Sicherheitsstudie von CD-NP bei Herzinsuffizienz

Wichtige Einschlusskriterien:

• Mann oder Frau im Alter von ≥ 18 Jahren mit diagnostizierter Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV in den letzten sechs Monaten
• Patientinnen müssen postmenopausal oder chirurgisch steril sein
• Diagnostizierte Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion

Wichtige Ausschlusskriterien:

• Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind
• Klinisch instabile Patienten
• Größere chirurgische Eingriffe innerhalb von 30 Tagen nach der Einreise
• Fiebertemperatur > 100 Grad F)
• Symptomatische Karotiserkrankung, kritische Karotisstenose oder Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt
• Derzeit auf IV-vasoaktiver Unterstützung (z. B. Herztransplantationskandidat)
• Vorgeschichte einer ungeklärten Synkope innerhalb der letzten 3 Monate
• Geschichte der Organtransplantation
• Komorbiditäten wie klinisch signifikante Herzklappenstenose, Aortenklappenerkrankung, restriktive Kardiomyopathie, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, konstriktive Perikarditis, primäre pulmonale Hypertonie, infiltrative Erkrankung, unkorrigierte angeborene Herzerkrankung, akutes Koronarsyndrom, restriktive Herzinsuffizienz oder jede andere Erkrankung, die in nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme eines Patienten an der Studie verhindern würde.
• Teilnahme an einer klinischen Studie mit einer Prüftherapie oder einem Gerät innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.
• Behandlung mit Nesiritid innerhalb von 14 Tagen vor der Einnahme.
• Unfähigkeit, effektiv mit dem Studienpersonal zu kommunizieren.