- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00547456
Consequences of Nocturnal and Daytime Hypoxemia in COPD
13 listopada 2015 zaktualizowane przez: Northwell Health
We will determine whether oxygen therapy lowers the level of substances in the blood which cause inflammation, which is one of the adverse effects of COPD and whether oxygen improves overall well being and quality of life as well as sleep quality.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Hypothesis: Isolated nocturnal hypoxemia contributes to chronic systemic inflammation in COPD by activating circulating neutrophils.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- North Shore Lij Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Adult males or females with a diagnosis of COPD screened for nocturnal desaturation as indicated above.
- Clinical stability defined by absence of treatment change or need for acute care within the last two months.
- Weight stable, within 5%, in the previous three months as measured during office visits.
- Willingness to participate in a clinical study.
Exclusion Criteria:
- Acute illness within the preceding 2 months.
- Patients who received systemic glucocorticoid therapy within the past month.
- Clinical and/or overnight pulse oximetry evidence of obstructive sleep apnea (OSA). The Multivariate Apnea Prediction Questionnaire (MAP) will be given to all patients to assess the likelihood of OSA based on common symptoms of this disorder. While we recognize that this screening instrument was not evaluated specifically in COPD patients, it assesses common signs and symptoms of OSA. This tool has been shown to identify OSA with 95% sensitivity (63). In addition, the ODI 4% will be determined from the overnight pulse oximetry recording. Patients will be excluded if the MAP score is > 0.4 or if the ODI 4% is >15/hour, which is suggestive of the concomitant presence of obstructive sleep apnea.
- Hypercapnia defined as PaCO2 > 50 mmHg on resting arterial blood gas
- Previous diagnosis of erythrocytosis, pulmonary vascular disease, pleural effusions, ischemic heart disease or congestive heart failure.
- No chronic illnesses known to affect the inflammatory response such as infection, collagen vascular disease, liver disease, thyroid disease or diabetes.
- Primary care or pulmonary physician refusal.
- Patient refusal for any reason.
- Lack of capacity to participate in the informed consent process.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Decrease in oxygen level when sleeping
Patients are their own controls and tested pre and post the addition of night time supplemental oxygen
|
Oxygen 2-3L Nasal cannula
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Demonstration of Improvement in Systemic Inflammation, Sleep Quality and Health Related Quality of Life With Nocturnal Oxygen Supplementation.
Ramy czasowe: 4 weeks
|
4 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rubin Cohen, MD, Northwell Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 października 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05.02.097
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone