Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BMS-646256 u diabetiků 2. typu s obezitou a nadváhou

8. ledna 2008 aktualizováno: Solvay Pharmaceuticals

Placebem kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní paže, multicentrická studie fáze IIb s rozsahem dávek k posouzení účinnosti a bezpečnosti glykémie a hubnutí BMS-646256 u pacientů s nadváhou a obezitou s diabetem 2. typu nedostatečně kontrolovaným dietou a cvičením Pouze nebo s monoterapií metforminem nebo sulfonylureou

Jedná se o placebem kontrolovanou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, paralelní, multicentrickou studii fáze IIb s rozsahem dávek k posouzení účinnosti a bezpečnosti BMS-646256 při snižování glykémie a hmotnosti u pacientů s nadváhou a obezitou s diabetem 2. typu, kteří byli léčeni pouze s dietou a cvičením nebo s polovičním nebo vyšším metforminem (≥1500 mg/den) nebo monoterapií sulfonylureou (stabilní dávka po dobu alespoň tří měsíců), ale kteří zůstali nedostatečně kontrolováni (HbA1c >7 % a HbA1c<10 %).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

600

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18–70 let a BMI ≥27 s diabetem 2. typu, kteří byli léčeni pouze dietou a cvičením nebo poloviční maximální nebo vyšší monoterapií metforminem nebo sulfonylureou (stabilní dávka po dobu alespoň tří měsíců), ale kteří zůstali nedostatečně kontrolováni (HbA1c >7 % a HbAlc<10 %).

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Antidiabetické léky jiné než výchozí monoterapie metforminem nebo sulfonylureou
  • Anamnéza infarktu myokardu v předchozích šesti měsících/ Anamnéza srdečního selhání definovaného jako funkční třída I, II, III nebo IV podle New York Heart Association/ Symptomatická arytmie v anamnéze
  • Aktivní onemocnění jater/Jakékoli dokumentované onemocnění svalů
  • Roztroušená skleróza v anamnéze/ Výchozí anamnéza třesu, ataxie, úzkosti nebo závratí
  • Záchvaty během posledního roku, cévní mozková příhoda a tranzitorní ischemická ataka/ Známá anamnéza schizofrenie, demence nebo bipolární poruchy definované kritérii DSM IV.
  • Aktuálně depresivní jedinci nebo skóre CES-D větší nebo rovné 16 při screeningové návštěvě nebo na začátku (den 1) / anamnéza pokusu o sebevraždu nebo myšlenky na sebevraždu
  • Předchozí chirurgické zákroky na snížení hmotnosti v anamnéze (např. sešívání žaludku, bypass)/ ztráta hmotnosti větší než 5 kg za předchozí 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2
Lék: ibipinabant
perorálně, tableta, jednou denně
Komparátor placeba: 1
Lék: ibipinabant
perorálně, tableta, jednou denně
Experimentální: 3
Lék: ibipinabant
perorálně, tableta, jednou denně
Experimentální: 4
Lék: ibipinabant
perorálně, tableta, jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Absolutní změna od výchozí hodnoty v tělesné hmotnosti (kg) a HbA1c (%)
Časové okno: 26 týdnů dvojitě zaslepené terapie
26 týdnů dvojitě zaslepené terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Obvod pasu, glukóza a inzulín nalačno, analýza HOMA, krevní lipidy (triglyceridy, celkový cholesterol, HDL-C, LDL-C, ApoB) a systolický/diastolický krevní tlak
Časové okno: 52 týdnů léčby následovaných 20 týdny bez medikace
52 týdnů léčby následovaných 20 týdny bez medikace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Solvay Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

10. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2008

Naposledy ověřeno

1. ledna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S319.2.002
  • EudraCT No. 2007-005124-32

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit