Prospektive Studie mit Rituximab bei primärer pulmonaler alveolärer Proteinose (PAP)
26. September 2023 aktualisiert von: Malur, Anagha, East Carolina University
Prospektive Open-Label-Studie mit Rituximab bei primärer pulmonaler alveolärer Proteinose
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Anwendung von Rituximab bei der Behandlung der pulmonalen alveolären Proteinose wirksam ist, indem sie zu einer Verbesserung der Lungenfunktion und des Krankheitsstatus führt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer prospektiven, offenen 6-monatigen Studie mit Rituximab bei Patienten mit symptomatischer primärer oder idiopathischer PAP.
Insgesamt 10 Fächer mit primärem PAP werden über 12 Monate an der East Carolina University eingeschrieben.
Patienten über 18 Jahren mit einer klinischen Diagnose einer mittelschweren symptomatischen idiopathischen PAP, die durch entsprechende Anamnese, radiologische und physiologische Befunde, Vorhandensein von zirkulierenden Anti-GM-CSF-Antikörpern und bestätigenden Befunden bei Bronchoskopie mit bronchoalveolärer Lavage und/oder offener Lungenbiopsie bestätigt wurde wird rekrutiert.
Patienten mit neu diagnostizierter PAP oder bestehender Erkrankung können für diese Studie in Betracht gezogen werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
- East Carolina University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer primären PAP (neu oder chronisch) mit Vorhandensein von Anti-GM-CSF-Antikörpern
- Mäßig symptomatische Erkrankung mit PaO2 < 70 bei Raumluft und weniger als 6 l/min Sauerstoff
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und die Anforderungen der Studie erfüllen
- Ausreichende Nieren- und Leberfunktion
- Negativer Serum-Schwangerschaftstest (für Frauen im gebärfähigen Alter) und akzeptable Geburtenkontrolle während und nach Abschluss der Studie
Ausschlusskriterien:
- Schwere PAP und erfordert stationäre Behandlung und dringendere Therapie mit bilateraler Ganzlungenlavage
- Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening
- Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf humanisierte oder murine monoklonale Antikörper
- Vorgeschichte von HIV, wiederkehrender signifikanter Infektion oder wiederkehrender bakterieller Infektionen
- Bekannte aktive bakterielle, virale, Pilz-, mykobakterielle oder andere Infektion
- Fortlaufende Anwendung hochdosierter Steroide (>10 mg/Tag) oder instabile Steroiddosis
- Signifikante Herz- oder Lungenerkrankung oder Blutkrankheit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
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IV, 1000 mg, zwei Wochen, 2 mal
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewerten Sie die symptomatischen, physiologischen und radiologischen Wirkungen der Therapie
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewerten Sie die allgemeine Verträglichkeit der Therapie und die Notwendigkeit einer therapeutischen Ganzlungenspülung
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mani S Kavuru, MD, East Carolina University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Oktober 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Oktober 2007
Zuerst gepostet (Geschätzt)
2. November 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- U2990s
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