Studio sulla sicurezza del CD-NP nell'insufficienza cardiaca
23 marzo 2009 aggiornato da: Nile Therapeutics
Uno studio multicentrico a dose crescente per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica delle infusioni di CD-NP in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia
Uno studio in aperto progettato per determinare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacodinamica delle infusioni di CD-NP nei pazienti con insufficienza cardiaca.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Maschio o femmina di età ≥18 anni con diagnosi di insufficienza cardiaca di classe NYHA III o IV negli ultimi sei mesi
- Le pazienti di sesso femminile devono essere in post-menopausa o chirurgicamente sterili
- Insufficienza cardiaca diagnosticata con frazione di eiezione ventricolare sinistra
Criteri chiave di esclusione:
- Donne in gravidanza, allattamento o in età fertile
- Pazienti clinicamente instabili
- Interventi chirurgici maggiori entro 30 giorni dall'ingresso
- Temp febbrile > 100 gradi F)
- Malattia carotidea sintomatica, stenosi carotidea critica o ictus entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
- Attualmente in supporto vasoattivo EV (ad esempio, candidato al trapianto di cuore)
- Storia di sincope inspiegabile negli ultimi 3 mesi
- Storia del trapianto di organi
- Comorbidità come stenosi valvolare cardiaca clinicamente significativa, malattia valvolare aortica, cardiomiopatia restrittiva, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, pericardite costrittiva, ipertensione polmonare primaria, malattia infiltrativa, cardiopatia congenita non corretta, sindrome coronarica acuta, insufficienza cardiaca restrittiva o qualsiasi altra condizione che, in l'opinione dello sperimentatore, impedirebbe la partecipazione di un paziente allo studio.
- Partecipazione a una sperimentazione clinica di qualsiasi terapia o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione.
- Trattamento con nesiritide entro 14 giorni prima della somministrazione.
- Incapacità di comunicare efficacemente con il personale dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità delle infusioni di CD-NP in pazienti con insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare l'effetto delle infusioni di CD-NP sulla velocità del flusso urinario, sull'escrezione urinaria di sodio e potassio
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Steven Goldsmith, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 novembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2007
Primo Inserito (Stima)
14 novembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 marzo 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2009
Ultimo verificato
1 marzo 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIL-CDNP-CT002
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