Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af ABT-089 hos voksne med let til moderat Alzheimers sygdom
19. august 2011 opdateret af: Abbott
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der bruger et Bayesiansk adaptivt design til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ABT-089 hos forsøgspersoner med mild til moderat Alzheimers sygdom på stabile doser af acetylkolinesterasehæmmere
Formålet med denne undersøgelse er at teste, om forsøgsmedicinen ABT-089 er en sikker og effektiv behandling af Alzheimers sygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
337
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
-
Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
-
-
California
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93720
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92108
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34613
-
Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
-
Hallendale, Florida, Forenede Stater, 33009
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
-
Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33180
-
Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33418
-
Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
-
-
Massachusetts
-
Pittsfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01201
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
-
-
New Jersey
-
Long Branch, New Jersey, Forenede Stater, 07740
-
Nutley, New Jersey, Forenede Stater, 07110
-
Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
-
Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10454
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
-
Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
-
Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19401
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
-
Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76309
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Forenede Stater, 05201
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har mild til moderat Alzheimers sygdom
- Patienten har fået en stabil dosis af en acetylkolinesterasehæmmer
- Patienten har en MMSE-score mellem 12 og 26
- Patienten har en MHIS-score på mindre end eller lig med 4
- Hunnerne skal være postmenopausale i mindst to år eller kirurgisk sterile
- Patienten har en identificeret, pålidelig plejer, som vil støtte ham/hende for at sikre overensstemmelse med behandlingen og vil ledsage dem til hvert ambulant besøg
Ekskluderingskriterier:
- Patienten bor på et plejehjem
- Patienten har en historie med enhver væsentlig neurologisk sygdom bortset fra Alzheimers sygdom
- Patienten har en ukontrolleret medicinsk sygdom
- Patienten bruger ikke-ordinerede misbrugsstoffer eller har en historie med stof- eller alkoholmisbrug/afhængighed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: E
|
10 mg - kapsler én gang dagligt i 12 uger
5 mg - kapsler én gang dagligt i 12 uger
15 mg - kapsler én gang dagligt i 12 uger
20 mg - kapsler én gang dagligt i 12 uger
30 mg - kapsler én gang dagligt i 12 uger
35 mg - kapsler én gang dagligt i 12 uger
|
|
Eksperimentel: EN
|
10 mg - kapsler én gang dagligt i 12 uger
5 mg - kapsler én gang dagligt i 12 uger
15 mg - kapsler én gang dagligt i 12 uger
20 mg - kapsler én gang dagligt i 12 uger
30 mg - kapsler én gang dagligt i 12 uger
35 mg - kapsler én gang dagligt i 12 uger
|
|
Eksperimentel: B
|
10 mg - kapsler én gang dagligt i 12 uger
5 mg - kapsler én gang dagligt i 12 uger
15 mg - kapsler én gang dagligt i 12 uger
20 mg - kapsler én gang dagligt i 12 uger
30 mg - kapsler én gang dagligt i 12 uger
35 mg - kapsler én gang dagligt i 12 uger
|
|
Eksperimentel: C
|
10 mg - kapsler én gang dagligt i 12 uger
5 mg - kapsler én gang dagligt i 12 uger
15 mg - kapsler én gang dagligt i 12 uger
20 mg - kapsler én gang dagligt i 12 uger
30 mg - kapsler én gang dagligt i 12 uger
35 mg - kapsler én gang dagligt i 12 uger
|
|
Eksperimentel: D
|
10 mg - kapsler én gang dagligt i 12 uger
5 mg - kapsler én gang dagligt i 12 uger
15 mg - kapsler én gang dagligt i 12 uger
20 mg - kapsler én gang dagligt i 12 uger
30 mg - kapsler én gang dagligt i 12 uger
35 mg - kapsler én gang dagligt i 12 uger
|
|
Eksperimentel: F
|
10 mg - kapsler én gang dagligt i 12 uger
5 mg - kapsler én gang dagligt i 12 uger
15 mg - kapsler én gang dagligt i 12 uger
20 mg - kapsler én gang dagligt i 12 uger
30 mg - kapsler én gang dagligt i 12 uger
35 mg - kapsler én gang dagligt i 12 uger
|
|
Placebo komparator: G
|
placebo - kapsler én gang dagligt i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed og Tolerabilitet
Tidsramme: Grundlinje til endelig evaluering
|
Grundlinje til endelig evaluering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetik (hvordan kroppen håndterer undersøgelseslægemidlet)
Tidsramme: Grundlinje til endelig evaluering
|
Grundlinje til endelig evaluering
|
|
Farmakodynamisk (hvordan undersøgelseslægemidlet påvirker kognitive funktioner såsom tænkning og hukommelse)
Tidsramme: Grundlinje til endelig evaluering
|
Grundlinje til endelig evaluering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Robert Lenz, MD, PhD, Abbott
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. november 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. november 2007
Først opslået (Skøn)
8. november 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. august 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2011
Sidst verificeret
1. august 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M06-876
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .