肥満および過体重の 2 型糖尿病患者における BMS-646256
2008年1月8日 更新者：Solvay Pharmaceuticals
食事と運動によるコントロールが不十分な過体重および肥満の2型糖尿病患者におけるBMS-646256の血糖および減量の有効性と安全性を評価するためのプラセボ対照、無作為化、二重盲検、パラレルアーム、多施設共同、用量範囲第IIb相試験メトホルミンまたはスルホニルウレア単独療法のみまたは併用
これは、治療を受けた過体重および肥満の2型糖尿病患者を対象に、BMS-646256の血糖および体重減少の有効性と安全性を評価する、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、平行群、多施設共同、用量範囲設定第IIb相試験である。食事と運動のみ、または最大値の半分以上のメトホルミン（1500mg/日以上）またはスルホニル尿素単独療法（少なくとも3か月間安定した用量）を行っているが、依然として不十分なコントロール（HbA1c > 7％およびHbA1c < 10％）を行っている患者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
600
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～70歳でBMI 27以上の2型糖尿病患者で、食事と運動のみ、または最大量の半分以上のメトホルミンまたはスルホニル尿素の単独療法（少なくとも3か月間安定用量）で治療されているが、依然として不十分なコントロール（HbA1c）が続いている患者>7%、HbA1c<10%)。
除外基準:
- 妊娠
- ベースラインのメトホルミンまたはスルホニル尿素単独療法以外の抗糖尿病薬
- 過去6か月以内の心筋梗塞の病歴/ニューヨーク心臓協会の機能的クラスI、II、IIIまたはIVとして定義された心不全の病歴/症候性不整脈の病歴
- 活動性肝疾患/記録されている筋肉疾患
- 多発性硬化症の病歴/振戦、運動失調、不安、めまいのベースライン病歴
- 過去 1 年以内の発作、脳卒中、および一過性脳虚血発作/DSM IV 基準で定義される統合失調症、認知症、または双極性障害の既知の病歴。
- 現在うつ病の被験者、またはスクリーニング来院時またはベースライン（1日目）のCES-Dスコアが16以上/自殺企図または自殺念慮の履歴
- 減量のための外科的処置の過去の履歴（例： 胃ステープル留め、バイパス）/ 過去 3 か月間に 5 kg を超える体重減少
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：2
|
経口、錠剤、1日1回
|
|
プラセボコンパレーター：1
|
経口、錠剤、1日1回
|
|
実験的：3
|
経口、錠剤、1日1回
|
|
実験的：4
|
経口、錠剤、1日1回
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
体重 (kg) および HbA1c (%) のベースラインからの絶対変化
時間枠：26週間の二重盲検療法
|
26週間の二重盲検療法
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
腹囲、空腹時血糖とインスリン、HOMA 分析、血中脂質 (トリグリセリド、総コレステロール、HDL-C、LDL-C、ApoB)、収縮期/拡張期血圧
時間枠：52週間の治療とその後の20週間の休薬期間
|
52週間の治療とその後の20週間の休薬期間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
研究の完了 (予想される)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月9日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年1月8日
最終確認日
2008年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- S319.2.002
- EudraCT No. 2007-005124-32
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。