Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluation of the Strategies of Switching Schizophrenia Patients to Aripiprazole From Other Antipsychotic Agents

16 mei 2012 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Evaluation of the Strategies of Switching Schizophrenia Patients to Aripiprazole From Other Antipsychotic Agents: Combination of Pharmacogenomics and Therapeutic Drug Monitoring

The purpose of this study is to determine whether moderately ill Asian schizophrenic patients can be switched from their previous antipsychotic medication to aripiprazole with minimal adverse clinical consequences, and elucidate both pharmacokinetic and pharmacodynamic factors associated with clinical efficacy of aripiprazole.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aripiprazole (commercial name abilify) is the first commercially available drug with dopamine partial agonist effects approved for the treatment of schizophrenia and bipolar disorder since 2002 in the U.S. It reduces negative symptoms of schizophrenia efficiently and has a markedly lower incidence of extrapyramidal symptoms and tardive dyskinesia. However, the process of switching other antipsychotic agents to aripiprazole can result in a re-emergence or worsening of psychosis, along with unpleasant side effects such as insomnia, nausea, vomiting, anxiety and agitation. On the basis of a prior study demonstrating the efficacy and safety of aripiprazole in Taiwan population, we hence propose to apply a combined use of pharmacogenomics and therapeutic drug monitoring in the evaluation of the strategies of switching stable schizophrenia patients to aripiprazole from other antipsychotic agents.

We will evaluate their cytochrome P450 background along with other potential candidate genes of schizophrenia. This 2-year proposal will examine the relative efficacy, safety and tolerability of two different strategies for switching stable inpatients/outpatients from prior antipsychotic monotherapy to aripiprazole 15 mg/day monotherapy using two different strategies:

  1. Fast tapering of the previous medication within 1 week after initiating aripiprazole for 2 weeks.
  2. Slow tapering of the previous medication within 4 weeks after initiating aripiprazole for 2 weeks.

A total of 200 stable schizophrenia patients will be randomized with open label to two strategies.

We expect to achieve the following results:

  1. Developing a protocol that has high probability of switching successfully schizophrenia patients to aripiprazole, which is effective in treatment refractory cases and has a markedly lower incidence of severe side effects, from other antipsychotics.
  2. Elucidate both pharmacokinetic and pharmacodynamic factors associated with clinical efficacy of aripiprazole.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

79

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Department of Psychiatry, National Taiwan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Men and non-lactating, non-pregnant women who are aged 18 to 65 years
  • primary diagnosis of DSM-IV schizophrenia or schizoaffective disorder
  • taking a stabilized dose of a single oral antipsychotic for at least 1 month prior to study entry
  • cannot have been hospitalized for an exacerbation of schizophrenia or schizoaffective disorder for at least 2 months

Exclusion Criteria:

  • having other psychiatric disorders
  • hospitalizing for acute exacerbation of patients' condition within 2 months
  • having taken a selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI) within 4 weeks of screening
  • a first episode of schizophrenia or schizoaffective disorder
  • a clinically significant neurological abnormality other than tardive dyskinesia or EPS
  • current diagnosis of psychoactive substance dependence or a historical drug or alcohol abuse within 1 month before the beginning of the study
  • treatment with an investigational drug within 4 weeks prior to randomization
  • requiring to take medication that inhibits the microsomal enzyme CYP2D6 or inhibits or acts as a substrate for CYP3A4

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
fast tapering of the previous medication within 1 week after initiating aripiprazole for 2 weeks
Geneesmiddel: Aripiprazole
Aripiprazole will be given as a fixed does, 15 mg/day, orally throughout 8 weeks in the 2 arms.
Andere namen:
  • bekwaam maken
Actieve vergelijker: 2
slow tapering of the previous medication within 4 weeks after initiating aripiprazole for 2 weeks
Geneesmiddel: Aripiprazole
Aripiprazole will be given as a fixed does, 15 mg/day, orally throughout 8 weeks in the 2 arms.
Andere namen:
  • bekwaam maken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Treatment efficacy was assessed using PNASS, Clinical Global Impression (CGI) Scale, and EPS rating scales
Tijdsspanne: on days 0, 7, 14, 28, 56
on days 0, 7, 14, 28, 56

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HPLC analysis Genotyping
Tijdsspanne: on days 0, 14, 56
on days 0, 14, 56

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Medewerkers

National Science Council, Taiwan
Taoyuan Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfare, Executive Yuan, R.O.C. Taiwan

Onderzoekers

  • Studie stoel: Tzung-Jeng Hwang, MD, Department of Psychiatry, National Taiwan University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

17 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 200705030M

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schizo-affectieve stoornis

Klinische onderzoeken op Aripiprazole

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren