Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluation of the Strategies of Switching Schizophrenia Patients to Aripiprazole From Other Antipsychotic Agents

16. května 2012 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Evaluation of the Strategies of Switching Schizophrenia Patients to Aripiprazole From Other Antipsychotic Agents: Combination of Pharmacogenomics and Therapeutic Drug Monitoring

The purpose of this study is to determine whether moderately ill Asian schizophrenic patients can be switched from their previous antipsychotic medication to aripiprazole with minimal adverse clinical consequences, and elucidate both pharmacokinetic and pharmacodynamic factors associated with clinical efficacy of aripiprazole.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aripiprazole (commercial name abilify) is the first commercially available drug with dopamine partial agonist effects approved for the treatment of schizophrenia and bipolar disorder since 2002 in the U.S. It reduces negative symptoms of schizophrenia efficiently and has a markedly lower incidence of extrapyramidal symptoms and tardive dyskinesia. However, the process of switching other antipsychotic agents to aripiprazole can result in a re-emergence or worsening of psychosis, along with unpleasant side effects such as insomnia, nausea, vomiting, anxiety and agitation. On the basis of a prior study demonstrating the efficacy and safety of aripiprazole in Taiwan population, we hence propose to apply a combined use of pharmacogenomics and therapeutic drug monitoring in the evaluation of the strategies of switching stable schizophrenia patients to aripiprazole from other antipsychotic agents.

We will evaluate their cytochrome P450 background along with other potential candidate genes of schizophrenia. This 2-year proposal will examine the relative efficacy, safety and tolerability of two different strategies for switching stable inpatients/outpatients from prior antipsychotic monotherapy to aripiprazole 15 mg/day monotherapy using two different strategies:

  1. Fast tapering of the previous medication within 1 week after initiating aripiprazole for 2 weeks.
  2. Slow tapering of the previous medication within 4 weeks after initiating aripiprazole for 2 weeks.

A total of 200 stable schizophrenia patients will be randomized with open label to two strategies.

We expect to achieve the following results:

  1. Developing a protocol that has high probability of switching successfully schizophrenia patients to aripiprazole, which is effective in treatment refractory cases and has a markedly lower incidence of severe side effects, from other antipsychotics.
  2. Elucidate both pharmacokinetic and pharmacodynamic factors associated with clinical efficacy of aripiprazole.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Department of Psychiatry, National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Men and non-lactating, non-pregnant women who are aged 18 to 65 years
  • primary diagnosis of DSM-IV schizophrenia or schizoaffective disorder
  • taking a stabilized dose of a single oral antipsychotic for at least 1 month prior to study entry
  • cannot have been hospitalized for an exacerbation of schizophrenia or schizoaffective disorder for at least 2 months

Exclusion Criteria:

  • having other psychiatric disorders
  • hospitalizing for acute exacerbation of patients' condition within 2 months
  • having taken a selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI) within 4 weeks of screening
  • a first episode of schizophrenia or schizoaffective disorder
  • a clinically significant neurological abnormality other than tardive dyskinesia or EPS
  • current diagnosis of psychoactive substance dependence or a historical drug or alcohol abuse within 1 month before the beginning of the study
  • treatment with an investigational drug within 4 weeks prior to randomization
  • requiring to take medication that inhibits the microsomal enzyme CYP2D6 or inhibits or acts as a substrate for CYP3A4

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
fast tapering of the previous medication within 1 week after initiating aripiprazole for 2 weeks
Lék: Aripiprazole
Aripiprazole will be given as a fixed does, 15 mg/day, orally throughout 8 weeks in the 2 arms.
Ostatní jména:
  • uschopnit
Aktivní komparátor: 2
slow tapering of the previous medication within 4 weeks after initiating aripiprazole for 2 weeks
Lék: Aripiprazole
Aripiprazole will be given as a fixed does, 15 mg/day, orally throughout 8 weeks in the 2 arms.
Ostatní jména:
  • uschopnit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Treatment efficacy was assessed using PNASS, Clinical Global Impression (CGI) Scale, and EPS rating scales
Časové okno: on days 0, 7, 14, 28, 56
on days 0, 7, 14, 28, 56

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
HPLC analysis Genotyping
Časové okno: on days 0, 14, 56
on days 0, 14, 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Spolupracovníci

National Science Council, Taiwan
Taoyuan Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfare, Executive Yuan, R.O.C. Taiwan

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tzung-Jeng Hwang, MD, Department of Psychiatry, National Taiwan University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 200705030M

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aripiprazole

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit