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Consequences of Nocturnal and Daytime Hypoxemia in COPD

13 novembre 2015 mis à jour par: Northwell Health
We will determine whether oxygen therapy lowers the level of substances in the blood which cause inflammation, which is one of the adverse effects of COPD and whether oxygen improves overall well being and quality of life as well as sleep quality.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hypothesis: Isolated nocturnal hypoxemia contributes to chronic systemic inflammation in COPD by activating circulating neutrophils.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • North Shore Lij Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Adult males or females with a diagnosis of COPD screened for nocturnal desaturation as indicated above.
  • Clinical stability defined by absence of treatment change or need for acute care within the last two months.
  • Weight stable, within 5%, in the previous three months as measured during office visits.
  • Willingness to participate in a clinical study.

Exclusion Criteria:

  • Acute illness within the preceding 2 months.
  • Patients who received systemic glucocorticoid therapy within the past month.
  • Clinical and/or overnight pulse oximetry evidence of obstructive sleep apnea (OSA). The Multivariate Apnea Prediction Questionnaire (MAP) will be given to all patients to assess the likelihood of OSA based on common symptoms of this disorder. While we recognize that this screening instrument was not evaluated specifically in COPD patients, it assesses common signs and symptoms of OSA. This tool has been shown to identify OSA with 95% sensitivity (63). In addition, the ODI 4% will be determined from the overnight pulse oximetry recording. Patients will be excluded if the MAP score is > 0.4 or if the ODI 4% is >15/hour, which is suggestive of the concomitant presence of obstructive sleep apnea.
  • Hypercapnia defined as PaCO2 > 50 mmHg on resting arterial blood gas
  • Previous diagnosis of erythrocytosis, pulmonary vascular disease, pleural effusions, ischemic heart disease or congestive heart failure.
  • No chronic illnesses known to affect the inflammatory response such as infection, collagen vascular disease, liver disease, thyroid disease or diabetes.
  • Primary care or pulmonary physician refusal.
  • Patient refusal for any reason.
  • Lack of capacity to participate in the informed consent process.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Decrease in oxygen level when sleeping
Patients are their own controls and tested pre and post the addition of night time supplemental oxygen
Oxygen 2-3L Nasal cannula

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Demonstration of Improvement in Systemic Inflammation, Sleep Quality and Health Related Quality of Life With Nocturnal Oxygen Supplementation.
Délai: 4 weeks
4 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rubin Cohen, MD, Northwell Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2007

Première publication (Estimation)

22 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 05.02.097

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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