Stråleterapi og androgen-deprivationsterapi til behandling af patienter, der har gennemgået kirurgi for prostatacancer (RADICALS)
8. november 2023 opdateret af: Cheryl Pugh, University College, London
RADICALS - Strålebehandling og androgenmangel i kombination efter lokal kirurgi
RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. Androgener kan forårsage vækst af prostatacancerceller. Androgen-deprivationsterapi, såsom goserelin, leuprolid eller bicalutamid, kan mindske mængden af androgener, der dannes af kroppen. At give strålebehandling sammen med androgen-deprivationsterapi kan dræbe flere prostatacancerceller.
FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg undersøger, hvor godt det at give strålebehandling sammen med androgen-deprivationsterapi virker i behandlingen af patienter, der er blevet opereret for prostatacancer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Vurder tidspunktet for strålebehandling og brugen af hormonbehandling i forbindelse med postoperativ strålebehandling.
- Bestem effekten af strålebehandling på generel livskvalitet, seksuel funktion, urinfunktion og tarmfunktion.
- Bestem virkningen af varigheden af hormonbehandling på generel livskvalitet og seksuel funktion.
OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienter, der kræver øjeblikkelig strålebehandling (RT), tildeles arm I; patienter, der ikke kræver øjeblikkelig RT, tildeles arm II. Patienter, for hvem behovet for umiddelbar postoperativ strålebehandling er usikkert, gennemgår randomisering af strålebehandlingstidspunktet inden for 3 måneder efter operationen og randomiseres til 1 ud af 2 stråleterapiarme.
- Arm I (øjeblikkelig RT): Inden for 2 måneder efter randomisering gennemgår patienter strålebehandling til prostata sengen én gang dagligt, 5 dage om ugen, i 4 (20 fraktioner i alt) eller 6,5 uger (33 fraktioner i alt). De kan også gennemgå strålebehandling til bækkenlymfeknuderne en gang om dagen, 5 dage om ugen, i 4,5 uger (23 fraktioner i alt) efter investigatorens skøn.
- Arm II (tidlig rednings-RT i tilfælde af PSA-svigt): Inden for 2 måneder efter bekræftelse af postoperativt biokemisk svigt gennemgår patienter strålebehandling som i arm I.
Patienter, der gennemgår øjeblikkelig RT og patienter, der i sidste ende har behov for tidlig rednings-RT, gennemgår randomisering af hormonbehandlingsvarighed før administration af postoperativ strålebehandling. Patienterne randomiseres til 1 ud af 3 hormonbehandlingsarme.
- Arm III (ingen hormonbehandling): Patienterne modtager ikke hormonbehandling. De modtager postoperativ RT alene som beskrevet ovenfor i arm I eller II.
- Arm IV (RT og kortvarig hormonbehandling): Begyndende ca. 2 måneder før starten af RT får patienterne hormonbehandling i 6 måneder. Hormonbehandling* kan omfatte LHRH-agonist (gonadotrophin-frigivende hormonanalog [GnRHa] [f.eks. goserelin eller leuprolidacetat]) eller bicalutamid dagligt.
- Arm V (RT og langvarig hormonbehandling): Begyndende cirka 2 måneder før starten af RT får patienterne hormonbehandling i 24 måneder. Hormonbehandling* kan omfatte LHRH-agonist (gonadotrophin-frigivende hormonanalog [GnRHa] [f.eks. goserelin eller leuprolidacetat]) eller bicalutamid dagligt.
BEMÆRK: *For canadiske patienter vil hormonbehandling kun bestå af LHRH-analog (leuprolidacetat) terapi.
Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Livskvalitet vurderes ved hjælp af selvadministrerede spørgeskemaer ved baseline og 1, 5 og 10 år efter randomisering. Sundhedsøkonomisk information indsamles også via patientadministrerede spørgeskemaer (EQ-5D) ved baseline og 1, 5 og 10 år efter randomisering.
Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne i 7 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4236
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
- British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- Ottawa Health Research Institute
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
England
-
Ashford, England, Det Forenede Kongerige, TN24 0LZ
- William Harvey Hospital
-
Barnstaple, England, Det Forenede Kongerige, EX31 4JB
- North Devon District Hospital
-
Basingstoke, England, Det Forenede Kongerige, RG24 9NA
- Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
-
Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
-
Bournemouth, England, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Bradford, England, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Bristol, England, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Bristol, England, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Cambridge, England, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Canterbury, England, Det Forenede Kongerige, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
-
Coventry, England, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
- Walsgrave Hospital
-
Crewe, England, Det Forenede Kongerige, CW1 4QJ
- Mid Cheshire Hospitals Trust- Leighton Hopsital
-
Croydon, England, Det Forenede Kongerige
- Mayday University Hospital
-
Doncaster, England, Det Forenede Kongerige, DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary
-
Dorchester, England, Det Forenede Kongerige, DT1 2JY
- Dorset County Hospital
-
Exeter, England, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Guildford, England, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
- St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
-
Harlow, England, Det Forenede Kongerige, CM20 1QX
- Princess Alexandra Hospital
-
Ipswich, England, Det Forenede Kongerige, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
-
Leeds, England, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
-
Lincoln, England, Det Forenede Kongerige, LN2 5QY
- Lincoln County Hospital
-
London, England, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
- Royal Marsden - London
-
London, England, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
London, England, Det Forenede Kongerige, N18 1QX
- Helen Rollason Cancer Care Centre at North Middlesex Hospital
-
London, England, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
- University College Hospital
-
Maidstone, England, Det Forenede Kongerige, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
-
Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Manchester, England, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology
-
Middlesbrough, England, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Northwood, England, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
-
Plymouth, England, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Poole Dorset, England, Det Forenede Kongerige, BH15 2JB
- Dorset Cancer Centre
-
Romford, England, Det Forenede Kongerige, RM7 0AG
- Queen's Hospital
-
Rotherham, England, Det Forenede Kongerige, S60 2UD
- Rotherham General Hospital
-
Salford, England, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
- Hope Hospital
-
Sheffield, England, Det Forenede Kongerige, S1O 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
-
Southampton, England, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Stockport, England, Det Forenede Kongerige, SK2 7JE
- Stepping Hill Hospital
-
Stoke-On-Trent, England, Det Forenede Kongerige, ST4 7LN
- University Hospital of North Staffordshire
-
Sutton, England, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
- Royal Marsden - Surrey
-
Torquay, England, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
Uxbridge, England, Det Forenede Kongerige, UB8 3NN
- Hillingdon Hospital
-
Westcliff-On-Sea, England, Det Forenede Kongerige, SS0 0RY
- Southend University Hospital NHS Foundation Trust
-
York, England, Det Forenede Kongerige, Y031 8HE
- Cancer Care Centre at York Hospital
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Ayr, Scotland, Det Forenede Kongerige, KA6 6DX
- Ayr Hospital
-
Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
-
Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Wakefield, Scotland, Det Forenede Kongerige, WF1 4DG
- Pinderfields General Hospital
-
-
Wales
-
Bodelwyddan, Wales, Det Forenede Kongerige, LL 18 5UJ
- Glan Clwyd Hospital
-
Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
- Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
-
Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Newport, Wales, Det Forenede Kongerige, NP9 2UB
- Royal Gwent Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 120 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Inklusionskriterier:
- Diagnose af ikke-metastatisk adenocarcinom i prostata
- Skal have gennemgået en radikal prostatektomi
- Postoperativt serum prostata-specifikt antigen (PSA) < 0,4 ng/ml
- Ingen postoperativ biokemisk svigt, defineret som ENTEN to på hinanden følgende stigninger i PSA og endelig PSA > 0,1 ng/mL ELLER tre på hinanden følgende stigninger i PSA (for patienter, der gennemgår hormonbehandling varighed randomisering)
Ekskluderingskriterier:
- Kendte fjernmetastaser fra prostatacancer
- PSA > 5 ng/ml på tidspunktet for hormonrandomisering (for patienter, der gennemgår hormonbehandlingsvarighedsrandomisering)
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Ingen anden aktiv malignitet vil sandsynligvis interferere med protokolbehandling eller opfølgning
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Inklusionskriterier:
- Se Sygdomskarakteristika
- Medtilmelding til andre forsøg er tilladt, forudsat at dette ikke forstyrrer resultatmålene
- 5-α-reduktasehæmmere, soja, selen og E-vitamin er acceptable ikke-forsøgsbehandlinger
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående hormonbehandling
- Bilateral orkidektomi
- Tidligere bækkenstrålebehandling
- Neoadjuverende behandling
- Andre samtidige behandlinger for prostatacancer (f.eks. østrogener eller cytotoksisk kemoterapi) før sygdomsprogression
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RADICALS-RT: Tidlig RT
|
|
|
Eksperimentel: RADICALS-RT: Bjærgning RT
|
|
|
Eksperimentel: RADICALS-HD: Strålebehandling alene
|
|
|
Eksperimentel: RADICALS-HD: Strålebehandling + 6 måneder
|
|
|
Eksperimentel: RADICALS-HD: Strålebehandling + 24 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sygdomsspecifik overlevelse (dvs. død som følge af prostatacancer) (RADICALS-HD)
Tidsramme: op 12 år
|
op 12 år
|
|
Frihed fra fjernmetastaser (enhver afstandsmetastaser eller prostatacancerdød) (RADICALS-RT)
Tidsramme: op 12 år
|
op 12 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frihed fra behandlingssvigt
Tidsramme: op 12 år
|
op 12 år
|
|
Klinisk progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op 12 år
|
op 12 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: op 12 år
|
op 12 år
|
|
Ikke-protokol hormonbehandling
Tidsramme: op 12 år
|
op 12 år
|
|
Behandlingstoksicitet
Tidsramme: op 12 år
|
op 12 år
|
|
Patientrapporterede resultater - EQ5D
Tidsramme: op 12 år
|
op 12 år
|
|
Frihed fra biokemisk progression (RADICALS-RT)
Tidsramme: op 12 år
|
op 12 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Christopher Parker, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Parker CC, Clarke NW, Catton C, Kynaston H, Cook A, Cross W, Davidson C, Goldstein C, Logue J, Maniatis C, Petersen PM, Neville P, Payne H, Persad R, Pugh C, Stirling A, Saad F, Parulekar WR, Parmar MKB, Sydes MR. RADICALS-HD: Reflections before the Results are Known. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2022 Sep;34(9):593-597. doi: 10.1016/j.clon.2022.06.004. Epub 2022 Jul 6. No abstract available.
- Parker CC, Clarke NW, Cook AD, Kynaston HG, Petersen PM, Catton C, Cross W, Logue J, Parulekar W, Payne H, Persad R, Pickering H, Saad F, Anderson J, Bahl A, Bottomley D, Brasso K, Chahal R, Cooke PW, Eddy B, Gibbs S, Goh C, Gujral S, Heath C, Henderson A, Jaganathan R, Jakobsen H, James ND, Kanaga Sundaram S, Lees K, Lester J, Lindberg H, Money-Kyrle J, Morris S, O'Sullivan J, Ostler P, Owen L, Patel P, Pope A, Popert R, Raman R, Roder MA, Sayers I, Simms M, Wilson J, Zarkar A, Parmar MKB, Sydes MR. Timing of radiotherapy after radical prostatectomy (RADICALS-RT): a randomised, controlled phase 3 trial. Lancet. 2020 Oct 31;396(10260):1413-1421. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31553-1. Epub 2020 Sep 28.
- Vale CL, Fisher D, Kneebone A, Parker C, Pearse M, Richaud P, Sargos P, Sydes MR, Brawley C, Brihoum M, Brown C, Chabaud S, Cook A, Forcat S, Fraser-Browne C, Latorzeff I, Parmar MKB, Tierney JF; ARTISTIC Meta-analysis Group. Adjuvant or early salvage radiotherapy for the treatment of localised and locally advanced prostate cancer: a prospectively planned systematic review and meta-analysis of aggregate data. Lancet. 2020 Oct 31;396(10260):1422-1431. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31952-8. Epub 2020 Sep 28.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
27. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. oktober 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. oktober 2007
Først opslået (Anslået)
8. oktober 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
13. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Prostatasygdomme
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Kønssygdomme, mandlige
- Genitale sygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Reproduktive kontrolmidler
- Fertilitetsmidler, kvinde
- Fertilitetsmidler
- Androgenantagonister
- Leuprolid
- Goserelin
- Bicalutamid
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000571528
- MRC-RADICALS-PR10 (Anden identifikator: MRC at UCL)
- ISRCTN40814031 (Registry Identifier: ISRCTN)
- PR13 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Canadian Cancer Society - Research Institute)
- 2006-000205-34 (EudraCT nummer)
- NCT00541047 (Anden identifikator: NCT)
- 00316/0223/001-0001 (Anden identifikator: CTA)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Data kan deles efter anmodning via e-mail til mrcctu.radical@ucl.ac.uk
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .