин Е являются приемлемыми неиспытательными методами лечения.
Критерий исключения:
- Предшествующая гормональная терапия
- Двусторонняя орхиэктомия
- Предшествующая лучевая терапия малого таза
- Неоадъювантное лечение
- Другие сопутствующие методы лечения рака предстательной железы (например, эстрогены или цитотоксическая химиотерапия) до прогрессирования заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: RADICALS-RT: Ранняя RT
|
|
|
Экспериментальный: RADICALS-RT: Спасение RT
|
|
|
Экспериментальный: RADICALS-HD: Только лучевая терапия
|
|
|
Экспериментальный: RADICALS-HD: Лучевая терапия + 6 месяцев
|
|
|
Экспериментальный: RADICALS-HD: Лучевая терапия + 24 месяца
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость, специфичная для заболевания (т. е. смерть от рака простаты) (РАДИКАЛЫ-ГД)
Временное ограничение: до 12 лет
|
до 12 лет
|
|
Свобода от отдаленных метастазов (любые отдаленные метастазы или смерть от рака простаты) (РАДИКАЛЫ-RT)
Временное ограничение: до 12 лет
|
до 12 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Свобода от неудачного лечения
Временное ограничение: до 12 лет
|
до 12 лет
|
|
Клиническая выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до 12 лет
|
до 12 лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 12 лет
|
до 12 лет
|
|
Непротокольная гормональная терапия
Временное ограничение: до 12 лет
|
до 12 лет
|
|
Токсичность лечения
Временное ограничение: до 12 лет
|
до 12 лет
|
|
Результаты, сообщаемые пациентами - EQ5D
Временное ограничение: до 12 лет
|
до 12 лет
|
|
Свобода от биохимического прогрессирования (РАДИКАЛЫ-RT)
Временное ограничение: до 12 лет
|
до 12 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Christopher Parker, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Parker CC, Clarke NW, Catton C, Kynaston H, Cook A, Cross W, Davidson C, Goldstein C, Logue J, Maniatis C, Petersen PM, Neville P, Payne H, Persad R, Pugh C, Stirling A, Saad F, Parulekar WR, Parmar MKB, Sydes MR. RADICALS-HD: Reflections before the Results are Known. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2022 Sep;34(9):593-597. doi: 10.1016/j.clon.2022.06.004. Epub 2022 Jul 6. No abstract available.
- Parker CC, Clarke NW, Cook AD, Kynaston HG, Petersen PM, Catton C, Cross W, Logue J, Parulekar W, Payne H, Persad R, Pickering H, Saad F, Anderson J, Bahl A, Bottomley D, Brasso K, Chahal R, Cooke PW, Eddy B, Gibbs S, Goh C, Gujral S, Heath C, Henderson A, Jaganathan R, Jakobsen H, James ND, Kanaga Sundaram S, Lees K, Lester J, Lindberg H, Money-Kyrle J, Morris S, O'Sullivan J, Ostler P, Owen L, Patel P, Pope A, Popert R, Raman R, Roder MA, Sayers I, Simms M, Wilson J, Zarkar A, Parmar MKB, Sydes MR. Timing of radiotherapy after radical prostatectomy (RADICALS-RT): a randomised, controlled phase 3 trial. Lancet. 2020 Oct 31;396(10260):1413-1421. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31553-1. Epub 2020 Sep 28.
- Vale CL, Fisher D, Kneebone A, Parker C, Pearse M, Richaud P, Sargos P, Sydes MR, Brawley C, Brihoum M, Brown C, Chabaud S, Cook A, Forcat S, Fraser-Browne C, Latorzeff I, Parmar MKB, Tierney JF; ARTISTIC Meta-analysis Group. Adjuvant or early salvage radiotherapy for the treatment of localised and locally advanced prostate cancer: a prospectively planned systematic review and meta-analysis of aggregate data. Lancet. 2020 Oct 31;396(10260):1422-1431. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31952-8. Epub 2020 Sep 28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2007 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
8 октября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Антагонисты гормонов
- Агенты репродуктивного контроля
- Агенты фертильности, женщины
- Агенты плодородия
- Антагонисты андрогенов
- Лейпролид
- Госерелин
- Бикалутамид
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000571528
- MRC-RADICALS-PR10 (Другой идентификатор: MRC at UCL)
- ISRCTN40814031 (Идентификатор реестра: ISRCTN)
- PR13 (Другой номер гранта/финансирования: Canadian Cancer Society - Research Institute)
- 2006-000205-34 (Номер EudraCT)
- NCT00541047 (Другой идентификатор: NCT)
- 00316/0223/001-0001 (Другой идентификатор: CTA)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные могут быть предоставлены по запросу по электронной почте mrcctu.radical@ucl.ac.uk.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ацетат лейпролида
-
University of UtahUniversity of Chicago; University of MichiganЗавершенныйПреждевременное половое созревание | Задержка полового созреванияСоединенные Штаты
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.РекрутингБесплодные женщины, подвергающиеся контролируемой гиперстимуляции яичников для подавления преждевременного выброса ЛГ и предотвращения ранней овуляцииКитай