Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První u pacienta, studie zkoumaného léku PF-03446962 u pacientů s pokročilými solidními nádory

27. září 2015 aktualizováno: Pfizer

Farmakokinetická a farmakodynamická studie fáze 1 Pf-03446962 u pacientů s pokročilými pevnými nádory

Účelem této studie je otestovat bezpečnost a účinnost PF-03446962, když je podáván jako jediná látka. Nádory vyžadují nové krevní cévy, aby se podpořila jejich schopnost růstu a šíření (metastázování). Nové léčebné postupy zaměřené na prevenci těchto krevních cév mají schopnost zlepšit klinický management rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20133
        • S.C Diagnostica Radiologica 2
      • Milano, Itálie, 20133
        • S.C. Chirurgia Generale Indirizzo Oncologico 1 (epato-gastro-pancreatica)
      • Milano, Itálie, 20133
        • S.C. Medicina Oncologica I, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Milano, Itálie, 20141
        • Dipartimento di Medicina
      • Rozzano (MI), Itálie, 20089
        • UO di Oncologia ed Ematologia, Istituto Clinico Humanitas-Humanitas Cancer Center
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Seoul National University Hospital / Department of Internal Medicine
  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina, Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212-3505
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročilé měřitelné nebo neměřitelné solidní nádory
  • Přiměřená funkce kostní dřeně
  • Přiměřená funkce jater
  • Přiměřená funkce ledvin
  • Být schopen a ochotný dodržovat plánované návštěvy studie, plány léčby, laboratorní testy a další postupy

Kritéria vyloučení:

  • Chemoterapie, radioterapie nebo jakákoliv zkoumaná léčba rakoviny během 4 týdnů po první dávce studovaného léku
  • Aktivní krvácivá porucha, včetně gastrointestinálního krvácení, o čemž svědčí hemateméza, hemoptýza nebo meléna v posledních 6 měsících
  • Cokoli z následujícího během 12 měsíců před zahájením studijní léčby: infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, bypass koronární/periferní tepny, městnavé srdeční selhání, cerebrovaskulární příhoda včetně tranzitorní ischemické ataky nebo plicní embolie; nebo jakákoli jiná aktivní tromboembolická příhoda
  • Prodloužení QTc definované jako QTc >450 msec
  • Pacienti se známými metastázami v mozku
  • Pacienti s peritoneální karcinózou s rizikem krvácení
  • Velký chirurgický výkon do 4 týdnů léčby
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: PF-03446962
Ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a doporučené dávky 2. fáze (RP2D) PF-03446962 podávané pacientům s pokročilými solidními nádory.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD): Část 1
Časové okno: Výchozí stav do 42 dnů po zahájení každé zvýšené léčebné dávky
MTD byla definována jako nejvyšší úroveň dávky, pro kterou ne více než 1 účastník v dávkové kohortě zažil DLT a alespoň 2 ze 3/6 účastníků v další vyšší dávce. DLT byla definována jako kterákoli z následujících příhod, ke kterým došlo během prvních 42 dnů studovaného léku: jakýkoli stupeň vyšší nebo rovný 3 hematologická a nehematologická toxicita, všechny nežádoucí příhody (AE) nesouvisející s onemocněním.
Výchozí stav do 42 dnů po zahájení každé zvýšené léčebné dávky
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D): 1. část
Časové okno: Výchozí stav do 42 dnů po zahájení každé zvýšené léčebné dávky
RP2D byl definován jako nižší úroveň dávky k MTD na základě bezpečnostního profilu.
Výchozí stav do 42 dnů po zahájení každé zvýšené léčebné dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE): Část 1 a Část 2
Časové okno: Cyklus 1 dne 1 až 28 dní po poslední dávce léčby
AE ze všech příčin byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. Nežádoucí účinky související s léčbou byly jakékoli nežádoucí lékařské události u účastníka, které byly připisovány studovanému léku. Události související s léčbou byly události mezi první dávkou studovaného léku a až 28 dnů po poslední dávce, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
Cyklus 1 dne 1 až 28 dní po poslední dávce léčby
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (AE) na základě závažnosti: část 1 a část 2
Časové okno: Cyklus 1 dne 1 až 28 dní po poslední dávce léčby
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. AE byla hodnocena podle závažnosti; Stupeň 0 (žádná změna oproti normálu); stupeň 1 (mírná AE, která nezpůsobila žádný významný problém, není nutná úprava dávky); stupeň 2 (střední AE, která způsobila problém, který významně neinterferoval s obvyklými aktivitami nebo klinickým stavem, nutná úprava dávky z důvodu nežádoucí příhody); stupeň 3 (těžká AE, která způsobila problém, který významně interferoval s obvyklými aktivitami nebo klinickým stavem, studované léčivo bylo zastaveno z důvodu nežádoucí příhody); stupeň 4 (život ohrožující AE) a stupeň 5 (smrt). Události související s léčbou byly události mezi první dávkou studovaného léku a až 28 dnů po poslední dávce, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
Cyklus 1 dne 1 až 28 dní po poslední dávce léčby
Počet účastníků s léčbou naléhavými nežádoucími účinky (AE) na základě závažnosti: část 1 a část 2
Časové okno: Cyklus 1 dne 1 až 28 dní po poslední dávce léčby
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. Závažnost AE byla hodnocena jako závažná nežádoucí příhoda (SAE) a nezávažná nežádoucí příhoda (non-SAE). SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Non-SAE zahrnoval všechny AE mínus SAE. Události související s léčbou byly události mezi první dávkou studovaného léku a až 28 dnů po poslední dávce, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
Cyklus 1 dne 1 až 28 dní po poslední dávce léčby
Doba do léčby – nežádoucí příhody (AE): část 1 a část 2
Časové okno: Cyklus 1 dne 1 až 28 dní po poslední dávce léčby
Celková doba od začátku nežádoucí příhody do vyřešení příhody. Události související s léčbou byly události mezi první dávkou studovaného léku a až 28 dnů po poslední dávce, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
Cyklus 1 dne 1 až 28 dní po poslední dávce léčby
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami: Část 1 a část 2
Časové okno: Cyklus 1 dne 1 až 28 dní po poslední dávce léčby
Laboratorní testy zahrnovaly hematologii (hemoglobin, absolutní lymfocyty [abs], neutrofily abs, krevní destičky, bílé krvinky) a chemii (alaninaminotransferáza, alkalická fosfatáza, amyláza, aspartátaminotransferáza, bilirubin, kreatinin, hyperkalcémie, hyperglykémie, hypertremikémie, hypertrekémie hypokalcémie, hypokalémie, hyponatrémie, hypofosfatémie, lipázy). Testy byly založeny na klasifikační stupnici National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for AE (CTCAE) pro AE (stupeň 1 [mírná AE: nezpůsobila žádný významný problém, není nutná úprava dávky]; stupeň 2 [střední AE: způsobil problém které významně neinterferovaly s obvyklými aktivitami nebo klinickým stavem, úprava dávky nutná kvůli nežádoucí příhodě]; stupeň 3 [těžká AE: způsobil problém, který významně interferoval s obvyklými aktivitami nebo klinickým stavem, studovaný lék byl zastaven kvůli nežádoucí příhodě] a stupeň 4 [život ohrožující AE]). Uvádí se celková data 4 stupňů.
Cyklus 1 dne 1 až 28 dní po poslední dávce léčby
Procento účastníků s objektivní odpovědí: Část 1 a Část 2
Časové okno: Výchozí stav, poté 6 týdnů po cyklu 1 dne 1, poté každých 6 týdnů až do dne 490
Procento účastníků s hodnocením potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo potvrzené částečné odpovědi (PR) na základě objektivní odpovědi podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST). Potvrzené odpovědi jsou ty, které přetrvávají při opakované zobrazovací studii alespoň 4 týdny po počáteční dokumentaci odpovědi. CR definovaná jako vymizení všech cílových lézí a necílových lézí. PR definovaná jako >=30 % snížení součtu nejdelších průměrů (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference použije výchozí součet LD podle RECIST spojený s odpovědí neprogresivního onemocnění u necílových lézí.
Výchozí stav, poté 6 týdnů po cyklu 1 dne 1, poté každých 6 týdnů až do dne 490
Procento účastníků s kontrolou nemocí: Část 2
Časové okno: Výchozí stav, poté 6 týdnů po cyklu 1 dne 1, poté každých 6 týdnů až do dne 490
Účastníci, kteří dosáhli buď potvrzené úplné odpovědi nebo potvrzené částečné odpovědi nebo stabilního onemocnění trvajícího alespoň 12 týdnů od první dávky, byli definováni jako dosažení kontroly onemocnění. Potvrzené odpovědi jsou ty, které přetrvávají při opakované zobrazovací studii alespoň 4 týdny po počáteční dokumentaci odpovědi. CR: vymizení všech cílových lézí a necílových lézí. PR: >=30 % snížení součtu nejdelších průměrů (LD) cílových lézí, přičemž se jako referenční hodnota bere základní součet LD a stabilní onemocnění: ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD jako referenční hodnota nejmenší součet LD podle RECIST spojený s odpovědí neprogresivního onemocnění pro necílové léze. Procento účastníků, kteří dosáhli kontroly onemocnění, bylo vypočteno z účastníků účastnících se průzkumné fáze.
Výchozí stav, poté 6 týdnů po cyklu 1 dne 1, poté každých 6 týdnů až do dne 490
Čas do progrese (TTP): Část 2
Časové okno: Výchozí stav, poté 6 týdnů po cyklu 1 dne 1, poté každých 6 týdnů až do dne 490
Doba v měsících od zahájení léčby do první dokumentace objektivní progrese nádoru. TTP byl vypočten jako (datum první události nebo poslední známé datum bez progrese mínus datum léčby plus 1) děleno 30,44. Progrese nádoru byla stanovena na základě údajů z onkologického hodnocení (kde data splňují kritéria pro progresivní onemocnění [PD] podle RECIST). PD: >=20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet LD nebo výskyt jedné nebo více nových lézí a jako jednoznačná progrese existujících necílových lézí nebo vzhled >=1 nových lézí. TTP byl vypočítán z účastníků účastnících se průzkumné fáze.
Výchozí stav, poté 6 týdnů po cyklu 1 dne 1, poté každých 6 týdnů až do dne 490
Distribuovaný objem: Část 1 a část 2
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 0,5,1,1,5,2,5,10,24 hodin po dávce v den (D) 1,3,5,8,11,15,22 cyklu (C) 1, 0 h, 1 h po dávce v den 1 následujících cyklů až do cyklu 12, 28 dní po poslední dávce pro dávku (až 3 měsíce po poslední dávce pro ramena >=2 mg/kg)
Distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná koncentrace léčiva v krvi. Podle plánované analýzy byl objem distribuce shrnut, pokud alespoň 3 účastníci měli vykazovatelnou hodnotu.
0 hodin (před dávkou), 0,5,1,1,5,2,5,10,24 hodin po dávce v den (D) 1,3,5,8,11,15,22 cyklu (C) 1, 0 h, 1 h po dávce v den 1 následujících cyklů až do cyklu 12, 28 dní po poslední dávce pro dávku (až 3 měsíce po poslední dávce pro ramena >=2 mg/kg)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax): Část 1 a část 2
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 0,5,1,1,5,2,5,10,24 hodin po dávce v den (D) 1,3,5,8,11,15,22 cyklu (C) 1, 0 h, 1 h po dávce v den 1 následujících cyklů až do cyklu 12, 28 dní po poslední dávce pro dávku (až 3 měsíce po poslední dávce pro ramena >=2 mg/kg)
0 hodin (před dávkou), 0,5,1,1,5,2,5,10,24 hodin po dávce v den (D) 1,3,5,8,11,15,22 cyklu (C) 1, 0 h, 1 h po dávce v den 1 následujících cyklů až do cyklu 12, 28 dní po poslední dávce pro dávku (až 3 měsíce po poslední dávce pro ramena >=2 mg/kg)
Minimální pozorovaná minimální koncentrace v séru (Cmin): Část 1 a část 2
Časové okno: 0 h (před dávkou), 1 h po dávce C1D1, 0 h, 1 h po dávce v den 1 následujících cyklů až do C12
0 h (před dávkou), 1 h po dávce C1D1, 0 h, 1 h po dávce v den 1 následujících cyklů až do C12
Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) PF-03446962: Část 1 a Část 2
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 0,5,1,1,5,2,5,10,24 hodin po dávce v den (D) 1,3,5,8,11,15,22 cyklu (C) 1, 0 h, 1 h po dávce v den 1 následujících cyklů až do cyklu 12, 28 dní po poslední dávce pro dávku (až 3 měsíce po poslední dávce pro ramena >=2 mg/kg)
0 hodin (před dávkou), 0,5,1,1,5,2,5,10,24 hodin po dávce v den (D) 1,3,5,8,11,15,22 cyklu (C) 1, 0 h, 1 h po dávce v den 1 následujících cyklů až do cyklu 12, 28 dní po poslední dávce pro dávku (až 3 měsíce po poslední dávce pro ramena >=2 mg/kg)
Oblast pod křivkou od času nula do dne 28 [AUC (0-28)]: část 1 a část 2
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 0,5,1,1,5,2,5,10,24 hodin po dávce v den (D) 1,3,5,8,11,15,22 cyklu (C) 1, 0 h, 1 h po dávce v den 1 následujících cyklů až do cyklu 12, 28 dní po poslední dávce pro dávku (až 3 měsíce po poslední dávce pro ramena >=2 mg/kg)
AUC (0-28) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času nula (před dávkou) do dne 28 (0-28).
0 hodin (před dávkou), 0,5,1,1,5,2,5,10,24 hodin po dávce v den (D) 1,3,5,8,11,15,22 cyklu (C) 1, 0 h, 1 h po dávce v den 1 následujících cyklů až do cyklu 12, 28 dní po poslední dávce pro dávku (až 3 měsíce po poslední dávce pro ramena >=2 mg/kg)
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast): část 1 a část 2
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 0,5,1,1,5,2,5,10,24 hodin po dávce v den (D) 1,3,5,8,11,15,22 cyklu (C) 1, 0 h, 1 h po dávce v den 1 následujících cyklů až do cyklu 12, 28 dní po poslední dávce pro dávku (až 3 měsíce po poslední dávce pro ramena >=2 mg/kg)
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do poslední naměřené koncentrace (AUClast).
0 hodin (před dávkou), 0,5,1,1,5,2,5,10,24 hodin po dávce v den (D) 1,3,5,8,11,15,22 cyklu (C) 1, 0 h, 1 h po dávce v den 1 následujících cyklů až do cyklu 12, 28 dní po poslední dávce pro dávku (až 3 měsíce po poslední dávce pro ramena >=2 mg/kg)
Systémová prověrka (CL): Část 1 a Část 2
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 0,5,1,1,5,2,5,10,24 hodin po dávce v den (D) 1,3,5,8,11,15,22 cyklu (C) 1, 0 h, 1 h po dávce v den 1 následujících cyklů až do cyklu 12, 28 dní po poslední dávce pro dávku (až 3 měsíce po poslední dávce pro ramena >=2 mg/kg)
CL je kvantitativní míra rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z těla. Podle plánované analýzy byla CL shrnuta, pokud alespoň 3 účastníci měli vykazovatelnou hodnotu.
0 hodin (před dávkou), 0,5,1,1,5,2,5,10,24 hodin po dávce v den (D) 1,3,5,8,11,15,22 cyklu (C) 1, 0 h, 1 h po dávce v den 1 následujících cyklů až do cyklu 12, 28 dní po poslední dávce pro dávku (až 3 měsíce po poslední dávce pro ramena >=2 mg/kg)
Poločas rozpadu plazmy (t1/2): Část 1 a část 2
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 0,5,1,1,5,2,5,10,24 hodin po dávce v den (D) 1,3,5,8,11,15,22 cyklu (C) 1, 0 h, 1 h po dávce v den 1 následujících cyklů až do cyklu 12, 28 dní po poslední dávce pro dávku (až 3 měsíce po poslední dávce pro ramena >=2 mg/kg)
Poločas rozpadu v plazmě je čas měřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu. Podle plánované analýzy byl t1/2 shrnut, pokud alespoň 3 účastníci měli vykazovatelnou hodnotu.
0 hodin (před dávkou), 0,5,1,1,5,2,5,10,24 hodin po dávce v den (D) 1,3,5,8,11,15,22 cyklu (C) 1, 0 h, 1 h po dávce v den 1 následujících cyklů až do cyklu 12, 28 dní po poslední dávce pro dávku (až 3 měsíce po poslední dávce pro ramena >=2 mg/kg)
Koncentrace lidských protilátek (HAHA): Část 1 a Část 2
Časové okno: Výchozí stav až 3 měsíce po poslední dávce
Koncentrace HAHA byla analyzována ve vzorcích krve pro hodnocení imunogenicity PF-03446962. Koncentrace HAHA byla hlášena u vzorků nad spodním limitem kvantifikace (>=4,32).
Výchozí stav až 3 měsíce po poslední dávce
Biomarker rozpustného proteinu [angiopoetin-2 (Ang-2), kostní morfogenetický protein-9 (BMP-9), chemokin (C-C motiv) Ligand 2 (CCL2)]: část 1 a část 2
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou C1D1), C1D1 6 hodin po podání, C1D22, C2D1, C3D1 a konec léčby (490. den)
Plazmatické koncentrace rozpustných proteinů (Ang-2, BMP-9, C-C motiv) mohou souviset s nádorovou angiogenezí nebo fyziologií nádoru a mohou korelovat s účinností nebo biologickou aktivitou.
Výchozí stav (před dávkou C1D1), C1D1 6 hodin po podání, C1D22, C2D1, C3D1 a konec léčby (490. den)
Biomarker rozpustného proteinu [Cluster of Differentiation 106 (CD106), Cluster of Differentiation 54 (CD54), Endoglin]: Část 1 a Část 2
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou C1D1), C1D1 6 hodin po podání, C1D22, C2D1, C3D1 a konec léčby (490. den)
Plazmatické koncentrace rozpustných proteinů (CD106, CD54 a Endoglin) mohou souviset s nádorovou angiogenezí nebo fyziologií nádoru a mohou korelovat s účinností nebo biologickou aktivitou.
Výchozí stav (před dávkou C1D1), C1D1 6 hodin po podání, C1D22, C2D1, C3D1 a konec léčby (490. den)
Biomarker rozpustného proteinu [Placentární růstový faktor (PLGF), Transformující růstový beta 1 (TGFB1), Vaskulární endoteliální růstový faktor A (VEGF-A)]: Část 1 a Část 2
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou C1D1), C1D1 6 hodin po podání, C1D22, C2D1, C3D1 a konec léčby (490. den)
Plazmatické koncentrace rozpustných proteinů (PLGF, TGFB1, VEGF-A) mohou souviset s nádorovou angiogenezí nebo fyziologií nádoru a mohou korelovat s účinností nebo biologickou aktivitou.
Výchozí stav (před dávkou C1D1), C1D1 6 hodin po podání, C1D22, C2D1, C3D1 a konec léčby (490. den)
Biomarker rozpustného proteinu [Vascular Endothelial Growth Factor C (VEGF-C), Vascular Endotelial Growth Factor-d (VEGF-d), Vascular Endotelial Growth Factor Receptor Type 1 (VEGFR1)]: Část 1 a Část 2
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou C1D1), C1D1 6 hodin po podání, C1D22, C2D1, C3D1 a konec léčby (490. den)
Plazmatické koncentrace rozpustných proteinů (VEGF-C, VEGF-d, VEGFR1) mohou souviset s nádorovou angiogenezí nebo fyziologií nádoru a mohou korelovat s účinností nebo biologickou aktivitou.
Výchozí stav (před dávkou C1D1), C1D1 6 hodin po podání, C1D22, C2D1, C3D1 a konec léčby (490. den)
Biomarker rozpustného proteinu [Receptor vaskulárního endoteliálního růstového faktoru typu 2 (VEGFR2), Receptor vaskulárního endoteliálního růstového faktoru typu 3 (VEGFR3)]: Část 1 a Část 2
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou C1D1), C1D1 6 hodin po podání, C1D22, C2D1, C3D1 a konec léčby (490. den)
Plazmatické koncentrace rozpustných proteinů (VEGFR2, VEGFR3) mohou souviset s nádorovou angiogenezí nebo fyziologií nádoru a mohou korelovat s účinností nebo biologickou aktivitou.
Výchozí stav (před dávkou C1D1), C1D1 6 hodin po podání, C1D22, C2D1, C3D1 a konec léčby (490. den)
Cirkulující endoteliální buňky (CEC) a cirkulující endoteliální progenitory (CEP): Část 1 a Část 2
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou C1D1), C1D1 6 hodin po podání, C1D22, C2D1, C3D1 a konec léčby (490. den)
Cirkulující endoteliální buňky (CEC) jsou neinvazivním markerem vaskulárního poškození, remodelace a dysfunkce. Vzorky krve pro hodnocení CEC a cirkulujících CEP byly odebrány pro analýzu účinků terapie na počet, životaschopnost/apoptotický stav a/nebo cílovou aktivitu/expresi v CEC. Cirkulující buňky byly klasifikovány jako CEP, pokud byly detekovány klastrové diferenciace 133 pozitivních buněk (CD133+).
Výchozí stav (před dávkou C1D1), C1D1 6 hodin po podání, C1D22, C2D1, C3D1 a konec léčby (490. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

14. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A8471001
  • 2007-001422-27 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit