Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af CD-NP ved hjertesvigt

23. marts 2009 opdateret af: Nile Therapeutics

Et multicenter, stigende dosisforsøg for at vurdere sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​CD-NP-infusioner hos patienter med kongestiv hjertesvigt

Et åbent studie designet til at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og farmakodynamikken af ​​CD-NP-infusioner hos patienter med hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥18 år diagnosticeret med NYHA klasse III eller IV hjertesvigt inden for de sidste seks måneder
  • Kvindelige patienter skal være postmenopausale eller kirurgisk sterile
  • Diagnosticeret hjertesvigt med venstre ventrikel ejektionsfraktion

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, ammer eller er i den fødedygtige alder
  • Klinisk ustabile patienter
  • Større kirurgiske indgreb inden for 30 dage efter indrejse
  • febertemperatur > 100 grader F)
  • Symptomatisk carotissygdom, kritisk carotisstenose eller slagtilfælde inden for 3 måneder før studiestart
  • I øjeblikket på IV vasoaktiv støtte (f.eks. hjertetransplantationskandidat)
  • Anamnese med uforklarlig synkope inden for de seneste 3 måneder
  • Historie om organtransplantation
  • Komorbiditeter såsom klinisk signifikant hjerteklapstenose, aortaklapsygdom, restriktiv kardiomyopati, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, konstriktiv pericarditis, primær pulmonal hypertension, infiltrativ sygdom, ukorrigeret medfødt hjertesygdom, akut koronarsyndrom, restriktiv hjertesvigt, eller enhver anden hjertesvigt, efter investigatorens udtalelse ville forhindre en patients deltagelse i undersøgelsen.
  • Deltagelse i et klinisk forsøg med enhver forsøgsbehandling eller -udstyr inden for 30 dage før randomisering.
  • Behandling med nesiritid inden for 14 dage før dosering.
  • Manglende evne til effektivt at kommunikere med studiepersonale.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CD-NP-infusioner hos patienter med hjertesvigt
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere effekten af ​​CD-NP-infusioner på uringennemstrømningshastighed, natrium- og kaliumudskillelse i urinen
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nile Therapeutics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Goldsmith, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2007

Først opslået (Skøn)

14. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. marts 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2009

Sidst verificeret

1. marts 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIL-CDNP-CT002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kongestiv hjertesvigt

Kliniske forsøg med CD-NP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner