- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00553839
Pharmakokinetik von Ketamin bei Säuglingen und Kindern
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
- The Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Reifgeborene (38. Schwangerschaftswoche) und Säuglinge und Kinder bis zum Alter von 18 Jahren.
- Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die Eingriffe erfordern, die mindestens 8 Stunden im Krankenhaus erfordern, und Patienten, die nach dem Eingriff aufgenommen werden.
- Patienten, die Ketamin als Teil ihres Standard-Anästhesieschemas erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Frühgeborene
- Leber erkrankung
- Nierenerkrankung
- Herzinsuffizienz
- Sepsis
- Patienten, die Antikonvulsiva oder Barbiturate erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Ketamin
Dann wird ein 2 mg/kg IV-Bolus Ketaminhydrochlorid als Teil der Vollnarkose für den Eingriff verabreicht
|
Offene pharmakokinetische Studie zur Durchführung bei Säuglingen und Kindern, die sich für medizinische Eingriffe (z. B. Operation oder Herzkatheterisierung) vorstellen.
Nach dem Beginn des Verfahrens wird eine 0,5-ml-Blutprobe (T0) vorab aus einem Infusionsschlauch entnommen.
Dann wird ein 2 mg/kg IV-Bolus Ketamin über 5 Minuten verabreicht.
Zeitgesteuerte 0,5-ml-Blutproben werden in den folgenden Intervallen entnommen: 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 und 720 Minuten nach Bolus.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtfreiheit und Zwischenkammerfreiheit
Zeitfenster: 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 und 720 Minuten nach Bolus.
|
pK-Analyse von Ketamin bei Kindern mit vorbestehenden angeborenen Herzfehlern nach einer Einzeldosis Ketamin, um eine wirksame 2-h-Narkosemedikation zu rationalisieren, die basierend auf Herzfunktion und Alter personalisiert ist. Gesamtclearance und Intercompartmental Clearance wurden unter Verwendung des Bootstrap-Modells analysiert. |
5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 und 720 Minuten nach Bolus.
|
Zentrales und peripheres Verteilungsvolumen
Zeitfenster: 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 und 720 Minuten nach Bolus.
|
pK-Analyse von Ketamin bei Kindern mit vorbestehenden angeborenen Herzfehlern nach einer Einzeldosis Ketamin, um eine wirksame 2-h-Narkosemedikation zu rationalisieren, die basierend auf Herzfunktion und Alter personalisiert ist. Das zentrale und periphere Verteilungsvolumen wurde unter Verwendung des Bootstrap-Modells analysiert. |
5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 und 720 Minuten nach Bolus.
|
Restfehler
Zeitfenster: 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 und 720 Minuten nach Bolus.
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pK-Analyse von Ketamin bei Kindern mit vorbestehenden angeborenen Herzfehlern nach einer Einzeldosis Ketamin, um eine wirksame 2-h-Narkosemedikation zu rationalisieren, die basierend auf Herzfunktion und Alter personalisiert ist. Der Restfehler wurde unter Verwendung des Bootstrap-Modells analysiert. |
5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 und 720 Minuten nach Bolus.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Chandra Ramamoorthy, MBBS, FRCA, Stanford University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Herzkrankheiten
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Ketamin
Andere Studien-ID-Nummern
- 3384
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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