Prova prospettica di Rituximab per la proteinosi alveolare polmonare primaria (PAP)
26 settembre 2023 aggiornato da: Malur, Anagha, East Carolina University
Studio prospettico in aperto di Rituximab per la proteinosi alveolare polmonare primaria
Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso di rituximab è efficace nel trattamento della proteinosi alveolare polmonare portando a un miglioramento della funzionalità polmonare e dello stato della malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è condurre uno studio prospettico in aperto della durata di 6 mesi con rituximab in pazienti che presentano PAP sintomatica primaria o idiopatica.
Un totale di 10 soggetti con PAP primario sarà arruolato nell'arco di 12 mesi presso la East Carolina University.
Pazienti di età superiore ai 18 anni con diagnosi clinica di PAP idiopatica sintomatica moderata, stabilita da anamnesi clinica appropriata, risultati radiografici e fisiologici, presenza di anticorpi circolanti anti-GM-CSF e risultati di conferma alla broncoscopia con lavaggio broncoalveolare e/o biopsia a polmone aperto verrà reclutato.
I pazienti con PAP di nuova diagnosi o malattia accertata possono essere presi in considerazione per questo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- East Carolina University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di PAP primaria (nuova o cronica) con presenza di anticorpi anti-GM-CSF
- Malattia moderatamente sintomatica con PaO2 <70 in aria ambiente e con meno di 6 L/min di ossigeno
- In grado di fornire il consenso informato scritto e soddisfare i requisiti dello studio
- Adeguata funzionalità renale ed epatica
- Test di gravidanza su siero negativo (per donne in età fertile) e controllo delle nascite accettabile durante e dopo il completamento dello studio
Criteri di esclusione:
- PAP grave che richiede cure ospedaliere e una terapia più urgente con lavaggio polmonare intero bilaterale
- Trattamento con qualsiasi agente sperimentale entro 4 settimane dallo screening
- Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche ad anticorpi monoclonali umanizzati o murini
- Storia di HIV, infezione significativa ricorrente o infezioni batteriche ricorrenti
- Infezione attiva nota batterica, virale, fungina, micobatterica o di altro tipo
- Uso continuato di steroidi ad alte dosi (>10 mg/giorno) o dose di steroidi instabile
- Malattia cardiaca o polmonare significativa o disturbo del sangue
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
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IV, 1000 mg, due settimane, 2 volte
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare gli effetti sintomatici, fisiologici e radiografici della terapia
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare la tollerabilità complessiva della terapia e la necessità di un lavaggio polmonare completo terapeutico
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mani S Kavuru, MD, East Carolina University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2007
Primo Inserito (Stimato)
2 novembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- U2990s
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