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BMS-646256 bei fettleibigen und übergewichtigen Typ-2-Diabetikern

8. Januar 2008 aktualisiert von: Solvay Pharmaceuticals

Eine placebokontrollierte, randomisierte, doppelblinde, parallelarmige, multizentrische, dosisabhängige Phase-IIb-Studie zur Bewertung der glykämischen und gewichtsreduzierenden Wirksamkeit und Sicherheit von BMS-646256 bei übergewichtigen und fettleibigen Patienten mit Typ-2-Diabetes, die durch Ernährung und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert werden Nur oder mit Metformin- oder Sulfonylharnstoff-Monotherapie

Hierbei handelt es sich um eine placebokontrollierte, randomisierte, doppelblinde, parallelarmige, multizentrische, dosisabhängige Phase-IIb-Studie zur Bewertung der glykämischen und gewichtsreduzierenden Wirksamkeit und Sicherheit von BMS-646256 bei behandelten übergewichtigen und fettleibigen Patienten mit Typ-2-Diabetes nur mit Diät und Bewegung oder mit halbmaximalem oder höherem Metformin (≥ 1500 mg/Tag) oder Sulfonylharnstoff-Monotherapie (stabile Dosis für mindestens drei Monate), die jedoch unzureichend kontrolliert wurden (HbA1c > 7 % und HbA1c < 10 %).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren und einem BMI ≥ 27 mit Typ-2-Diabetes, die nur mit Diät und körperlicher Betätigung oder mit halbmaximaler oder höherer Metformin- oder Sulfonylharnstoff-Monotherapie (stabile Dosis für mindestens drei Monate) behandelt wurden, deren HbA1c jedoch weiterhin unzureichend kontrolliert wurde >7 % und HbA1c<10 %.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Andere Antidiabetika als die Basistherapie mit Metformin oder Sulfonylharnstoff
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts in den letzten sechs Monaten / Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz, definiert als Funktionsklasse I, II, III oder IV der New York Heart Association / Vorgeschichte symptomatischer Arrhythmien
  • Aktive Lebererkrankung/Jede dokumentierte Muskelerkrankung
  • Vorgeschichte von Multipler Sklerose/ Vorgeschichte von Zittern, Ataxie, Angstzuständen oder Schwindel
  • Krampfanfälle innerhalb des letzten Jahres, Schlaganfall und vorübergehende ischämische Attacke/ Bekannte Vorgeschichte von Schizophrenie, Demenz oder bipolarer Störung gemäß DSM IV-Kriterien.
  • Derzeit depressive Probanden oder ein CES-D-Score größer oder gleich 16 beim Screening-Besuch oder zu Studienbeginn (Tag 1)/Suizidversuch oder Suizidgedanken in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte chirurgischer Eingriffe zur Gewichtsreduktion (z. B. Magenklammerung, Bypass)/ Gewichtsverlust von mehr als 5 kg in den letzten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2
Arzneimittel: Ibipinabant
oral, Tablette, einmal täglich
Placebo-Komparator: 1
Arzneimittel: Ibipinabant
oral, Tablette, einmal täglich
Experimental: 3
Arzneimittel: Ibipinabant
oral, Tablette, einmal täglich
Experimental: 4
Arzneimittel: Ibipinabant
oral, Tablette, einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute Veränderung des Körpergewichts (kg) und des HbA1c (%) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 26 Wochen Doppelblindtherapie
26 Wochen Doppelblindtherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Taillenumfang, Nüchternglukose und Insulin, HOMA-Analyse, Blutfette (Triglyceride, Gesamtcholesterin, HDL-C, LDL-C, ApoB) und systolischer/diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 52-wöchige Behandlung, gefolgt von einer medikamentenfreien Periode von 20 Wochen
52-wöchige Behandlung, gefolgt von einer medikamentenfreien Periode von 20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Solvay Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S319.2.002
  • EudraCT No. 2007-005124-32

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