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Un primo studio sui pazienti, sul farmaco sperimentale PF-03446962 nei pazienti con tumori solidi avanzati

27 settembre 2015 aggiornato da: Pfizer

Uno studio farmacocinetico e farmacodinamico di fase 1 su Pf-03446962 in pazienti con tumori solidi avanzati

Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza e l'efficacia di PF-03446962 quando somministrato come singolo agente. I tumori richiedono nuovi vasi sanguigni per supportare la loro capacità di crescere e diffondersi (metastatizzare). Nuovi trattamenti volti a prevenire questi vasi sanguigni hanno la capacità di migliorare la gestione clinica del cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul National University Hospital / Department of Internal Medicine
  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
        • S.C Diagnostica Radiologica 2
      • Milano, Italia, 20133
        • S.C. Chirurgia Generale Indirizzo Oncologico 1 (epato-gastro-pancreatica)
      • Milano, Italia, 20133
        • S.C. Medicina Oncologica I, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Milano, Italia, 20141
        • Dipartimento di Medicina
      • Rozzano (MI), Italia, 20089
        • UO di Oncologia ed Ematologia, Istituto Clinico Humanitas-Humanitas Cancer Center
  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina, Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212-3505
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumori solidi avanzati misurabili o non misurabili
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo
  • Adeguata funzionalità epatica
  • Adeguata funzionalità renale
  • Essere in grado e disposti a rispettare le visite programmate dello studio, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure

Criteri di esclusione:

  • Chemioterapia, radioterapia o qualsiasi terapia antitumorale sperimentale entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio
  • Disturbo emorragico attivo, incluso sanguinamento gastrointestinale, come evidenziato da ematemesi, emottisi o melena negli ultimi 6 mesi
  • Qualsiasi delle seguenti condizioni nei 12 mesi precedenti l'inizio del trattamento in studio: infarto del miocardio, angina grave/instabile, bypass coronarico/periferico, insufficienza cardiaca congestizia, accidente cerebrovascolare incluso attacco ischemico transitorio o embolia polmonare; o qualsiasi altro evento tromboembolico attivo
  • Prolungamento dell'intervallo QTc definito come QTc >450 msec
  • Pazienti con metastasi cerebrali note
  • Pazienti con carcinosi peritoneale a rischio di sanguinamento
  • Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dal trattamento
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: PF-03446962
Determinare la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di PF-03446962 somministrata a pazienti con tumori solidi avanzati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD): Parte 1
Lasso di tempo: Basale fino a 42 giorni dopo l'inizio di ciascuna dose di trattamento aumentata
MTD è stato definito come il livello di dose più alto per il quale non più di 1 partecipante in una coorte di dose ha sperimentato DLT e almeno 2 partecipanti su 3/6 nella successiva dose più alta. La DLT è stata definita come uno qualsiasi dei seguenti eventi verificatisi durante i primi 42 giorni di assunzione del farmaco in studio: qualsiasi grado maggiore o uguale a 3 tossicità ematologica e non ematologica, tutti gli eventi avversi non correlati alla malattia (AE).
Basale fino a 42 giorni dopo l'inizio di ciascuna dose di trattamento aumentata
Dose raccomandata di fase 2 (RP2D): Parte 1
Lasso di tempo: Basale fino a 42 giorni dopo l'inizio di ciascuna dose di trattamento aumentata
RP2D è stato definito come il livello di dose inferiore a MTD in base al profilo di sicurezza.
Basale fino a 42 giorni dopo l'inizio di ciascuna dose di trattamento aumentata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE): parte 1 e parte 2
Lasso di tempo: Ciclo 1 del Giorno 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di trattamento
Un evento avverso per tutte le cause è stato qualsiasi evento medico spiacevole nel partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di relazione causale. Gli eventi avversi correlati al trattamento erano qualsiasi evento medico spiacevole nel partecipante attribuito al farmaco oggetto dello studio. Gli eventi emergenti dal trattamento erano eventi tra la prima dose del farmaco oggetto dello studio e fino a 28 giorni dopo l'ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che erano peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
Ciclo 1 del Giorno 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di trattamento
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti (EA) in trattamento in base alla gravità: parte 1 e parte 2
Lasso di tempo: Ciclo 1 del Giorno 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di trattamento
L'AE era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. AE è stato valutato in base alla gravità; Grado 0 (nessun cambiamento rispetto al normale); grado 1 (lieve evento avverso che non ha causato alcun problema significativo, non è necessario alcun aggiustamento della dose); grado 2 (evento avverso moderato che ha causato problemi che non hanno interferito in modo significativo con le normali attività o lo stato clinico, aggiustamento della dose necessario a causa di eventi avversi); grado 3 (grave evento avverso che ha causato un problema che ha interferito in modo significativo con le normali attività o lo stato clinico, il farmaco oggetto dello studio è stato interrotto a causa di un evento avverso); grado 4 (AE in pericolo di vita) e grado 5 (morte). Gli eventi emergenti dal trattamento erano eventi tra la prima dose del farmaco oggetto dello studio e fino a 28 giorni dopo l'ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che erano peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
Ciclo 1 del Giorno 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di trattamento
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti (EA) in trattamento in base alla gravità: parte 1 e parte 2
Lasso di tempo: Ciclo 1 del Giorno 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di trattamento
L'AE era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. La gravità di un evento avverso è stata valutata come evento avverso grave (SAE) e evento avverso non grave (non SAE). Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Non SAE includeva tutti gli AE meno i SAE. Gli eventi emergenti dal trattamento erano eventi tra la prima dose del farmaco oggetto dello studio e fino a 28 giorni dopo l'ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che erano peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
Ciclo 1 del Giorno 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di trattamento
Tempo agli eventi avversi emergenti dal trattamento (EA): parte 1 e parte 2
Lasso di tempo: Ciclo 1 del Giorno 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di trattamento
Tempo totale dall'insorgenza dell'evento avverso fino alla risoluzione dell'evento. Gli eventi emergenti dal trattamento erano eventi tra la prima dose del farmaco oggetto dello studio e fino a 28 giorni dopo l'ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che erano peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
Ciclo 1 del Giorno 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di trattamento
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio: parte 1 e parte 2
Lasso di tempo: Ciclo 1 del Giorno 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di trattamento
Gli esami di laboratorio includevano ematologia (emoglobina, linfociti assoluti [abs], abs neutrofili, piastrine, globuli bianchi) e chimica (alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina, amilasi, aspartato aminotransferasi, bilirubina, creatinina, ipercalcemia, iperglicemia, iperkaliemia, ipernatriemia, ipoalbuminemia, ipocalcemia, ipokaliemia, iponatriemia, ipofosfatemia, lipasi). I test sono stati basati sulla scala di classificazione CTCAE (Common Terminology Criteria for AE) del National Cancer Institute [NCI] (grado 1 [lieve AE: non ha causato alcun problema significativo, non è richiesto alcun aggiustamento della dose]; grado 2 [moderato AE: ha causato problemi che non ha interferito in modo significativo con le attività abituali o lo stato clinico, aggiustamento della dose necessario a causa di un evento avverso]; grado 3 [evento avverso grave: problema causato che ha interferito in modo significativo con le attività abituali o lo stato clinico, il farmaco oggetto dello studio è stato interrotto a causa di un evento avverso] e grado 4 [AE in pericolo di vita]). Si riportano i dati complessivi dei 4 gradi.
Ciclo 1 del Giorno 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di trattamento
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva: parte 1 e parte 2
Lasso di tempo: Basale quindi 6 settimane dopo il Ciclo 1 del Giorno 1, successivamente ogni 6 settimane fino al Giorno 490
Percentuale di partecipanti con valutazione basata sulla risposta obiettiva di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale confermata (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST). Le risposte confermate sono quelle che persistono alla ripetizione dello studio di imaging almeno 4 settimane dopo la documentazione iniziale della risposta. CR definita come scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e delle lesioni non bersaglio. PR definito come riduzione >=30% della somma dei diametri più lunghi (LD) delle lesioni bersaglio prendendo come riferimento la somma del DL basale secondo RECIST associata alla risposta di malattia non progressiva per le lesioni non bersaglio.
Basale quindi 6 settimane dopo il Ciclo 1 del Giorno 1, successivamente ogni 6 settimane fino al Giorno 490
Percentuale di partecipanti con controllo delle malattie: parte 2
Lasso di tempo: Basale quindi 6 settimane dopo il Ciclo 1 del Giorno 1, successivamente ogni 6 settimane fino al Giorno 490
I partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa confermata o una risposta parziale confermata o una malattia stabile della durata di almeno 12 settimane dalla prima dose sono stati definiti come il raggiungimento del controllo della malattia. Le risposte confermate sono quelle che persistono alla ripetizione dello studio di imaging almeno 4 settimane dopo la documentazione iniziale della risposta. CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e delle lesioni non bersaglio. PR: >=30 % diminuzione della somma dei diametri più lunghi (LD) delle lesioni target prendendo come riferimento la somma basale di LD e malattia stabile: né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD prendendo come riferimento la più piccola somma della LD secondo RECIST associata alla risposta di malattia non progressiva per le lesioni non bersaglio. La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il controllo della malattia è stata calcolata tra i partecipanti che hanno partecipato alla fase esplorativa.
Basale quindi 6 settimane dopo il Ciclo 1 del Giorno 1, successivamente ogni 6 settimane fino al Giorno 490
Tempo per la progressione (TTP): parte 2
Lasso di tempo: Basale quindi 6 settimane dopo il Ciclo 1 del Giorno 1, successivamente ogni 6 settimane fino al Giorno 490
Tempo in mesi dall'inizio del trattamento alla prima documentazione della progressione obiettiva del tumore. Il TTP è stato calcolato come (data del primo evento o ultima data nota senza progressione meno la data del trattamento più 1) divisa per 30,44. La progressione del tumore è stata determinata dai dati di valutazione oncologica (dove i dati soddisfano i criteri per la malattia progressiva [PD] secondo RECIST). PD: aumento >=20% della somma delle LD delle lesioni target prendendo come riferimento la somma minima delle DL o la comparsa di una o più nuove lesioni e come progressione univoca di lesioni preesistenti non target, o la comparsa di >=1 nuove lesioni. Il TTP è stato calcolato dai partecipanti che hanno partecipato alla fase esplorativa.
Basale quindi 6 settimane dopo il Ciclo 1 del Giorno 1, successivamente ogni 6 settimane fino al Giorno 490
Volume di distribuzione: Parte 1 e Parte 2
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 0,5,1,1,5,2,5,10,24 ore post-dose il Giorno (D) 1,3,5,8,11,15,22 del Ciclo (C) 1, 0 ore, 1 ora post-dose il giorno 1 dei cicli successivi fino al ciclo 12, 28 giorni dopo l'ultima dose per dose (fino a 3 mesi dopo l'ultima dose per bracci >=2 mg/kg)
Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione ematica desiderata di un farmaco. Secondo l'analisi pianificata, il volume di distribuzione è stato riassunto se almeno 3 partecipanti avevano un valore segnalabile.
0 ore (pre-dose), 0,5,1,1,5,2,5,10,24 ore post-dose il Giorno (D) 1,3,5,8,11,15,22 del Ciclo (C) 1, 0 ore, 1 ora post-dose il giorno 1 dei cicli successivi fino al ciclo 12, 28 giorni dopo l'ultima dose per dose (fino a 3 mesi dopo l'ultima dose per bracci >=2 mg/kg)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax): Parte 1 e Parte 2
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 0,5,1,1,5,2,5,10,24 ore post-dose il Giorno (D) 1,3,5,8,11,15,22 del Ciclo (C) 1, 0 ore, 1 ora post-dose il giorno 1 dei cicli successivi fino al ciclo 12, 28 giorni dopo l'ultima dose per dose (fino a 3 mesi dopo l'ultima dose per bracci >=2 mg/kg)
0 ore (pre-dose), 0,5,1,1,5,2,5,10,24 ore post-dose il Giorno (D) 1,3,5,8,11,15,22 del Ciclo (C) 1, 0 ore, 1 ora post-dose il giorno 1 dei cicli successivi fino al ciclo 12, 28 giorni dopo l'ultima dose per dose (fino a 3 mesi dopo l'ultima dose per bracci >=2 mg/kg)
Concentrazione sierica minima osservata (Cmin): Parte 1 e Parte 2
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 1 ora post-dose C1D1, 0 ore, 1 ora post-dose il giorno 1 dei cicli successivi fino a C12
0 ore (pre-dose), 1 ora post-dose C1D1, 0 ore, 1 ora post-dose il giorno 1 dei cicli successivi fino a C12
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di PF-03446962: Parte 1 e Parte 2
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 0,5,1,1,5,2,5,10,24 ore post-dose il Giorno (D) 1,3,5,8,11,15,22 del Ciclo (C) 1, 0 ore, 1 ora post-dose il giorno 1 dei cicli successivi fino al ciclo 12, 28 giorni dopo l'ultima dose per dose (fino a 3 mesi dopo l'ultima dose per bracci >=2 mg/kg)
0 ore (pre-dose), 0,5,1,1,5,2,5,10,24 ore post-dose il Giorno (D) 1,3,5,8,11,15,22 del Ciclo (C) 1, 0 ore, 1 ora post-dose il giorno 1 dei cicli successivi fino al ciclo 12, 28 giorni dopo l'ultima dose per dose (fino a 3 mesi dopo l'ultima dose per bracci >=2 mg/kg)
Area sotto la curva dal tempo zero al giorno 28 [AUC (0-28)]: Parte 1 e Parte 2
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 0,5,1,1,5,2,5,10,24 ore post-dose il Giorno (D) 1,3,5,8,11,15,22 del Ciclo (C) 1, 0 ore, 1 ora post-dose il giorno 1 dei cicli successivi fino al ciclo 12, 28 giorni dopo l'ultima dose per dose (fino a 3 mesi dopo l'ultima dose per bracci >=2 mg/kg)
AUC (0-28) = Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal momento zero (pre-dose) al giorno 28 (0-28).
0 ore (pre-dose), 0,5,1,1,5,2,5,10,24 ore post-dose il Giorno (D) 1,3,5,8,11,15,22 del Ciclo (C) 1, 0 ore, 1 ora post-dose il giorno 1 dei cicli successivi fino al ciclo 12, 28 giorni dopo l'ultima dose per dose (fino a 3 mesi dopo l'ultima dose per bracci >=2 mg/kg)
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast): parte 1 e parte 2
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 0,5,1,1,5,2,5,10,24 ore post-dose il Giorno (D) 1,3,5,8,11,15,22 del Ciclo (C) 1, 0 ore, 1 ora post-dose il giorno 1 dei cicli successivi fino al ciclo 12, 28 giorni dopo l'ultima dose per dose (fino a 3 mesi dopo l'ultima dose per bracci >=2 mg/kg)
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero all'ultima concentrazione misurata (AUClast).
0 ore (pre-dose), 0,5,1,1,5,2,5,10,24 ore post-dose il Giorno (D) 1,3,5,8,11,15,22 del Ciclo (C) 1, 0 ore, 1 ora post-dose il giorno 1 dei cicli successivi fino al ciclo 12, 28 giorni dopo l'ultima dose per dose (fino a 3 mesi dopo l'ultima dose per bracci >=2 mg/kg)
Clearance sistemica (CL): Parte 1 e Parte 2
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 0,5,1,1,5,2,5,10,24 ore post-dose il Giorno (D) 1,3,5,8,11,15,22 del Ciclo (C) 1, 0 ore, 1 ora post-dose il giorno 1 dei cicli successivi fino al ciclo 12, 28 giorni dopo l'ultima dose per dose (fino a 3 mesi dopo l'ultima dose per bracci >=2 mg/kg)
CL è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal corpo. Secondo l'analisi pianificata, il CL è stato riassunto se almeno 3 partecipanti avevano un valore segnalabile.
0 ore (pre-dose), 0,5,1,1,5,2,5,10,24 ore post-dose il Giorno (D) 1,3,5,8,11,15,22 del Ciclo (C) 1, 0 ore, 1 ora post-dose il giorno 1 dei cicli successivi fino al ciclo 12, 28 giorni dopo l'ultima dose per dose (fino a 3 mesi dopo l'ultima dose per bracci >=2 mg/kg)
Emivita del decadimento plasmatico (t1/2): Parte 1 e Parte 2
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 0,5,1,1,5,2,5,10,24 ore post-dose il Giorno (D) 1,3,5,8,11,15,22 del Ciclo (C) 1, 0 ore, 1 ora post-dose il giorno 1 dei cicli successivi fino al ciclo 12, 28 giorni dopo l'ultima dose per dose (fino a 3 mesi dopo l'ultima dose per bracci >=2 mg/kg)
L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà. Come da analisi pianificata, t1/2 è stato riassunto se almeno 3 partecipanti avevano un valore segnalabile.
0 ore (pre-dose), 0,5,1,1,5,2,5,10,24 ore post-dose il Giorno (D) 1,3,5,8,11,15,22 del Ciclo (C) 1, 0 ore, 1 ora post-dose il giorno 1 dei cicli successivi fino al ciclo 12, 28 giorni dopo l'ultima dose per dose (fino a 3 mesi dopo l'ultima dose per bracci >=2 mg/kg)
Concentrazione di anticorpi umani anti-umani (HAHA): parte 1 e parte 2
Lasso di tempo: Basale fino a 3 mesi dopo l'ultima dose
La concentrazione di HAHA è stata analizzata in campioni di sangue per la valutazione dell'immunogenicità di PF-03446962. La concentrazione di HAHA è stata riportata per i campioni al di sopra del limite inferiore di quantificazione (>=4,32).
Basale fino a 3 mesi dopo l'ultima dose
Biomarcatore proteico solubile [Angiopoietin-2 (Ang-2), Bone Morphogenetic Protein-9 (BMP-9), Chemokine (CC Motif) Ligand 2 (CCL2)]: Parte 1 e Parte 2
Lasso di tempo: Basale (pre-dose di C1D1), C1D1 6 ore dopo la somministrazione, C1D22, C2D1, C3D1 e fine del trattamento (giorno 490)
Le concentrazioni plasmatiche di proteine ​​solubili (Ang-2, BMP-9, motivo C-C) possono essere associate all'angiogenesi tumorale o alla fisiologia del tumore e possono essere correlate all'efficacia o all'attività biologica.
Basale (pre-dose di C1D1), C1D1 6 ore dopo la somministrazione, C1D22, C2D1, C3D1 e fine del trattamento (giorno 490)
Biomarcatore proteico solubile [Cluster of Differentiation 106 (CD106), Cluster of Differentiation 54 (CD54), Endoglin]: Parte 1 e Parte 2
Lasso di tempo: Basale (pre-dose di C1D1), C1D1 6 ore dopo la somministrazione, C1D22, C2D1, C3D1 e fine del trattamento (giorno 490)
Le concentrazioni plasmatiche delle proteine ​​solubili (CD106, CD54 ed Endoglin) possono essere associate all'angiogenesi tumorale o alla fisiologia del tumore e possono essere correlate all'efficacia o all'attività biologica.
Basale (pre-dose di C1D1), C1D1 6 ore dopo la somministrazione, C1D22, C2D1, C3D1 e fine del trattamento (giorno 490)
Biomarcatore proteico solubile [Fattore di crescita placentare (PLGF), Beta 1 di crescita trasformante (TGFB1), Fattore di crescita endoteliale vascolare A (VEGF-A)]: Parte 1 e Parte 2
Lasso di tempo: Basale (pre-dose di C1D1), C1D1 6 ore dopo la somministrazione, C1D22, C2D1, C3D1 e fine del trattamento (giorno 490)
Le concentrazioni plasmatiche delle proteine ​​solubili (PLGF, TGFB1, VEGF-A) possono essere associate all'angiogenesi tumorale o alla fisiologia del tumore e possono essere correlate all'efficacia o all'attività biologica.
Basale (pre-dose di C1D1), C1D1 6 ore dopo la somministrazione, C1D22, C2D1, C3D1 e fine del trattamento (giorno 490)
Biomarcatore proteico solubile [Fattore di crescita dell'endotelio vascolare C (VEGF-C), Fattore di crescita dell'endotelio vascolare-d (VEGF-d), Recettore del fattore di crescita dell'endotelio vascolare di tipo 1 (VEGFR1)]: Parte 1 e Parte 2
Lasso di tempo: Basale (pre-dose di C1D1), C1D1 6 ore dopo la somministrazione, C1D22, C2D1, C3D1 e fine del trattamento (giorno 490)
Le concentrazioni plasmatiche delle proteine ​​solubili (VEGF-C, VEGF-d, VEGFR1) possono essere associate all'angiogenesi tumorale o alla fisiologia del tumore e possono essere correlate all'efficacia o all'attività biologica.
Basale (pre-dose di C1D1), C1D1 6 ore dopo la somministrazione, C1D22, C2D1, C3D1 e fine del trattamento (giorno 490)
Biomarcatore proteico solubile [recettore del fattore di crescita dell'endotelio vascolare di tipo 2 (VEGFR2), recettore del fattore di crescita dell'endotelio vascolare di tipo 3 (VEGFR3)]: parte 1 e parte 2
Lasso di tempo: Basale (pre-dose di C1D1), C1D1 6 ore dopo la somministrazione, C1D22, C2D1, C3D1 e fine del trattamento (giorno 490)
Le concentrazioni plasmatiche delle proteine ​​solubili (VEGFR2, VEGFR3) possono essere associate all'angiogenesi tumorale o alla fisiologia del tumore e possono essere correlate all'efficacia o all'attività biologica.
Basale (pre-dose di C1D1), C1D1 6 ore dopo la somministrazione, C1D22, C2D1, C3D1 e fine del trattamento (giorno 490)
Cellule endoteliali circolanti (CEC) e progenitori endoteliali circolanti (CEP): Parte 1 e Parte 2
Lasso di tempo: Basale (pre-dose di C1D1), C1D1 6 ore dopo la somministrazione, C1D22, C2D1, C3D1 e fine del trattamento (giorno 490)
Le cellule endoteliali circolanti (CEC) sono marker non invasivi di danno vascolare, rimodellamento e disfunzione. Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione delle CEC e delle CEP circolanti per analizzare gli effetti della terapia sul numero, sulla vitalità/stato apoptotico e/o sull'attività/espressione target nelle CEC. Le cellule circolanti sono state classificate come CEP se sono state rilevate cellule positive di differenziazione del cluster 133 (CD133 +).
Basale (pre-dose di C1D1), C1D1 6 ore dopo la somministrazione, C1D22, C2D1, C3D1 e fine del trattamento (giorno 490)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

14 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A8471001
  • 2007-001422-27 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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