- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00547456
Consequences of Nocturnal and Daytime Hypoxemia in COPD
13. listopadu 2015 aktualizováno: Northwell Health
We will determine whether oxygen therapy lowers the level of substances in the blood which cause inflammation, which is one of the adverse effects of COPD and whether oxygen improves overall well being and quality of life as well as sleep quality.
Přehled studie
Detailní popis
Hypothesis: Isolated nocturnal hypoxemia contributes to chronic systemic inflammation in COPD by activating circulating neutrophils.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
- North Shore Lij Health System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Adult males or females with a diagnosis of COPD screened for nocturnal desaturation as indicated above.
- Clinical stability defined by absence of treatment change or need for acute care within the last two months.
- Weight stable, within 5%, in the previous three months as measured during office visits.
- Willingness to participate in a clinical study.
Exclusion Criteria:
- Acute illness within the preceding 2 months.
- Patients who received systemic glucocorticoid therapy within the past month.
- Clinical and/or overnight pulse oximetry evidence of obstructive sleep apnea (OSA). The Multivariate Apnea Prediction Questionnaire (MAP) will be given to all patients to assess the likelihood of OSA based on common symptoms of this disorder. While we recognize that this screening instrument was not evaluated specifically in COPD patients, it assesses common signs and symptoms of OSA. This tool has been shown to identify OSA with 95% sensitivity (63). In addition, the ODI 4% will be determined from the overnight pulse oximetry recording. Patients will be excluded if the MAP score is > 0.4 or if the ODI 4% is >15/hour, which is suggestive of the concomitant presence of obstructive sleep apnea.
- Hypercapnia defined as PaCO2 > 50 mmHg on resting arterial blood gas
- Previous diagnosis of erythrocytosis, pulmonary vascular disease, pleural effusions, ischemic heart disease or congestive heart failure.
- No chronic illnesses known to affect the inflammatory response such as infection, collagen vascular disease, liver disease, thyroid disease or diabetes.
- Primary care or pulmonary physician refusal.
- Patient refusal for any reason.
- Lack of capacity to participate in the informed consent process.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Decrease in oxygen level when sleeping
Patients are their own controls and tested pre and post the addition of night time supplemental oxygen
|
Oxygen 2-3L Nasal cannula
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Demonstration of Improvement in Systemic Inflammation, Sleep Quality and Health Related Quality of Life With Nocturnal Oxygen Supplementation.
Časové okno: 4 weeks
|
4 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rubin Cohen, MD, Northwell Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2007
První zveřejněno (Odhad)
22. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 05.02.097
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .