- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00553839
Farmakokinetik för ketamin hos spädbarn och barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- The Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Termiga spädbarn (38 veckors graviditet) och spädbarn och barn upp till 18 år.
- Patienter som kräver ingrepp som kräver minst 8 timmar på sjukhuset och de som läggs in efter proceduren kommer att vara berättigade att delta.
- Patienter som kommer att få ketamin som en del av sin vanliga anestesibehandling.
Exklusions kriterier:
- Prematura nyfödda
- Leversjukdom
- Njursjukdom
- Hjärtsvikt
- Sepsis
- Patienter som får antikonvulsiva medel eller barbiturater
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Ketamin
Sedan kommer en 2 mg/kg IV bolus ketaminhydroklorid att ges som en del av allmän anestesi för proceduren
|
Öppen farmakokinetisk studie som ska utföras på spädbarn och barn som presenterar sig för medicinska ingrepp (t.ex. kirurgi eller hjärtkateterisering).
Efter starten av proceduren kommer ett 0,5 cc förladdat blodprov (T0) att tas från en IV-linje.
Sedan kommer en 2 mg/kg IV bolus av ketamin att administreras under 5 minuter.
Tidsbestämda 0,5 ml blodprov kommer att tas med följande intervall: 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 och 720 minuter efter bolus.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total Clearance och Intercompartmental Clearance
Tidsram: 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 och 720 minuter efter bolus.
|
pK-analys av ketamin hos barn med redan existerande medfödd hjärtsjukdom efter en engångsdos av ketamin för att rationalisera en effektiv 2-timmars anestesimedicin, anpassad utifrån hjärtfunktion och ålder. Total Clearance och Intercompartmental Clearance analyserades med Bootstrap-modellen. |
5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 och 720 minuter efter bolus.
|
Central och perifer distributionsvolym
Tidsram: 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 och 720 minuter efter bolus.
|
pK-analys av ketamin hos barn med redan existerande medfödd hjärtsjukdom efter en engångsdos av ketamin för att rationalisera en effektiv 2-timmars anestesimedicin, anpassad utifrån hjärtfunktion och ålder. Central och perifer distributionsvolym analyserades med hjälp av Bootstrap-modellen. |
5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 och 720 minuter efter bolus.
|
Återstående fel
Tidsram: 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 och 720 minuter efter bolus.
|
pK-analys av ketamin hos barn med redan existerande medfödd hjärtsjukdom efter en engångsdos av ketamin för att rationalisera en effektiv 2-timmars anestesimedicin, anpassad utifrån hjärtfunktion och ålder. Återstående fel analyserades med hjälp av Bootstrap-modellen. |
5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 och 720 minuter efter bolus.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chandra Ramamoorthy, MBBS, FRCA, Stanford University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Hjärtsjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Ketamin
Andra studie-ID-nummer
- 3384
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ketaminhydroklorid
-
M.D. Anderson Cancer CenterIndragenMetastaserande icke-småcelligt lungkarcinom | Steg IVA lungcancer AJCC v8 | Steg IVB lungcancer AJCC v8 | Steg IV lungcancer AJCC v8
-
Grace Lim, MD, MSNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringSmärta, postoperativt | Depression, postpartumFörenta staterna
-
Ullevaal University HospitalUniversity of OsloAvslutad
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadArtroplastik, Ersättning, HöftFrankrike
-
Assiut UniversityAvslutadKetamin som orsakar negativa effekter vid terapeutisk användningEgypten
-
Antonios LikourezosAvslutad
-
Children's Hospital of MichiganAvslutadMåttlig, djup sedering
-
Assiut UniversityAvslutadPostoperativ smärtaEgypten
-
Ajou University School of MedicineOkänd
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityAvslutadSmärta, procedur | Känslor | Separations ångestKina