Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie Rituximabu pro primární plicní alveolární proteinózu (PAP)

26. září 2023 aktualizováno: Malur, Anagha, East Carolina University

Prospektivní otevřená studie rituximabu pro primární plicní alveolární proteinózu

Účelem této studie je určit, zda je použití rituximabu účinné při léčbě plicní alveolární proteinózy tím, že vede ke zlepšení funkce plic a stavu onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je provést prospektivní, otevřenou 6měsíční studii rituximabu u pacientů se symptomatickou primární nebo idiopatickou PAP. Na East Carolina University bude po dobu 12 měsíců zapsáno celkem 10 subjektů s primární PAP. Pacienti starší 18 let s klinickou diagnózou středně těžké symptomatické idiopatické PAP, potvrzenou příslušnou klinickou anamnézou, radiografickými a fyziologickými nálezy, přítomností cirkulujících anti-GM-CSF protilátky a potvrzujícími nálezy při bronchoskopii s bronchoalveolární laváží a/nebo biopsií otevřených plic bude přijat. Pro tuto studii mohou být zvažováni pacienti s nově diagnostikovanou PAP nebo prokázaným onemocněním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza primární PAP (nové nebo chronické) s přítomností anti-GM-CSF protilátky
  • Středně symptomatické onemocnění s PaO2 < 70 na vzduchu v místnosti a na kyslíku méně než 6 l/min
  • Je schopen dát písemný informovaný souhlas a splnit požadavky studie
  • Přiměřená funkce ledvin a jater
  • Negativní sérový těhotenský test (pro ženy v plodném věku) a přijatelná antikoncepce během a po dokončení studie

Kritéria vyloučení:

  • Těžká PAP a vyžaduje hospitalizaci a urgentnější terapii s bilaterální laváží celých plic
  • Léčba jakýmkoliv hodnoceným činidlem do 4 týdnů od screeningu
  • Závažné alergické nebo anafylaktické reakce na humanizované nebo myší monoklonální protilátky v anamnéze
  • HIV v anamnéze, opakující se významná infekce nebo opakující se bakteriální infekce
  • Známá aktivní bakteriální, virová, plísňová, mykobakteriální nebo jiná infekce
  • Trvalé užívání vysokých dávek steroidů (>10 mg/den) nebo nestabilní dávka steroidů
  • Závažné onemocnění srdce nebo plic nebo onemocnění krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: rituximab
IV, 1000 mg, dva týdny, 2krát
Ostatní jména:
  • Rituxan
  • MabThera

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnoťte symptomatické, fyziologické a radiografické účinky terapie
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnoťte celkovou snášenlivost terapie a požadavek na terapeutickou laváž celých plic
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

East Carolina University

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mani S Kavuru, MD, East Carolina University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U2990s

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit