Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Farmacocinetica della ketamina nei neonati e nei bambini

4 febbraio 2016 aggiornato da: Chandra Ramamoorthy, Stanford University
Il dosaggio dei farmaci si basa sul livello plasmatico raggiunto con una determinata dose e sulla durata della permanenza del medicinale nell'organismo. Questo studio si chiama farmacocinetica, cioè ciò che il corpo fa al farmaco. La ketamina è un farmaco per via endovenosa utilizzato per l'anestesia e la sedazione nei bambini. Tuttavia la farmacocinetica della ketamina non è stata studiata sistematicamente. Proponiamo di studiare la farmacocinetica della ketamina in diversi gruppi di età di bambini che vanno dai neonati agli adolescenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto che sarà condotto su neonati e bambini che si presentano per procedure (ad es. Chirurgia o cateterismo cardiaco) presso lo Stanford and Lucile Packard Children's Hospital in California e presso il Children's Hospital di Denver, CO. I pazienti con funzionalità renali o epatiche anormali saranno esclusi dallo studio poiché la disfunzione in questi organi influisce sull'eliminazione dei farmaci dal corpo e influisce sul dosaggio. Saranno esclusi anche i neonati prematuri. Tutti i pazienti saranno premedicati e anestetizzati a discrezione della facoltà di anestesia che fornisce assistenza clinica al bambino. Una volta avviata la procedura del paziente, verrà prelevato un campione di sangue di 0,5 cc da una linea endovenosa. Questo è il campione di sangue precaricato (T0). Successivamente verrà somministrato un bolo endovenoso di 2 mg/kg di ketamina nell'arco di 5 minuti (questa è la dose abituale e il modo in cui viene somministrata la ketamina). Cinque minuti dopo il bolo, verranno prelevati campioni di sangue temporizzati ai seguenti intervalli: 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 e 720 minuti dopo il bolo. (Totale 14 campioni di sangue; il sangue totale richiesto è di 7 ml per l'intero studio). Al termine della procedura, l'anestesista risveglierà il paziente secondo la sua prassi abituale. I campioni di sangue che devono ancora essere prelevati verranno eseguiti nella sala di risveglio post-anestesia o in terapia intensiva o in qualsiasi luogo in cui è probabile che il paziente rimanga dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • The Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati a termine (38 settimane di gestazione) e neonati e bambini fino a 18 anni di età.
  • Saranno ammessi a partecipare i pazienti che richiedono procedure che richiedono almeno 8 ore in ospedale e coloro che vengono ricoverati dopo la procedura.
  • Pazienti che riceveranno ketamina come parte del loro regime di anestesia standard.

Criteri di esclusione:

  • Neonati prematuri
  • Malattia del fegato
  • Nefropatia
  • Insufficienza cardiaca
  • Sepsi
  • Pazienti che ricevono anticonvulsivanti o barbiturici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Ketamina
Quindi verrà somministrato un bolo EV di 2 mg/kg di ketamina cloridrato come parte dell'anestesia generale per la procedura
Droga: ketamina cloridrato
Studio di farmacocinetica in aperto da condurre su neonati e bambini che si presentano per procedure mediche (ad es. intervento chirurgico o cateterismo cardiaco). Dopo l'inizio della procedura, verrà prelevato un campione di sangue di precarico di 0,5 cc (T0) da una linea IV. Quindi verrà somministrato un bolo IV di ketamina da 2 mg/kg in 5 minuti. Verranno prelevati campioni di sangue da 0,5 ml temporizzati ai seguenti intervalli: 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 e 720 minuti dopo il bolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Liquidazione Totale e Liquidazione Intercompartimentale
Lasso di tempo: 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 e 720 minuti dopo il bolo.

Analisi pK della ketamina in bambini con cardiopatie congenite preesistenti a seguito di una singola dose di ketamina al fine di razionalizzare un efficace farmaco anestetico di 2 ore, personalizzato in base alla funzione cardiaca e all'età.

La clearance totale e la clearance intercompartimentale sono state analizzate utilizzando il modello Bootstrap.
5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 e 720 minuti dopo il bolo.
Volume di distribuzione centrale e periferico
Lasso di tempo: 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 e 720 minuti dopo il bolo.

Analisi pK della ketamina in bambini con cardiopatie congenite preesistenti a seguito di una singola dose di ketamina al fine di razionalizzare un efficace farmaco anestetico di 2 ore, personalizzato in base alla funzione cardiaca e all'età.

Il volume di distribuzione centrale e periferico è stato analizzato utilizzando il modello Bootstrap.
5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 e 720 minuti dopo il bolo.
Errore residuo
Lasso di tempo: 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 e 720 minuti dopo il bolo.

Analisi pK della ketamina in bambini con cardiopatie congenite preesistenti a seguito di una singola dose di ketamina al fine di razionalizzare un efficace farmaco anestetico di 2 ore, personalizzato in base alla funzione cardiaca e all'età.

L'errore residuo è stato analizzato utilizzando il modello Bootstrap.
5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 e 720 minuti dopo il bolo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: Chandra Ramamoorthy, MBBS, FRCA, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3384

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi