Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Evaluation of the Strategies of Switching Schizophrenia Patients to Aripiprazole From Other Antipsychotic Agents

2012. május 16. frissítette: National Taiwan University Hospital

Evaluation of the Strategies of Switching Schizophrenia Patients to Aripiprazole From Other Antipsychotic Agents: Combination of Pharmacogenomics and Therapeutic Drug Monitoring

The purpose of this study is to determine whether moderately ill Asian schizophrenic patients can be switched from their previous antipsychotic medication to aripiprazole with minimal adverse clinical consequences, and elucidate both pharmacokinetic and pharmacodynamic factors associated with clinical efficacy of aripiprazole.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Aripiprazole (commercial name abilify) is the first commercially available drug with dopamine partial agonist effects approved for the treatment of schizophrenia and bipolar disorder since 2002 in the U.S. It reduces negative symptoms of schizophrenia efficiently and has a markedly lower incidence of extrapyramidal symptoms and tardive dyskinesia. However, the process of switching other antipsychotic agents to aripiprazole can result in a re-emergence or worsening of psychosis, along with unpleasant side effects such as insomnia, nausea, vomiting, anxiety and agitation. On the basis of a prior study demonstrating the efficacy and safety of aripiprazole in Taiwan population, we hence propose to apply a combined use of pharmacogenomics and therapeutic drug monitoring in the evaluation of the strategies of switching stable schizophrenia patients to aripiprazole from other antipsychotic agents.

We will evaluate their cytochrome P450 background along with other potential candidate genes of schizophrenia. This 2-year proposal will examine the relative efficacy, safety and tolerability of two different strategies for switching stable inpatients/outpatients from prior antipsychotic monotherapy to aripiprazole 15 mg/day monotherapy using two different strategies:

  1. Fast tapering of the previous medication within 1 week after initiating aripiprazole for 2 weeks.
  2. Slow tapering of the previous medication within 4 weeks after initiating aripiprazole for 2 weeks.

A total of 200 stable schizophrenia patients will be randomized with open label to two strategies.

We expect to achieve the following results:

  1. Developing a protocol that has high probability of switching successfully schizophrenia patients to aripiprazole, which is effective in treatment refractory cases and has a markedly lower incidence of severe side effects, from other antipsychotics.
  2. Elucidate both pharmacokinetic and pharmacodynamic factors associated with clinical efficacy of aripiprazole.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

79

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 100
        • Department of Psychiatry, National Taiwan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Men and non-lactating, non-pregnant women who are aged 18 to 65 years
  • primary diagnosis of DSM-IV schizophrenia or schizoaffective disorder
  • taking a stabilized dose of a single oral antipsychotic for at least 1 month prior to study entry
  • cannot have been hospitalized for an exacerbation of schizophrenia or schizoaffective disorder for at least 2 months

Exclusion Criteria:

  • having other psychiatric disorders
  • hospitalizing for acute exacerbation of patients' condition within 2 months
  • having taken a selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI) within 4 weeks of screening
  • a first episode of schizophrenia or schizoaffective disorder
  • a clinically significant neurological abnormality other than tardive dyskinesia or EPS
  • current diagnosis of psychoactive substance dependence or a historical drug or alcohol abuse within 1 month before the beginning of the study
  • treatment with an investigational drug within 4 weeks prior to randomization
  • requiring to take medication that inhibits the microsomal enzyme CYP2D6 or inhibits or acts as a substrate for CYP3A4

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
fast tapering of the previous medication within 1 week after initiating aripiprazole for 2 weeks
Drog: Aripiprazole
Aripiprazole will be given as a fixed does, 15 mg/day, orally throughout 8 weeks in the 2 arms.
Más nevek:
  • képessé tenni
Aktív összehasonlító: 2
slow tapering of the previous medication within 4 weeks after initiating aripiprazole for 2 weeks
Drog: Aripiprazole
Aripiprazole will be given as a fixed does, 15 mg/day, orally throughout 8 weeks in the 2 arms.
Más nevek:
  • képessé tenni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Treatment efficacy was assessed using PNASS, Clinical Global Impression (CGI) Scale, and EPS rating scales
Időkeret: on days 0, 7, 14, 28, 56
on days 0, 7, 14, 28, 56

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
HPLC analysis Genotyping
Időkeret: on days 0, 14, 56
on days 0, 14, 56

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Taiwan University Hospital

Együttműködők

National Science Council, Taiwan
Taoyuan Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfare, Executive Yuan, R.O.C. Taiwan

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Tzung-Jeng Hwang, MD, Department of Psychiatry, National Taiwan University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 15.

Első közzététel (Becslés)

2007. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2012. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 200705030M

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel