Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektivt forsøg med rituximab for primær pulmonal alveolær proteinose (PAP)

26. september 2023 opdateret af: Malur, Anagha, East Carolina University

Prospektivt åbent forsøg med rituximab til primær pulmonal alveolær proteinose

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​rituximab er effektiv til behandling af pulmonal alveolær proteinose ved at føre til en forbedring af lungefunktion og sygdomsstatus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at udføre et prospektivt, åbent 6-måneders forsøg med rituximab hos patienter, der har symptomatisk primær eller idiopatisk PAP. I alt 10 forsøgspersoner med primær PAP vil blive tilmeldt over 12 måneder ved East Carolina University. Patienter over 18 år med en klinisk diagnose af moderat symptomatisk idiopatisk PAP, etableret ved passende klinisk historie, radiografiske og fysiologiske fund, tilstedeværelse af cirkulerende anti-GM-CSF antistof og bekræftende fund på bronkoskopi med bronkoalveolær lavage og/eller åben lungebiopsi vil blive rekrutteret. Patienter med nyligt diagnosticeret PAP eller etableret sygdom kan overvejes til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af primær PAP (ny eller kronisk) med tilstedeværelse af anti-GM-CSF antistof
  • Moderat symptomatisk sygdom med PaO2 <70 på rumluft og på mindre end 6 l/min ilt
  • Kunne give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsens krav
  • Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion
  • Negativ serumgraviditetstest (for kvinder i den fødedygtige alder) og på acceptabel prævention under og efter undersøgelsens afslutning

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig PAP og kræver indlagt pleje og mere akut behandling med bilateral hellungeskylning
  • Behandling med ethvert forsøgsmiddel inden for 4 uger efter screening
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på humaniserede eller murine monoklonale antistoffer
  • Anamnese med HIV, tilbagevendende betydelig infektion eller tilbagevendende bakterielle infektioner
  • Kendt aktiv bakteriel, viral, svampe-, mykobakteriel eller anden infektion
  • Fortsat brug af højdosis steroider (>10 mg/dag) eller ustabil steroiddosis
  • Betydelig hjerte- eller lungesygdom eller blodsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: rituximab
IV, 1000 mg, to uger, 2 gange
Andre navne:
  • Rituxan
  • MabThera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluere symptomatiske, fysiologiske og radiografiske virkninger af terapi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer den overordnede tolerabilitet af terapi og behovet for terapeutisk hellungeskylning
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

East Carolina University

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mani S Kavuru, MD, East Carolina University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2007

Først opslået (Anslået)

2. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U2990s

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner