Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BMS-646256 hos fede og overvægtige type 2-diabetikere

8. januar 2008 opdateret af: Solvay Pharmaceuticals

Et placebokontrolleret, randomiseret, dobbeltblindt, parallelarm, multicenter, dosisvarierende fase IIb-forsøg til vurdering af glykæmisk og vægttabseffektivitet og sikkerhed for BMS-646256 hos overvægtige og fede patienter med type 2-diabetes, der er utilstrækkeligt kontrolleret af kost og motion Kun eller med metformin eller sulfonylurinstof monoterapi

Dette er et placebo-kontrolleret, randomiseret, dobbelt-blindt, parallelarm, multicenter, dosisvarierende fase IIb-forsøg til vurdering af glykæmisk og vægttabs effektivitet og sikkerhed af BMS-646256 hos overvægtige og fede patienter med type 2-diabetes, som er blevet behandlet kun med diæt og motion eller med halvmaksimal eller højere metformin (≥1500mg/dag) eller sulfonylurinstof monoterapi (stabil dosis i mindst tre måneder), men som forblev utilstrækkeligt kontrolleret (HbA1c >7% og HbA1c<10%).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-70 år og BMI ≥27 med type 2-diabetes, som kun er blevet behandlet med diæt og motion eller med halvmaksimal eller højere metformin- eller sulfonylurinstof-monoterapi (stabil dosis i mindst tre måneder), men som forblev utilstrækkeligt kontrolleret (HbA1c) >7 % og HbA1c<10 %).

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Antidiabetisk medicin ud over baseline metformin eller sulfonylurinstof monoterapi
  • Anamnese med myokardieinfarkt i de foregående seks måneder/ Anamnese med hjertesvigt defineret som New York Heart Association funktionel klasse I, II, III eller IV/ Anamnese med symptomatisk arytmi
  • Aktiv leversygdom/ Enhver dokumenteret muskelsygdom
  • Anamnese med multipel sklerose/baseline historie med rysten, ataksi, angst eller svimmelhed
  • Anfald inden for det seneste år, slagtilfælde og forbigående iskæmisk anfald/Kendt historie med skizofreni, demens eller bipolar lidelse som defineret af DSM IV-kriterierne.
  • Aktuelt deprimerede forsøgspersoner eller en CES-D-score større eller lig med 16 ved screeningbesøget eller ved baseline (dag 1)/ Historie om selvmordsforsøg eller -forestillinger
  • Tidligere kirurgiske indgreb til vægttab (f.eks. mavehæftning, bypass)/ Vægttab på mere end 5 kg inden for de foregående 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2
Medicin: ibipinabant
oral, tablet, en gang dagligt
Placebo komparator: 1
Medicin: ibipinabant
oral, tablet, en gang dagligt
Eksperimentel: 3
Medicin: ibipinabant
oral, tablet, en gang dagligt
Eksperimentel: 4
Medicin: ibipinabant
oral, tablet, en gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline i kropsvægt (kg) og HbA1c (%)
Tidsramme: 26 ugers dobbeltblind behandling
26 ugers dobbeltblind behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Taljeomkreds, fastende glukose og insulin, HOMA-analyse, blodlipider (triglycerider, totalt kolesterol, HDL-C, LDL-C, ApoB) og systolisk/diastolisk blodtryk
Tidsramme: 52 ugers behandling efterfulgt af 20 ugers fri-medicin periode
52 ugers behandling efterfulgt af 20 ugers fri-medicin periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Solvay Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

10. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2008

Sidst verificeret

1. januar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S319.2.002
  • EudraCT No. 2007-005124-32

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner