- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00552461
Ensaio Prospectivo de Rituximabe para Proteinose Alveolar Pulmonar Primária (PAP)
26 de setembro de 2023 atualizado por: Malur, Anagha, East Carolina University
Estudo Prospectivo Aberto de Rituximabe para Proteinose Alveolar Pulmonar Primária
O objetivo deste estudo é determinar se o uso de rituximabe é eficaz no tratamento da proteinose alveolar pulmonar, levando a uma melhora na função pulmonar e no estado da doença.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é conduzir um estudo prospectivo, aberto de 6 meses de rituximabe em pacientes que apresentam PAP sintomática primária ou idiopática.
Um total de 10 indivíduos com PAP primário serão matriculados durante 12 meses na East Carolina University.
Pacientes com mais de 18 anos com diagnóstico clínico de PAP idiopática sintomática moderada, estabelecido por história clínica apropriada, achados radiográficos e fisiológicos, presença de anticorpo anti-GM-CSF circulante e achados confirmatórios na broncoscopia com lavado broncoalveolar e/ou biópsia pulmonar a céu aberto será recrutado.
Pacientes com diagnóstico recente de PAP ou doença estabelecida podem ser considerados para este estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Irene Marshall, PA-C
- Número de telefone: 252-744-5888
- E-mail: marshalli@ecu.edu
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de PAP primária (nova ou crônica) com presença de anticorpo anti-GM-CSF
- Doença moderadamente sintomática com PaO2 <70 em ar ambiente e com menos de 6 L/min de oxigênio
- Capaz de dar consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos do estudo
- Função renal e hepática adequadas
- Teste de gravidez sérico negativo (para mulheres em idade fértil) e controle de natalidade aceitável durante e após a conclusão do estudo
Critério de exclusão:
- PAP grave e requer internação e terapia mais urgente com lavagem pulmonar total bilateral
- Tratamento com qualquer agente experimental dentro de 4 semanas após a triagem
- História de reações alérgicas ou anafiláticas graves a anticorpos monoclonais humanizados ou murinos
- História de HIV, infecção significativa recorrente ou infecções bacterianas recorrentes
- Infecção bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana ou outra infecção ativa conhecida
- Uso contínuo de esteróides em altas doses (>10mg/dia) ou dose instável de esteróides
- Doença cardíaca ou pulmonar significativa ou distúrbio do sangue
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
|
IV, 1000 mg, duas semanas, 2 vezes
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Avaliar os efeitos sintomáticos, fisiológicos e radiográficos da terapia
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Avalie a tolerabilidade geral da terapia e a necessidade de lavagem terapêutica pulmonar total
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mani S Kavuru, MD, East Carolina University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2007
Primeira postagem (Estimado)
2 de novembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U2990s
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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