Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie av ABT-089 hos vuxna med mild till måttlig Alzheimers sjukdom

19 augusti 2011 uppdaterad av: Abbott

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med en Bayesiansk adaptiv design för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ABT-089 hos patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom på stabila doser av acetylkolinesterashämmare

Syftet med denna studie är att testa om prövningsläkemedlet ABT-089 är en säker och effektiv behandling av Alzheimers sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

337

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
      • Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06518
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Förenta staterna, 34613
      • Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33445
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
      • Hallendale, Florida, Förenta staterna, 33009
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
      • Largo, Florida, Förenta staterna, 33770
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33180
      • Palm Beach Gardens, Florida, Förenta staterna, 33418
      • Sunrise, Florida, Förenta staterna, 33351
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42003
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01201
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Förenta staterna, 07740
      • Nutley, New Jersey, Förenta staterna, 07110
      • Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
      • Ridgewood, New Jersey, Förenta staterna, 07450
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10454
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10312
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28601
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27104
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19046
      • Norristown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19401
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
      • Wichita Falls, Texas, Förenta staterna, 76309
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Förenta staterna, 05201

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har mild till måttlig Alzheimers sjukdom
  • Patienten har fått en stabil dos av en acetylkolinesterashämmare
  • Patienten har en MMSE-poäng mellan 12 och 26
  • Patienten har en MHIS-poäng på mindre än eller lika med 4
  • Kvinnor måste vara postmenopausala i minst två år eller kirurgiskt sterila
  • Patienten har en identifierad, pålitlig vårdgivare som kommer att stödja honom/henne för att säkerställa efterlevnad av behandlingen och som kommer att följa med dem till varje poliklinisk besök

Exklusions kriterier:

  • Patienten bor på ett äldreboende
  • Patienten har en historia av någon signifikant neurologisk sjukdom förutom Alzheimers sjukdom
  • Patienten har någon okontrollerad medicinsk sjukdom
  • Patienten använder icke-recepterade droger eller har en historia av drog- eller alkoholmissbruk/beroende

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: E
Läkemedel: ABT-089
10 mg - kapslar en gång dagligen i 12 veckor
Läkemedel: ABT-089
5 mg - kapslar en gång dagligen i 12 veckor
Läkemedel: ABT-089
15 mg - kapslar en gång dagligen i 12 veckor
Läkemedel: ABT-089
20 mg - kapslar en gång dagligen i 12 veckor
Läkemedel: ABT-089
30 mg - kapslar en gång dagligen i 12 veckor
Läkemedel: ABT-089
35 mg - kapslar en gång dagligen i 12 veckor
Experimentell: A
Läkemedel: ABT-089
10 mg - kapslar en gång dagligen i 12 veckor
Läkemedel: ABT-089
5 mg - kapslar en gång dagligen i 12 veckor
Läkemedel: ABT-089
15 mg - kapslar en gång dagligen i 12 veckor
Läkemedel: ABT-089
20 mg - kapslar en gång dagligen i 12 veckor
Läkemedel: ABT-089
30 mg - kapslar en gång dagligen i 12 veckor
Läkemedel: ABT-089
35 mg - kapslar en gång dagligen i 12 veckor
Experimentell: B
Läkemedel: ABT-089
10 mg - kapslar en gång dagligen i 12 veckor
Läkemedel: ABT-089
5 mg - kapslar en gång dagligen i 12 veckor
Läkemedel: ABT-089
15 mg - kapslar en gång dagligen i 12 veckor
Läkemedel: ABT-089
20 mg - kapslar en gång dagligen i 12 veckor
Läkemedel: ABT-089
30 mg - kapslar en gång dagligen i 12 veckor
Läkemedel: ABT-089
35 mg - kapslar en gång dagligen i 12 veckor
Experimentell: C
Läkemedel: ABT-089
10 mg - kapslar en gång dagligen i 12 veckor
Läkemedel: ABT-089
5 mg - kapslar en gång dagligen i 12 veckor
Läkemedel: ABT-089
15 mg - kapslar en gång dagligen i 12 veckor
Läkemedel: ABT-089
20 mg - kapslar en gång dagligen i 12 veckor
Läkemedel: ABT-089
30 mg - kapslar en gång dagligen i 12 veckor
Läkemedel: ABT-089
35 mg - kapslar en gång dagligen i 12 veckor
Experimentell: D
Läkemedel: ABT-089
10 mg - kapslar en gång dagligen i 12 veckor
Läkemedel: ABT-089
5 mg - kapslar en gång dagligen i 12 veckor
Läkemedel: ABT-089
15 mg - kapslar en gång dagligen i 12 veckor
Läkemedel: ABT-089
20 mg - kapslar en gång dagligen i 12 veckor
Läkemedel: ABT-089
30 mg - kapslar en gång dagligen i 12 veckor
Läkemedel: ABT-089
35 mg - kapslar en gång dagligen i 12 veckor
Experimentell: F
Läkemedel: ABT-089
10 mg - kapslar en gång dagligen i 12 veckor
Läkemedel: ABT-089
5 mg - kapslar en gång dagligen i 12 veckor
Läkemedel: ABT-089
15 mg - kapslar en gång dagligen i 12 veckor
Läkemedel: ABT-089
20 mg - kapslar en gång dagligen i 12 veckor
Läkemedel: ABT-089
30 mg - kapslar en gång dagligen i 12 veckor
Läkemedel: ABT-089
35 mg - kapslar en gång dagligen i 12 veckor
Placebo-jämförare: G
Läkemedel: placebo
placebo - kapslar en gång dagligen i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Baslinje till slutlig utvärdering
Baslinje till slutlig utvärdering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetik (hur kroppen hanterar studieläkemedlet)
Tidsram: Baslinje till slutlig utvärdering
Baslinje till slutlig utvärdering
Farmakodynamisk (hur studieläkemedlet påverkar kognitiva funktioner som tänkande och minne)
Tidsram: Baslinje till slutlig utvärdering
Baslinje till slutlig utvärdering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott

Utredare

  • Studierektor: Robert Lenz, MD, PhD, Abbott

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2007

Första postat (Uppskatta)

8 november 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2011

Senast verifierad

1 augusti 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M06-876

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ABT-089

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera