Bezpečnostní studie CD-NP u srdečního selhání

Klíčová kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let s diagnózou srdečního selhání NYHA třídy III nebo IV v posledních šesti měsících
• Pacientky musí být postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní
• Diagnostikované srdeční selhání s ejekční frakcí levé komory

Klíčová kritéria vyloučení:

• Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku
• Klinicky nestabilní pacienti
• Velké chirurgické zákroky do 30 dnů od vstupu
• Febrilní teplota > 100 stupňů F)
• Symptomatické onemocnění karotidy, kritická stenóza karotidy nebo cévní mozková příhoda během 3 měsíců před vstupem do studie
• V současné době na IV vazoaktivní podpoře (např. kandidát na transplantaci srdce)
• Anamnéza nevysvětlitelné synkopy během posledních 3 měsíců
• Historie transplantace orgánů
• Komorbidity, jako je klinicky významná srdeční chlopenní stenóza, onemocnění aortální chlopně, restriktivní kardiomyopatie, hypertrofická obstrukční kardiomyopatie, konstriktivní perikarditida, primární plicní hypertenze, infiltrativní onemocnění, nekorigovaná vrozená srdeční choroba, akutní koronární syndrom, restriktivní srdeční selhání nebo jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího by zabránila účasti pacienta ve studii.
• Účast na klinickém hodnocení jakékoli hodnocené terapie nebo zařízení během 30 dnů před randomizací.
• Léčba nesiritidem během 14 dnů před podáním dávky.
• Neschopnost efektivně komunikovat se studijním personálem.