Studie bezpečnosti a účinnosti ABT-089 u dospělých s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou
19. srpna 2011 aktualizováno: Abbott
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie využívající Bayesovský adaptivní design k hodnocení účinnosti a bezpečnosti ABT-089 u subjektů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou při stabilních dávkách inhibitorů acetylcholinesterázy
Účelem této studie je otestovat, zda je zkoumaný lék ABT-089 bezpečnou a účinnou léčbou Alzheimerovy choroby.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
337
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
-
Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Spojené státy, 34613
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
-
Hallendale, Florida, Spojené státy, 33009
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
-
Largo, Florida, Spojené státy, 33770
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33180
-
Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33418
-
Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
-
-
Massachusetts
-
Pittsfield, Massachusetts, Spojené státy, 01201
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
-
-
New Jersey
-
Long Branch, New Jersey, Spojené státy, 07740
-
Nutley, New Jersey, Spojené státy, 07110
-
Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
-
Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10454
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
-
Norristown, Pennsylvania, Spojené státy, 19401
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
-
Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76309
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Spojené státy, 05201
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient má mírnou až středně závažnou Alzheimerovu chorobu
- Pacientka dostávala stabilní dávku inhibitoru acetylcholinesterázy
- Pacient má skóre MMSE mezi 12 a 26
- Pacient má skóre MHIS menší nebo rovné 4
- Ženy musí být postmenopauzální alespoň dva roky nebo chirurgicky sterilní
- Pacient má identifikovaného spolehlivého pečovatele, který ho bude podporovat při dodržování léčby a bude ho doprovázet na každou ambulantní návštěvu
Kritéria vyloučení:
- Pacient žije v pečovatelském domě
- Pacient má v anamnéze jakékoli významné neurologické onemocnění kromě Alzheimerovy choroby
- Pacient má jakékoli nekontrolované onemocnění
- Pacient užívá nepředepsané návykové látky nebo má v anamnéze závislost na drogách či alkoholu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: E
|
10 mg - tobolky jednou denně po dobu 12 týdnů
5 mg - tobolky jednou denně po dobu 12 týdnů
15 mg - tobolky jednou denně po dobu 12 týdnů
20 mg - tobolky jednou denně po dobu 12 týdnů
30 mg - tobolky jednou denně po dobu 12 týdnů
35 mg - tobolky jednou denně po dobu 12 týdnů
|
|
Experimentální: A
|
10 mg - tobolky jednou denně po dobu 12 týdnů
5 mg - tobolky jednou denně po dobu 12 týdnů
15 mg - tobolky jednou denně po dobu 12 týdnů
20 mg - tobolky jednou denně po dobu 12 týdnů
30 mg - tobolky jednou denně po dobu 12 týdnů
35 mg - tobolky jednou denně po dobu 12 týdnů
|
|
Experimentální: B
|
10 mg - tobolky jednou denně po dobu 12 týdnů
5 mg - tobolky jednou denně po dobu 12 týdnů
15 mg - tobolky jednou denně po dobu 12 týdnů
20 mg - tobolky jednou denně po dobu 12 týdnů
30 mg - tobolky jednou denně po dobu 12 týdnů
35 mg - tobolky jednou denně po dobu 12 týdnů
|
|
Experimentální: C
|
10 mg - tobolky jednou denně po dobu 12 týdnů
5 mg - tobolky jednou denně po dobu 12 týdnů
15 mg - tobolky jednou denně po dobu 12 týdnů
20 mg - tobolky jednou denně po dobu 12 týdnů
30 mg - tobolky jednou denně po dobu 12 týdnů
35 mg - tobolky jednou denně po dobu 12 týdnů
|
|
Experimentální: D
|
10 mg - tobolky jednou denně po dobu 12 týdnů
5 mg - tobolky jednou denně po dobu 12 týdnů
15 mg - tobolky jednou denně po dobu 12 týdnů
20 mg - tobolky jednou denně po dobu 12 týdnů
30 mg - tobolky jednou denně po dobu 12 týdnů
35 mg - tobolky jednou denně po dobu 12 týdnů
|
|
Experimentální: F
|
10 mg - tobolky jednou denně po dobu 12 týdnů
5 mg - tobolky jednou denně po dobu 12 týdnů
15 mg - tobolky jednou denně po dobu 12 týdnů
20 mg - tobolky jednou denně po dobu 12 týdnů
30 mg - tobolky jednou denně po dobu 12 týdnů
35 mg - tobolky jednou denně po dobu 12 týdnů
|
|
Komparátor placeba: G
|
placebo - tobolky jednou denně po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Výchozí stav ke konečnému hodnocení
|
Výchozí stav ke konečnému hodnocení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetika (jak tělo zachází se studovaným lékem)
Časové okno: Výchozí stav ke konečnému hodnocení
|
Výchozí stav ke konečnému hodnocení
|
|
Farmakodynamické (jak studovaný lék ovlivňuje kognitivní funkce, jako je myšlení a paměť)
Časové okno: Výchozí stav ke konečnému hodnocení
|
Výchozí stav ke konečnému hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Robert Lenz, MD, PhD, Abbott
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2007
První zveřejněno (Odhad)
8. listopadu 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. srpna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2011
Naposledy ověřeno
1. srpna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M06-876
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .