Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af ketamin hos spædbørn og børn

4. februar 2016 opdateret af: Chandra Ramamoorthy, Stanford University
Dosering af medicin er baseret på plasmaniveauet opnået med en given dosis, og hvor længe medicinen forbliver i kroppen. Denne undersøgelse kaldes farmakokinetik - det vil sige, hvad kroppen gør ved medicinen. Ketamin er en intravenøs medicin, der bruges til bedøvelse og sedation hos børn. Ketamins farmakokinetik er imidlertid ikke blevet systematisk undersøgt. Vi foreslår at studere farmakokinetikken af ​​ketamin i forskellige aldersgrupper af børn lige fra spædbørn til teenagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent studie, der vil blive udført i spædbørn og børn, der præsenterer for procedurer (f.eks. kirurgi eller hjertekateterisering) på Stanford og Lucile Packard Children's Hospital i Californien og på The Children's Hospital i Denver, CO. Patienter med unormale nyre- eller leverfunktioner vil blive udelukket fra undersøgelsen, da dysfunktionen i disse organer påvirker udskillelsen af ​​medicin fra kroppen og påvirker doseringen. Præmature nyfødte vil også blive udelukket. Alle patienter vil blive præmedicineret og bedøvet efter skøn fra det anæstesi fakultet, der yder den kliniske pleje til barnet. Når patientens procedure er i gang, vil en 0,5 cc blodprøve blive udtaget fra en intravenøs linje. Dette er den forudindlæste blodprøve (T0). Herefter vil en 2 mg/kg intravenøs bolus af ketamin blive administreret over 5 minutter (dette er den sædvanlige dosis og måde, hvorpå ketamin administreres). Fem minutter efter bolus vil der blive udtaget tidsbestemte blodprøver med følgende intervaller: 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 og 720 minutter efter bolus. (I alt 14 blodprøver; det samlede nødvendige blod er 7 ml for hele undersøgelsen). Når proceduren er afsluttet, vil anæstesiologen vække patienten i henhold til deres sædvanlige praksis. Blodprøver, der stadig skal tages, vil blive taget på opvågningsrummet efter anæstesi eller intensivafdelingen eller på et hvilket som helst sted, hvor patienten sandsynligvis forbliver efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • The Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Termiske spædbørn (38 ugers svangerskab) og spædbørn og børn op til 18 år.
  • Patienter, der kræver procedurer, der kræver mindst 8 timer på hospitalet, og dem, der bliver indlagt efter proceduren, vil være berettiget til at deltage.
  • Patienter, der vil modtage ketamin som en del af deres standard anæstesibehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Premature nyfødte
  • Lever sygdom
  • Nyre sygdom
  • Hjertefejl
  • Sepsis
  • Patienter, der får antikonvulsiva eller barbiturater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Ketamin
Derefter vil en 2 mg/kg IV bolus af ketaminhydrochlorid blive givet som en del af generel anæstesi til proceduren
Medicin: ketaminhydrochlorid
Åbent farmakokinetisk studie, der skal udføres hos spædbørn og børn, der præsenterer sig for medicinske procedurer (f.eks. kirurgi eller hjertekateterisering). Efter starten af ​​proceduren vil en 0,5 cc preload blodprøve (T0) blive udtaget fra en IV linje. Derefter vil en 2 mg/kg IV bolus af ketamin blive administreret over 5 minutter. Tidsbestemt 0,5 ml blodprøver vil blive udtaget med følgende intervaller: 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 og 720 minutter efter bolus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total clearance og intercompartmental clearance
Tidsramme: 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 og 720 minutter efter bolus.

pK-analyse af ketamin hos børn med allerede eksisterende medfødt hjertesygdom efter en enkelt dosis ketamin for at rationalisere en effektiv 2-timers bedøvelsesmedicin, personliggjort baseret på hjertefunktion og alder.

Total Clearance og Intercompartmental Clearance blev analyseret ved hjælp af Bootstrap-modellen.
5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 og 720 minutter efter bolus.
Centralt og perifert distributionsvolumen
Tidsramme: 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 og 720 minutter efter bolus.

pK-analyse af ketamin hos børn med allerede eksisterende medfødt hjertesygdom efter en enkelt dosis ketamin for at rationalisere en effektiv 2-timers bedøvelsesmedicin, personliggjort baseret på hjertefunktion og alder.

Centralt og perifert distributionsvolumen blev analyseret ved hjælp af Bootstrap-modellen.
5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 og 720 minutter efter bolus.
Resterende fejl
Tidsramme: 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 og 720 minutter efter bolus.

pK-analyse af ketamin hos børn med allerede eksisterende medfødt hjertesygdom efter en enkelt dosis ketamin for at rationalisere en effektiv 2-timers bedøvelsesmedicin, personliggjort baseret på hjertefunktion og alder.

Residual Error blev analyseret ved hjælp af Bootstrap-modellen.
5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 og 720 minutter efter bolus.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chandra Ramamoorthy, MBBS, FRCA, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2007

Først opslået (Skøn)

6. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2016

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3384

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner