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BMS-646256 nei diabetici di tipo 2 obesi e in sovrappeso

8 gennaio 2008 aggiornato da: Solvay Pharmaceuticals

Uno studio di fase IIb controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco, a braccio parallelo, multicentrico, a dosaggio variabile per valutare l'efficacia e la sicurezza glicemica e nella perdita di peso di BMS-646256 in pazienti in sovrappeso e obesi con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllati da dieta ed esercizio fisico Solo o con Metformina o Sulfonilurea Monoterapia

Questo è uno studio di fase IIb controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco, a bracci paralleli, multicentrico, a dosaggio variabile per valutare l'efficacia e la sicurezza glicemica e di perdita di peso di BMS-646256 in pazienti in sovrappeso e obesi con diabete di tipo 2 che sono stati trattati solo con dieta ed esercizio fisico o con metformina semimassimale o superiore (≥1500 mg/giorno) o monoterapia con sulfanilurea (dose stabile per almeno tre mesi), ma che sono rimasti inadeguatamente controllati (HbA1c >7% e HbA1c<10%).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

600

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni e BMI ≥27 con diabete di tipo 2 che sono stati trattati solo con dieta ed esercizio fisico o con metformina massimale o superiore o una monoterapia con sulfanilurea (dose stabile per almeno tre mesi), ma che sono rimasti inadeguatamente controllati (HbA1c >7% e HbA1c<10%).

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Farmaci antidiabetici diversi dalla monoterapia basale con metformina o sulfanilurea
  • Storia di infarto del miocardio nei sei mesi precedenti/Storia di insufficienza cardiaca definita come Classe funzionale I, II, III o IV della New York Heart Association/Storia di aritmia sintomatica
  • Malattia epatica attiva/Qualsiasi malattia muscolare documentata
  • Storia di sclerosi multipla/Storia basale di tremori, atassia, ansia o vertigini
  • Convulsioni nell'ultimo anno, ictus e attacco ischemico transitorio/Storia nota di schizofrenia, demenza o disturbo bipolare come definito dai criteri del DSM IV.
  • Soggetti attualmente depressi o con un punteggio CES-D maggiore o uguale a 16 alla visita di screening o al basale (giorno 1)/Storia di tentativo di suicidio o ideazione
  • Storia precedente di procedure chirurgiche per la perdita di peso (ad es. sutura gastrica, bypass)/ Perdita di peso superiore a 5 kg nei 3 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 2
Droga: ibipinabant
orale, compresse, una volta al giorno
Comparatore placebo: 1
Droga: ibipinabant
orale, compresse, una volta al giorno
Sperimentale: 3
Droga: ibipinabant
orale, compresse, una volta al giorno
Sperimentale: 4
Droga: ibipinabant
orale, compresse, una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione assoluta rispetto al basale del peso corporeo (kg) e dell'HbA1c (%)
Lasso di tempo: 26 settimane di terapia in doppio cieco
26 settimane di terapia in doppio cieco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Circonferenza vita, glicemia e insulina a digiuno, analisi HOMA, lipidi nel sangue (trigliceridi, colesterolo totale, HDL-C, LDL-C, ApoB) e pressione arteriosa sistolica/diastolica
Lasso di tempo: 52 settimane di trattamento seguite da 20 settimane di sospensione del trattamento
52 settimane di trattamento seguite da 20 settimane di sospensione del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Solvay Pharmaceuticals

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

10 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2008

Ultimo verificato

1 gennaio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S319.2.002
  • EudraCT No. 2007-005124-32

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