Consequences of Nocturnal and Daytime Hypoxemia in COPD
13 de novembro de 2015 atualizado por: Northwell Health
We will determine whether oxygen therapy lowers the level of substances in the blood which cause inflammation, which is one of the adverse effects of COPD and whether oxygen improves overall well being and quality of life as well as sleep quality.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hypothesis: Isolated nocturnal hypoxemia contributes to chronic systemic inflammation in COPD by activating circulating neutrophils.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- North Shore Lij Health System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adult males or females with a diagnosis of COPD screened for nocturnal desaturation as indicated above.
- Clinical stability defined by absence of treatment change or need for acute care within the last two months.
- Weight stable, within 5%, in the previous three months as measured during office visits.
- Willingness to participate in a clinical study.
Exclusion Criteria:
- Acute illness within the preceding 2 months.
- Patients who received systemic glucocorticoid therapy within the past month.
- Clinical and/or overnight pulse oximetry evidence of obstructive sleep apnea (OSA). The Multivariate Apnea Prediction Questionnaire (MAP) will be given to all patients to assess the likelihood of OSA based on common symptoms of this disorder. While we recognize that this screening instrument was not evaluated specifically in COPD patients, it assesses common signs and symptoms of OSA. This tool has been shown to identify OSA with 95% sensitivity (63). In addition, the ODI 4% will be determined from the overnight pulse oximetry recording. Patients will be excluded if the MAP score is > 0.4 or if the ODI 4% is >15/hour, which is suggestive of the concomitant presence of obstructive sleep apnea.
- Hypercapnia defined as PaCO2 > 50 mmHg on resting arterial blood gas
- Previous diagnosis of erythrocytosis, pulmonary vascular disease, pleural effusions, ischemic heart disease or congestive heart failure.
- No chronic illnesses known to affect the inflammatory response such as infection, collagen vascular disease, liver disease, thyroid disease or diabetes.
- Primary care or pulmonary physician refusal.
- Patient refusal for any reason.
- Lack of capacity to participate in the informed consent process.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Decrease in oxygen level when sleeping
Patients are their own controls and tested pre and post the addition of night time supplemental oxygen
|
Oxygen 2-3L Nasal cannula
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Demonstration of Improvement in Systemic Inflammation, Sleep Quality and Health Related Quality of Life With Nocturnal Oxygen Supplementation.
Prazo: 4 weeks
|
4 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rubin Cohen, MD, Northwell Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
22 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 05.02.097
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Oxygen
-
Christopher BellRespirogen Inc.Retirado
-
Singapore General HospitalSinghealth FoundationDesconhecidoAtividade física | Parada respiratória | Terapia de exercícios | Terapia de Inalação de OxigênioCingapura
-
Xim LimitedPortsmouth Hospitals NHS Trust; Mind Over Matter Medtech LtdConcluído