Consequences of Nocturnal and Daytime Hypoxemia in COPD
13. November 2015 aktualisiert von: Northwell Health
We will determine whether oxygen therapy lowers the level of substances in the blood which cause inflammation, which is one of the adverse effects of COPD and whether oxygen improves overall well being and quality of life as well as sleep quality.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hypothesis: Isolated nocturnal hypoxemia contributes to chronic systemic inflammation in COPD by activating circulating neutrophils.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
- North Shore Lij Health System
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Adult males or females with a diagnosis of COPD screened for nocturnal desaturation as indicated above.
- Clinical stability defined by absence of treatment change or need for acute care within the last two months.
- Weight stable, within 5%, in the previous three months as measured during office visits.
- Willingness to participate in a clinical study.
Exclusion Criteria:
- Acute illness within the preceding 2 months.
- Patients who received systemic glucocorticoid therapy within the past month.
- Clinical and/or overnight pulse oximetry evidence of obstructive sleep apnea (OSA). The Multivariate Apnea Prediction Questionnaire (MAP) will be given to all patients to assess the likelihood of OSA based on common symptoms of this disorder. While we recognize that this screening instrument was not evaluated specifically in COPD patients, it assesses common signs and symptoms of OSA. This tool has been shown to identify OSA with 95% sensitivity (63). In addition, the ODI 4% will be determined from the overnight pulse oximetry recording. Patients will be excluded if the MAP score is > 0.4 or if the ODI 4% is >15/hour, which is suggestive of the concomitant presence of obstructive sleep apnea.
- Hypercapnia defined as PaCO2 > 50 mmHg on resting arterial blood gas
- Previous diagnosis of erythrocytosis, pulmonary vascular disease, pleural effusions, ischemic heart disease or congestive heart failure.
- No chronic illnesses known to affect the inflammatory response such as infection, collagen vascular disease, liver disease, thyroid disease or diabetes.
- Primary care or pulmonary physician refusal.
- Patient refusal for any reason.
- Lack of capacity to participate in the informed consent process.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Decrease in oxygen level when sleeping
Patients are their own controls and tested pre and post the addition of night time supplemental oxygen
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Oxygen 2-3L Nasal cannula
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Demonstration of Improvement in Systemic Inflammation, Sleep Quality and Health Related Quality of Life With Nocturnal Oxygen Supplementation.
Zeitfenster: 4 weeks
|
4 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rubin Cohen, MD, Northwell Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Oktober 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Oktober 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. November 2015
Zuletzt verifiziert
1. November 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 05.02.097
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