Sikkerhedsundersøgelse af CD-NP ved hjertesvigt
23. marts 2009 opdateret af: Nile Therapeutics
Et multicenter, stigende dosisforsøg for at vurdere sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af CD-NP-infusioner hos patienter med kongestiv hjertesvigt
Et åbent studie designet til at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og farmakodynamikken af CD-NP-infusioner hos patienter med hjertesvigt.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Mand eller kvinde ≥18 år diagnosticeret med NYHA klasse III eller IV hjertesvigt inden for de sidste seks måneder
- Kvindelige patienter skal være postmenopausale eller kirurgisk sterile
- Diagnosticeret hjertesvigt med venstre ventrikel ejektionsfraktion
Nøgleekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide, ammer eller er i den fødedygtige alder
- Klinisk ustabile patienter
- Større kirurgiske indgreb inden for 30 dage efter indrejse
- febertemperatur > 100 grader F)
- Symptomatisk carotissygdom, kritisk carotisstenose eller slagtilfælde inden for 3 måneder før studiestart
- I øjeblikket på IV vasoaktiv støtte (f.eks. hjertetransplantationskandidat)
- Anamnese med uforklarlig synkope inden for de seneste 3 måneder
- Historie om organtransplantation
- Komorbiditeter såsom klinisk signifikant hjerteklapstenose, aortaklapsygdom, restriktiv kardiomyopati, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, konstriktiv pericarditis, primær pulmonal hypertension, infiltrativ sygdom, ukorrigeret medfødt hjertesygdom, akut koronarsyndrom, restriktiv hjertesvigt, eller enhver anden hjertesvigt, efter investigatorens udtalelse ville forhindre en patients deltagelse i undersøgelsen.
- Deltagelse i et klinisk forsøg med enhver forsøgsbehandling eller -udstyr inden for 30 dage før randomisering.
- Behandling med nesiritid inden for 14 dage før dosering.
- Manglende evne til effektivt at kommunikere med studiepersonale.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af CD-NP-infusioner hos patienter med hjertesvigt
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at evaluere effekten af CD-NP-infusioner på uringennemstrømningshastighed, natrium- og kaliumudskillelse i urinen
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven Goldsmith, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. november 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. november 2007
Først opslået (Skøn)
14. november 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. marts 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2009
Sidst verificeret
1. marts 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NIL-CDNP-CT002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .