Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik för ketamin hos spädbarn och barn

4 februari 2016 uppdaterad av: Chandra Ramamoorthy, Stanford University
Dosering av läkemedel baseras på plasmanivån som uppnås med en given dos och hur länge läkemedlet finns kvar i kroppen. Denna studie kallas farmakokinetik, det vill säga vad kroppen gör med medicinen. Ketamin är ett intravenöst läkemedel som används för anestesi och sedering hos barn. Ketamins farmakokinetik har dock inte studerats systematiskt. Vi föreslår att man studerar farmakokinetiken för ketamin i olika åldersgrupper av barn, allt från spädbarn till tonåringar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen studie som kommer att genomföras på spädbarn och barn som presenterar sig för ingrepp (t.ex. operation eller hjärtkateterisering) på Stanford och Lucile Packard Children's Hospital i Kalifornien och på The Children's Hospital i Denver, CO. Patienter med onormala njur- eller leverfunktioner kommer att uteslutas från studien eftersom dysfunktionen i dessa organ påverkar elimineringen av mediciner från kroppen och påverkar doseringen. Prematura nyfödda kommer också att uteslutas. Alla patienter kommer att premedicineras och sövas efter bedömning av anestesifakulteten som tillhandahåller klinisk vård för barnet. När patientens ingrepp är igång kommer ett 0,5 cc blodprov att tas från en intravenös linje. Detta är förladdningsblodprovet (T0). Efter detta kommer en 2 mg/kg intravenös bolus av ketamin att administreras under 5 minuter (detta är den vanliga dosen och sättet på vilket ketamin administreras). Fem minuter efter bolus kommer tidsbestämda blodprover tas med följande intervall: 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 och 720 minuter efter bolus. (Totalt 14 blodprover; totalt blod som krävs är 7 ml för hela studien). När proceduren är klar kommer narkosläkaren att väcka patienten enligt deras vanliga praxis. Blodprover som fortfarande behöver tas kommer att göras på återhämtningsrummet efter anestesi eller på intensivvården eller avdelningen - vilken plats som helst där patienten sannolikt kommer att stanna efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • The Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Termiga spädbarn (38 veckors graviditet) och spädbarn och barn upp till 18 år.
  • Patienter som kräver ingrepp som kräver minst 8 timmar på sjukhuset och de som läggs in efter proceduren kommer att vara berättigade att delta.
  • Patienter som kommer att få ketamin som en del av sin vanliga anestesibehandling.

Exklusions kriterier:

  • Prematura nyfödda
  • Leversjukdom
  • Njursjukdom
  • Hjärtsvikt
  • Sepsis
  • Patienter som får antikonvulsiva medel eller barbiturater

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Ketamin
Sedan kommer en 2 mg/kg IV bolus ketaminhydroklorid att ges som en del av allmän anestesi för proceduren
Öppen farmakokinetisk studie som ska utföras på spädbarn och barn som presenterar sig för medicinska ingrepp (t.ex. kirurgi eller hjärtkateterisering). Efter starten av proceduren kommer ett 0,5 cc förladdat blodprov (T0) att tas från en IV-linje. Sedan kommer en 2 mg/kg IV bolus av ketamin att administreras under 5 minuter. Tidsbestämda 0,5 ml blodprov kommer att tas med följande intervall: 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 och 720 minuter efter bolus.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total Clearance och Intercompartmental Clearance
Tidsram: 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 och 720 minuter efter bolus.

pK-analys av ketamin hos barn med redan existerande medfödd hjärtsjukdom efter en engångsdos av ketamin för att rationalisera en effektiv 2-timmars anestesimedicin, anpassad utifrån hjärtfunktion och ålder.

Total Clearance och Intercompartmental Clearance analyserades med Bootstrap-modellen.

5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 och 720 minuter efter bolus.
Central och perifer distributionsvolym
Tidsram: 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 och 720 minuter efter bolus.

pK-analys av ketamin hos barn med redan existerande medfödd hjärtsjukdom efter en engångsdos av ketamin för att rationalisera en effektiv 2-timmars anestesimedicin, anpassad utifrån hjärtfunktion och ålder.

Central och perifer distributionsvolym analyserades med hjälp av Bootstrap-modellen.

5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 och 720 minuter efter bolus.
Återstående fel
Tidsram: 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 och 720 minuter efter bolus.

pK-analys av ketamin hos barn med redan existerande medfödd hjärtsjukdom efter en engångsdos av ketamin för att rationalisera en effektiv 2-timmars anestesimedicin, anpassad utifrån hjärtfunktion och ålder.

Återstående fel analyserades med hjälp av Bootstrap-modellen.

5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 och 720 minuter efter bolus.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Chandra Ramamoorthy, MBBS, FRCA, Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2007

Första postat (Uppskatta)

6 november 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2016

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ketaminhydroklorid

3
Prenumerera