Studio sulla sicurezza e l'efficacia di ABT-089 negli adulti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata
19 agosto 2011 aggiornato da: Abbott
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che utilizza un disegno adattivo bayesiano per valutare l'efficacia e la sicurezza di ABT-089 in soggetti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata su dosi stabili di inibitori dell'acetilcolinesterasi
Lo scopo di questo studio è verificare se il farmaco sperimentale ABT-089 è un trattamento sicuro ed efficace per il morbo di Alzheimer.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
337
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
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Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
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California
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Fresno, California, Stati Uniti, 93720
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San Diego, California, Stati Uniti, 92108
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Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34613
-
Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
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Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
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Hallendale, Florida, Stati Uniti, 33009
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
-
Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33180
-
Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33418
-
Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
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Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
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-
Massachusetts
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Pittsfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01201
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
-
-
New Jersey
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Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07740
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Nutley, New Jersey, Stati Uniti, 07110
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Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
-
Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
-
-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12208
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10454
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
-
Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
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-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
-
Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19401
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
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Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76309
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Vermont
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Bennington, Vermont, Stati Uniti, 05201
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 55 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha una malattia di Alzheimer da lieve a moderata
- Il paziente ha ricevuto una dose stabile di un inibitore dell'acetilcolinesterasi
- Il paziente ha un punteggio MMSE compreso tra 12 e 26
- Il paziente ha un punteggio MHIS inferiore o uguale a 4
- Le femmine devono essere in postmenopausa da almeno due anni o chirurgicamente sterili
- Il paziente ha un caregiver identificato e affidabile che lo sosterrà per garantire il rispetto del trattamento e lo accompagnerà a ogni visita ambulatoriale
Criteri di esclusione:
- Il paziente vive in una casa di cura
- - Il paziente ha una storia di qualsiasi malattia neurologica significativa diversa dal morbo di Alzheimer
- Il paziente ha una malattia medica incontrollata
- Il paziente fa uso di droghe d'abuso non prescritte o ha una storia di abuso/dipendenza da droghe o alcol
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: E
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10 mg - capsule una volta al giorno per 12 settimane
5 mg - capsule una volta al giorno per 12 settimane
15 mg - capsule una volta al giorno per 12 settimane
20 mg - capsule una volta al giorno per 12 settimane
30 mg - capsule una volta al giorno per 12 settimane
35 mg - capsule una volta al giorno per 12 settimane
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Sperimentale: UN
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10 mg - capsule una volta al giorno per 12 settimane
5 mg - capsule una volta al giorno per 12 settimane
15 mg - capsule una volta al giorno per 12 settimane
20 mg - capsule una volta al giorno per 12 settimane
30 mg - capsule una volta al giorno per 12 settimane
35 mg - capsule una volta al giorno per 12 settimane
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Sperimentale: B
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10 mg - capsule una volta al giorno per 12 settimane
5 mg - capsule una volta al giorno per 12 settimane
15 mg - capsule una volta al giorno per 12 settimane
20 mg - capsule una volta al giorno per 12 settimane
30 mg - capsule una volta al giorno per 12 settimane
35 mg - capsule una volta al giorno per 12 settimane
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Sperimentale: C
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10 mg - capsule una volta al giorno per 12 settimane
5 mg - capsule una volta al giorno per 12 settimane
15 mg - capsule una volta al giorno per 12 settimane
20 mg - capsule una volta al giorno per 12 settimane
30 mg - capsule una volta al giorno per 12 settimane
35 mg - capsule una volta al giorno per 12 settimane
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Sperimentale: D
|
10 mg - capsule una volta al giorno per 12 settimane
5 mg - capsule una volta al giorno per 12 settimane
15 mg - capsule una volta al giorno per 12 settimane
20 mg - capsule una volta al giorno per 12 settimane
30 mg - capsule una volta al giorno per 12 settimane
35 mg - capsule una volta al giorno per 12 settimane
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Sperimentale: F
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10 mg - capsule una volta al giorno per 12 settimane
5 mg - capsule una volta al giorno per 12 settimane
15 mg - capsule una volta al giorno per 12 settimane
20 mg - capsule una volta al giorno per 12 settimane
30 mg - capsule una volta al giorno per 12 settimane
35 mg - capsule una volta al giorno per 12 settimane
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Comparatore placebo: G
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placebo - capsule una volta al giorno per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Baseline alla valutazione finale
|
Baseline alla valutazione finale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Farmacocinetica (come il corpo gestisce il farmaco in studio)
Lasso di tempo: Baseline alla valutazione finale
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Baseline alla valutazione finale
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Farmacodinamica (come il farmaco in studio influenza le funzioni cognitive come il pensiero e la memoria)
Lasso di tempo: Baseline alla valutazione finale
|
Baseline alla valutazione finale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Robert Lenz, MD, PhD, Abbott
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2007
Primo Inserito (Stima)
8 novembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 agosto 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2011
Ultimo verificato
1 agosto 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M06-876
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