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Pharmakokinetik von Ketamin bei Säuglingen und Kindern

4. Februar 2016 aktualisiert von: Chandra Ramamoorthy, Stanford University
Die Dosierung von Medikamenten basiert auf dem Plasmaspiegel, der mit einer bestimmten Dosis erreicht wird, und darauf, wie lange das Medikament im Körper verbleibt. Diese Studie wird Pharmakokinetik genannt – das heißt, was der Körper mit dem Medikament macht. Ketamin ist ein intravenöses Medikament, das zur Anästhesie und Sedierung bei Kindern verwendet wird. Die Pharmakokinetik von Ketamin wurde jedoch nicht systematisch untersucht. Wir schlagen vor, die Pharmakokinetik von Ketamin in verschiedenen Altersgruppen von Kindern, von Säuglingen bis hin zu Teenagern, zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Open-Label-Studie, die an Säuglingen und Kindern durchgeführt wird, die sich für Eingriffe (z. B. Operationen oder Herzkatheteruntersuchungen) im Stanford and Lucile Packard Children's Hospital in Kalifornien und im The Children's Hospital in Denver, CO, vorstellen. Patienten mit abnormen Nieren- oder Leberfunktionen werden von der Studie ausgeschlossen, da die Funktionsstörung in diesen Organen die Clearance von Medikamenten aus dem Körper und die Dosierung beeinflusst. Frühgeborene werden ebenfalls ausgeschlossen. Alle Patienten werden nach Ermessen der Anästhesiefakultät, die die klinische Versorgung des Kindes übernimmt, prämediziert und anästhesiert. Sobald das Verfahren des Patienten im Gange ist, wird eine 0,5-ml-Blutprobe aus einer intravenösen Leitung entnommen. Dies ist die Preload-Blutprobe (T0). Anschließend wird ein intravenöser Bolus von 2 mg/kg Ketamin über 5 Minuten verabreicht (dies ist die übliche Dosis und Art der Verabreichung von Ketamin). Fünf Minuten nach dem Bolus werden zeitgesteuerte Blutproben in den folgenden Intervallen entnommen: 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 und 720 Minuten nach dem Bolus. (Insgesamt 14 Blutproben; insgesamt benötigtes Blut beträgt 7 ml für die gesamte Studie). Nach Abschluss des Eingriffs weckt der Anästhesist den Patienten wie gewohnt. Blutproben, die noch entnommen werden müssen, werden im Aufwachraum nach der Anästhesie oder auf der Intensivstation oder Station entnommen – an jedem Ort, an dem sich der Patient voraussichtlich nach der Operation aufhält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • The Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Reifgeborene (38. Schwangerschaftswoche) und Säuglinge und Kinder bis zum Alter von 18 Jahren.
  • Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die Eingriffe erfordern, die mindestens 8 Stunden im Krankenhaus erfordern, und Patienten, die nach dem Eingriff aufgenommen werden.
  • Patienten, die Ketamin als Teil ihres Standard-Anästhesieschemas erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeborene
  • Leber erkrankung
  • Nierenerkrankung
  • Herzinsuffizienz
  • Sepsis
  • Patienten, die Antikonvulsiva oder Barbiturate erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Ketamin
Dann wird ein 2 mg/kg IV-Bolus Ketaminhydrochlorid als Teil der Vollnarkose für den Eingriff verabreicht
Offene pharmakokinetische Studie zur Durchführung bei Säuglingen und Kindern, die sich für medizinische Eingriffe (z. B. Operation oder Herzkatheterisierung) vorstellen. Nach dem Beginn des Verfahrens wird eine 0,5-ml-Blutprobe (T0) vorab aus einem Infusionsschlauch entnommen. Dann wird ein 2 mg/kg IV-Bolus Ketamin über 5 Minuten verabreicht. Zeitgesteuerte 0,5-ml-Blutproben werden in den folgenden Intervallen entnommen: 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 und 720 Minuten nach Bolus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtfreiheit und Zwischenkammerfreiheit
Zeitfenster: 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 und 720 Minuten nach Bolus.

pK-Analyse von Ketamin bei Kindern mit vorbestehenden angeborenen Herzfehlern nach einer Einzeldosis Ketamin, um eine wirksame 2-h-Narkosemedikation zu rationalisieren, die basierend auf Herzfunktion und Alter personalisiert ist.

Gesamtclearance und Intercompartmental Clearance wurden unter Verwendung des Bootstrap-Modells analysiert.

5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 und 720 Minuten nach Bolus.
Zentrales und peripheres Verteilungsvolumen
Zeitfenster: 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 und 720 Minuten nach Bolus.

pK-Analyse von Ketamin bei Kindern mit vorbestehenden angeborenen Herzfehlern nach einer Einzeldosis Ketamin, um eine wirksame 2-h-Narkosemedikation zu rationalisieren, die basierend auf Herzfunktion und Alter personalisiert ist.

Das zentrale und periphere Verteilungsvolumen wurde unter Verwendung des Bootstrap-Modells analysiert.

5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 und 720 Minuten nach Bolus.
Restfehler
Zeitfenster: 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 und 720 Minuten nach Bolus.

pK-Analyse von Ketamin bei Kindern mit vorbestehenden angeborenen Herzfehlern nach einer Einzeldosis Ketamin, um eine wirksame 2-h-Narkosemedikation zu rationalisieren, die basierend auf Herzfunktion und Alter personalisiert ist.

Der Restfehler wurde unter Verwendung des Bootstrap-Modells analysiert.

5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 und 720 Minuten nach Bolus.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chandra Ramamoorthy, MBBS, FRCA, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ketaminhydrochlorid

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