Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika ketaminu u kojenců a dětí

4. února 2016 aktualizováno: Chandra Ramamoorthy, Stanford University
Dávkování léků je založeno na plazmatické hladině dosažené danou dávkou a na tom, jak dlouho lék zůstává v těle. Tato studie se nazývá farmakokinetika – tedy to, co tělo dělá s léky. Ketamin je intravenózní lék používaný pro anestezii a sedaci u dětí. Farmakokinetika ketaminu však nebyla systematicky studována. Navrhujeme studovat farmakokinetiku ketaminu u různých věkových skupin dětí od kojenců po teenagery.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie, která bude provedena na kojencích a dětech podstupujících zákroky (např. chirurgii nebo srdeční katetrizaci) v dětské nemocnici Stanford and Lucile Packard v Kalifornii a v The Children's Hospital v Denveru, CO. Pacienti s abnormálními funkcemi ledvin nebo jater budou ze studie vyloučeni, protože dysfunkce těchto orgánů ovlivňuje vylučování léků z těla a ovlivňuje dávkování. Vyloučeni budou i předčasně narození novorozenci. Všichni pacienti budou premedikováni a anestezii podle uvážení anesteziologické fakulty poskytující klinickou péči o dítě. Jakmile je pacientova procedura zahájena, bude mu z intravenózní linky odebrán vzorek krve o objemu 0,5 cm3. Toto je vzorek krve před načtením (T0). Poté bude po dobu 5 minut podán intravenózní bolus ketaminu 2 mg/kg (toto je obvyklá dávka a způsob, jakým se ketamin podává). Pět minut po bolusu budou odebírány vzorky krve v následujících intervalech: 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 a 720 minut po bolusu. (Celkem 14 vzorků krve; celková potřeba krve je 7 ml pro celou studii). Po dokončení procedury anesteziolog probudí pacienta podle své obvyklé praxe. Vzorky krve, které stále vyžadují odběr, budou provedeny v poanesteziologickém sále nebo na jednotce intenzivní péče nebo na oddělení – na jakémkoli místě, kde pacient pravděpodobně zůstane po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • The Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Donošení kojenci (38 týdnů těhotenství) a kojenci a děti do 18 let.
  • Pacienti, kteří vyžadují procedury, které vyžadují alespoň 8 hodin v nemocnici, a ti, kteří budou přijati po zákroku, se budou moci zúčastnit.
  • Pacienti, kteří dostanou ketamin jako součást standardního anesteziologického režimu.

Kritéria vyloučení:

  • Předčasně narození novorozenci
  • Nemoc jater
  • Nemoc ledvin
  • Srdeční selhání
  • Sepse
  • Pacienti užívající antikonvulziva nebo barbituráty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Ketamin
Poté bude podán 2 mg/kg IV bolus ketamin hydrochloridu jako součást celkové anestezie pro výkon
Lék: ketamin hydrochlorid
Otevřená farmakokinetická studie, která má být provedena u kojenců a dětí před lékařským zákrokem (např. chirurgický zákrok nebo srdeční katetrizace). Po zahájení procedury bude odebrán vzorek krve (T0) o objemu 0,5 cm3 z nitrožilní linky. Poté bude po dobu 5 minut podán intravenózní bolus ketaminu 2 mg/kg. Časované vzorky krve o objemu 0,5 ml budou odebírány v následujících intervalech: 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 a 720 minut po bolusu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková odklizení a meziútvarové odbavení
Časové okno: 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 a 720 minut po bolusu.

pK analýza ketaminu u dětí s preexistujícím vrozeným srdečním onemocněním po jedné dávce ketaminu za účelem racionalizace účinné 2hodinové anestetické medikace, přizpůsobené na základě srdeční funkce a věku.

Celková clearance a interkompartmentální clearance byly analyzovány pomocí Bootstrap modelu.
5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 a 720 minut po bolusu.
Centrální a periferní objem distribuce
Časové okno: 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 a 720 minut po bolusu.

pK analýza ketaminu u dětí s preexistujícím vrozeným srdečním onemocněním po jedné dávce ketaminu za účelem racionalizace účinné 2hodinové anestetické medikace, přizpůsobené na základě srdeční funkce a věku.

Centrální a periferní objem distribuce byly analyzovány pomocí Bootstrap modelu.
5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 a 720 minut po bolusu.
Zbytková chyba
Časové okno: 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 a 720 minut po bolusu.

pK analýza ketaminu u dětí s preexistujícím vrozeným srdečním onemocněním po jedné dávce ketaminu za účelem racionalizace účinné 2hodinové anestetické medikace, přizpůsobené na základě srdeční funkce a věku.

Reziduální chyba byla analyzována pomocí Bootstrap modelu.
5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 a 720 minut po bolusu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chandra Ramamoorthy, MBBS, FRCA, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3384

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit