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Eine erste Patientenstudie zum Prüfpräparat PF-03446962 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

27. September 2015 aktualisiert von: Pfizer

Eine pharmakokinetische und pharmakodynamische Phase-1-Studie zu Pf-03446962 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von PF-03446962 zu testen, wenn es als Einzelwirkstoff verabreicht wird. Tumore benötigen neue Blutgefäße, um ihre Fähigkeit zum Wachstum und zur Ausbreitung (Metastasierung) zu unterstützen. Neue Behandlungen, die darauf abzielen, diese Blutgefäße zu verhindern, können das klinische Management von Krebs verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
        • S.C Diagnostica Radiologica 2
      • Milano, Italien, 20133
        • S.C. Chirurgia Generale Indirizzo Oncologico 1 (epato-gastro-pancreatica)
      • Milano, Italien, 20133
        • S.C. Medicina Oncologica I, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Milano, Italien, 20141
        • Dipartimento di Medicina
      • Rozzano (MI), Italien, 20089
        • UO di Oncologia ed Ematologia, Istituto Clinico Humanitas-Humanitas Cancer Center
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital / Department of Internal Medicine
  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina, Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212-3505
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittene messbare oder nicht messbare solide Tumore
  • Ausreichende Knochenmarkfunktion
  • Ausreichende Leberfunktion
  • Ausreichende Nierenfunktion
  • In der Lage und bereit sein, die geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests und anderen Verfahren der Studie einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Chemotherapie, Strahlentherapie oder eine andere Krebstherapie innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienmedikation
  • Aktive Blutgerinnungsstörung, einschließlich gastrointestinaler Blutungen, die sich durch Hämatemesis, Hämoptyse oder Meläna in den letzten 6 Monaten zeigt
  • Eines der folgenden Ereignisse innerhalb der 12 Monate vor Beginn der Studienbehandlung: Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, koronare/periphere Arterien-Bypass-Transplantation, dekompensierte Herzinsuffizienz, zerebrovaskuläre Insult, einschließlich transitorischer ischämischer Attacke, oder Lungenembolie; oder jedes andere aktive thromboembolische Ereignis
  • QTc-Verlängerung definiert als QTc > 450 ms
  • Patienten mit bekannter Hirnmetastasierung
  • Patienten mit Peritonealkarzinose mit Blutungsrisiko
  • Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen nach der Behandlung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: PF-03446962
Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von PF-03446962 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD): Teil 1
Zeitfenster: Baseline bis zu 42 Tage nach Beginn jeder erhöhten Behandlungsdosis
MTD wurde als höchste Dosisstufe definiert, bei der nicht mehr als 1 Teilnehmer in einer Dosiskohorte eine DLT erfuhr und mindestens 2 von 3/6 Teilnehmern in der nächsthöheren Dosis. DLT wurde als eines der folgenden Ereignisse definiert, das während der ersten 42 Tage der Studienmedikation auftrat: jeder Grad größer als oder gleich 3 hämatologische und nicht-hämatologische Toxizität, alle nicht krankheitsbedingten unerwünschten Ereignisse (AEs).
Baseline bis zu 42 Tage nach Beginn jeder erhöhten Behandlungsdosis
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D): Teil 1
Zeitfenster: Baseline bis zu 42 Tage nach Beginn jeder erhöhten Behandlungsdosis
RP2D wurde basierend auf dem Sicherheitsprofil als niedrigere Dosisstufe als MTD definiert.
Baseline bis zu 42 Tage nach Beginn jeder erhöhten Behandlungsdosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs): Teil 1 und Teil 2
Zeitfenster: Zyklus 1 von Tag 1 bis zu 28 Tage nach der letzten Behandlungsdosis
Ein AE mit reiner Kausalität war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Behandlungsbedingte UE waren alle unerwünschten medizinischen Vorkommnisse bei den Teilnehmern, die dem Studienmedikament zugeschrieben wurden. Behandlungsbedingte Ereignisse waren Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten.
Zyklus 1 von Tag 1 bis zu 28 Tage nach der letzten Behandlungsdosis
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) basierend auf dem Schweregrad: Teil 1 und Teil 2
Zeitfenster: Zyklus 1 von Tag 1 bis zu 28 Tage nach der letzten Behandlungsdosis
AE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. AE wurde nach Schweregrad bewertet; Grad 0 (keine Veränderung gegenüber normal); Grad 1 (leichtes UE, das keine signifikanten Probleme verursachte, keine Dosisanpassung erforderlich); Grad 2 (mittelschweres UE, das ein Problem verursachte, das die üblichen Aktivitäten oder den klinischen Zustand nicht signifikant beeinträchtigte, Dosisanpassung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses erforderlich); Grad 3 (schweres UE, das ein Problem verursachte, das die üblichen Aktivitäten oder den klinischen Zustand erheblich beeinträchtigte, Studienmedikation aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abgesetzt); Grad 4 (lebensbedrohliches UE) und Grad 5 (Tod). Behandlungsbedingte Ereignisse waren Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten.
Zyklus 1 von Tag 1 bis zu 28 Tage nach der letzten Behandlungsdosis
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) basierend auf der Schwere: Teil 1 und Teil 2
Zeitfenster: Zyklus 1 von Tag 1 bis zu 28 Tage nach der letzten Behandlungsdosis
AE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Die Schwere eines UE wurde als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) und nicht schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (Nicht-SAE) bewertet. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Nicht-SAE umfasste alle AE minus SAE. Behandlungsbedingte Ereignisse waren Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten.
Zyklus 1 von Tag 1 bis zu 28 Tage nach der letzten Behandlungsdosis
Zeit bis zu behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs): Teil 1 und Teil 2
Zeitfenster: Zyklus 1 von Tag 1 bis zu 28 Tage nach der letzten Behandlungsdosis
Gesamtzeit vom Auftreten des unerwünschten Ereignisses bis zum Abklingen des Ereignisses. Behandlungsbedingte Ereignisse waren Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten.
Zyklus 1 von Tag 1 bis zu 28 Tage nach der letzten Behandlungsdosis
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien: Teil 1 und Teil 2
Zeitfenster: Zyklus 1 von Tag 1 bis zu 28 Tage nach der letzten Behandlungsdosis
Die Labortests umfassten Hämatologie (Hämoglobin, Lymphozyten absolut [abs], Neutrophile abs, Blutplättchen, weiße Blutkörperchen) und Chemie (Alanin-Aminotransferase, alkalische Phosphatase, Amylase, Aspartat-Aminotransferase, Bilirubin, Kreatinin, Hyperkalzämie, Hyperglykämie, Hyperkaliämie, Hypernatriämie, Hypoalbuminämie, Hypokalzämie, Hypokaliämie, Hyponatriämie, Hypophosphatämie, Lipase). Die Tests basierten auf der Einstufungsskala der Common Terminology Criteria for AE (CTCAE) des National Cancer Institute [NCI] für UE (Grad 1 [leichtes UE: verursachte kein signifikantes Problem, keine Dosisanpassung erforderlich]; Grad 2 [mäßiges UE: verursachte ein Problem die normale Aktivitäten oder den klinischen Zustand nicht wesentlich beeinträchtigten, Dosisanpassung aufgrund von unerwünschten Ereignissen erforderlich] Grad 3 [schweres UE: verursachtes Problem, das die üblichen Aktivitäten oder den klinischen Zustand erheblich beeinträchtigte, Studienmedikation aufgrund von unerwünschten Ereignissen abgesetzt] und Grad 4 [lebensbedrohliche AE]). Es werden Gesamtdaten der 4 Klassen berichtet.
Zyklus 1 von Tag 1 bis zu 28 Tage nach der letzten Behandlungsdosis
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Antwort: Teil 1 und Teil 2
Zeitfenster: Ausgangswert dann 6 Wochen nach Zyklus 1 von Tag 1, danach alle 6 Wochen bis Tag 490
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver, auf Ansprechen basierender Beurteilung eines bestätigten vollständigen Ansprechens (CR) oder bestätigten partiellen Ansprechens (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Bestätigtes Ansprechen ist jenes, das bei einer wiederholten Bildgebungsstudie mindestens 4 Wochen nach der anfänglichen Dokumentation des Ansprechens anhält. CR definiert als Verschwinden aller Zielläsionen und Nicht-Zielläsionen. PR definiert als >=30 % Abnahme der Summe der längsten Durchmesser (LD) der Zielläsionen, wobei die Baseline-Summe LD gemäß RECIST als Referenz verwendet wird, verbunden mit einem nicht fortschreitenden Ansprechen der Krankheit für Nicht-Zielläsionen.
Ausgangswert dann 6 Wochen nach Zyklus 1 von Tag 1, danach alle 6 Wochen bis Tag 490
Prozentsatz der Teilnehmer mit Seuchenkontrolle: Teil 2
Zeitfenster: Ausgangswert dann 6 Wochen nach Zyklus 1 von Tag 1, danach alle 6 Wochen bis Tag 490
Teilnehmer, die entweder ein bestätigtes vollständiges Ansprechen oder ein bestätigtes teilweises Ansprechen oder eine stabile Krankheit erreichten, die mindestens 12 Wochen nach der ersten Dosis anhielt, wurden als Erreichen der Krankheitskontrolle definiert. Bestätigtes Ansprechen ist jenes, das bei einer wiederholten Bildgebungsstudie mindestens 4 Wochen nach der anfänglichen Dokumentation des Ansprechens anhält. CR: Verschwinden aller Zielläsionen und Nicht-Zielläsionen. PR: >=30 % Abnahme der Summe der längsten Durchmesser (LD) der Zielläsionen, wobei die Baseline-Summe LD als Referenz genommen wird, und stabile Erkrankung: weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD als Referenz zu qualifizieren die kleinste Summe der LD gemäß RECIST im Zusammenhang mit einem nicht fortschreitenden Ansprechen der Krankheit für Nicht-Zielläsionen. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Krankheitskontrolle erreichten, wurde anhand der Teilnehmer berechnet, die an der Erkundungsphase teilnahmen.
Ausgangswert dann 6 Wochen nach Zyklus 1 von Tag 1, danach alle 6 Wochen bis Tag 490
Zeit bis zur Progression (TTP): Teil 2
Zeitfenster: Ausgangswert dann 6 Wochen nach Zyklus 1 von Tag 1, danach alle 6 Wochen bis Tag 490
Zeit in Monaten vom Behandlungsbeginn bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression. TTP wurde berechnet als (Datum des ersten Ereignisses oder letztes bekanntes progressionsfreies Datum minus Behandlungsdatum plus 1) geteilt durch 30,44. Die Tumorprogression wurde anhand onkologischer Beurteilungsdaten bestimmt (wobei die Daten die Kriterien für fortschreitende Erkrankung [PD] gemäß RECIST erfüllen). PD: >=20% Zunahme der Summe der LD der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe der LD oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen und als eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen oder des Auftretens herangezogen wird von >=1 neuen Läsionen. Die TTP wurde aus den Teilnehmern der Sondierungsphase berechnet.
Ausgangswert dann 6 Wochen nach Zyklus 1 von Tag 1, danach alle 6 Wochen bis Tag 490
Verteilungsvolumen: Teil 1 und Teil 2
Zeitfenster: 0 Std. (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 5, 10, 24 Std. nach der Dosis an Tag (D) 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22 von Zyklus (C) 1, 0 Std., 1 Std. nach der Dosisgabe an Tag 1 der nachfolgenden Zyklen bis zu Zyklus 12, 28 Tage nach der letzten Dosis für die Dosis (bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis für Arme mit >= 2 mg/kg)
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Blutkonzentration eines Arzneimittels zu erreichen. Gemäß der geplanten Analyse wurde das Verteilungsvolumen zusammengefasst, wenn mindestens 3 Teilnehmer einen meldepflichtigen Wert hatten.
0 Std. (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 5, 10, 24 Std. nach der Dosis an Tag (D) 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22 von Zyklus (C) 1, 0 Std., 1 Std. nach der Dosisgabe an Tag 1 der nachfolgenden Zyklen bis zu Zyklus 12, 28 Tage nach der letzten Dosis für die Dosis (bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis für Arme mit >= 2 mg/kg)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax): Teil 1 und Teil 2
Zeitfenster: 0 Std. (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 5, 10, 24 Std. nach der Dosis an Tag (D) 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22 von Zyklus (C) 1, 0 Std., 1 Std. nach der Dosisgabe an Tag 1 der nachfolgenden Zyklen bis zu Zyklus 12, 28 Tage nach der letzten Dosis für die Dosis (bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis für Arme mit >= 2 mg/kg)
0 Std. (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 5, 10, 24 Std. nach der Dosis an Tag (D) 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22 von Zyklus (C) 1, 0 Std., 1 Std. nach der Dosisgabe an Tag 1 der nachfolgenden Zyklen bis zu Zyklus 12, 28 Tage nach der letzten Dosis für die Dosis (bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis für Arme mit >= 2 mg/kg)
Minimal beobachtete Serum-Talkonzentration (Cmin): Teil 1 und Teil 2
Zeitfenster: 0 h (vor der Dosis), 1 h nach der Dosis C1D1, 0 h, 1 h nach der Dosis an Tag 1 der nachfolgenden Zyklen bis C12
0 h (vor der Dosis), 1 h nach der Dosis C1D1, 0 h, 1 h nach der Dosis an Tag 1 der nachfolgenden Zyklen bis C12
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von PF-03446962: Teil 1 und Teil 2
Zeitfenster: 0 Std. (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 5, 10, 24 Std. nach der Dosis an Tag (D) 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22 von Zyklus (C) 1, 0 Std., 1 Std. nach der Dosisgabe an Tag 1 der nachfolgenden Zyklen bis zu Zyklus 12, 28 Tage nach der letzten Dosis für die Dosis (bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis für Arme mit >= 2 mg/kg)
0 Std. (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 5, 10, 24 Std. nach der Dosis an Tag (D) 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22 von Zyklus (C) 1, 0 Std., 1 Std. nach der Dosisgabe an Tag 1 der nachfolgenden Zyklen bis zu Zyklus 12, 28 Tage nach der letzten Dosis für die Dosis (bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis für Arme mit >= 2 mg/kg)
Bereich unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Tag 28 [AUC (0-28)]: Teil 1 und Teil 2
Zeitfenster: 0 Std. (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 5, 10, 24 Std. nach der Dosis an Tag (D) 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22 von Zyklus (C) 1, 0 Std., 1 Std. nach der Dosisgabe an Tag 1 der nachfolgenden Zyklen bis zu Zyklus 12, 28 Tage nach der letzten Dosis für die Dosis (bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis für Arme mit >= 2 mg/kg)
AUC (0-28) = Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis Tag 28 (0-28).
0 Std. (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 5, 10, 24 Std. nach der Dosis an Tag (D) 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22 von Zyklus (C) 1, 0 Std., 1 Std. nach der Dosisgabe an Tag 1 der nachfolgenden Zyklen bis zu Zyklus 12, 28 Tage nach der letzten Dosis für die Dosis (bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis für Arme mit >= 2 mg/kg)
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast): Teil 1 und Teil 2
Zeitfenster: 0 Std. (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 5, 10, 24 Std. nach der Dosis an Tag (D) 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22 von Zyklus (C) 1, 0 Std., 1 Std. nach der Dosisgabe an Tag 1 der nachfolgenden Zyklen bis zu Zyklus 12, 28 Tage nach der letzten Dosis für die Dosis (bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis für Arme mit >= 2 mg/kg)
Fläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration von Null bis zur zuletzt gemessenen Konzentration (AUClast).
0 Std. (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 5, 10, 24 Std. nach der Dosis an Tag (D) 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22 von Zyklus (C) 1, 0 Std., 1 Std. nach der Dosisgabe an Tag 1 der nachfolgenden Zyklen bis zu Zyklus 12, 28 Tage nach der letzten Dosis für die Dosis (bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis für Arme mit >= 2 mg/kg)
Systemische Freigabe (CL): Teil 1 und Teil 2
Zeitfenster: 0 Std. (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 5, 10, 24 Std. nach der Dosis an Tag (D) 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22 von Zyklus (C) 1, 0 Std., 1 Std. nach der Dosisgabe an Tag 1 der nachfolgenden Zyklen bis zu Zyklus 12, 28 Tage nach der letzten Dosis für die Dosis (bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis für Arme mit >= 2 mg/kg)
CL ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Körper entfernt wird. Gemäß der geplanten Analyse wurde CL zusammengefasst, wenn mindestens 3 Teilnehmer einen berichtspflichtigen Wert hatten.
0 Std. (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 5, 10, 24 Std. nach der Dosis an Tag (D) 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22 von Zyklus (C) 1, 0 Std., 1 Std. nach der Dosisgabe an Tag 1 der nachfolgenden Zyklen bis zu Zyklus 12, 28 Tage nach der letzten Dosis für die Dosis (bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis für Arme mit >= 2 mg/kg)
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2): Teil 1 und Teil 2
Zeitfenster: 0 Std. (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 5, 10, 24 Std. nach der Dosis an Tag (D) 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22 von Zyklus (C) 1, 0 Std., 1 Std. nach der Dosisgabe an Tag 1 der nachfolgenden Zyklen bis zu Zyklus 12, 28 Tage nach der letzten Dosis für die Dosis (bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis für Arme mit >= 2 mg/kg)
Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration um die Hälfte abgefallen ist. Gemäß der geplanten Analyse wurde t1/2 zusammengefasst, wenn mindestens 3 Teilnehmer einen berichtspflichtigen Wert hatten.
0 Std. (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 5, 10, 24 Std. nach der Dosis an Tag (D) 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22 von Zyklus (C) 1, 0 Std., 1 Std. nach der Dosisgabe an Tag 1 der nachfolgenden Zyklen bis zu Zyklus 12, 28 Tage nach der letzten Dosis für die Dosis (bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis für Arme mit >= 2 mg/kg)
Konzentration menschlicher Anti-Human-Antikörper (HAHA): Teil 1 und Teil 2
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis
Die HAHA-Konzentration wurde in Blutproben zur Bewertung der Immunogenität von PF-03446962 analysiert. Die HAHA-Konzentration wurde für Proben über der unteren Bestimmungsgrenze (>=4,32) angegeben.
Baseline bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis
Löslicher Protein-Biomarker [Angiopoietin-2 (Ang-2), Bone Morphogenetic Protein-9 (BMP-9), Chemokine (C-C Motif) Ligand 2 (CCL2)]: Teil 1 und Teil 2
Zeitfenster: Baseline (vor der Dosis von C1D1), C1D1 6 Stunden nach der Dosisgabe, C1D22, C2D1, C3D1 und Ende der Behandlung (Tag 490)
Plasmakonzentrationen von löslichen Proteinen (Ang-2, BMP-9, C-C-Motiv) können mit Tumorangiogenese oder Tumorphysiologie assoziiert sein und mit der Wirksamkeit oder biologischen Aktivität korrelieren.
Baseline (vor der Dosis von C1D1), C1D1 6 Stunden nach der Dosisgabe, C1D22, C2D1, C3D1 und Ende der Behandlung (Tag 490)
Löslicher Protein-Biomarker [Cluster of Differentiation 106 (CD106), Cluster of Differentiation 54 (CD54), Endoglin]: Teil 1 und Teil 2
Zeitfenster: Baseline (vor der Dosis von C1D1), C1D1 6 Stunden nach der Dosisgabe, C1D22, C2D1, C3D1 und Ende der Behandlung (Tag 490)
Plasmakonzentrationen von löslichen Proteinen (CD106, CD54 und Endoglin) können mit Tumorangiogenese oder Tumorphysiologie in Zusammenhang stehen und mit der Wirksamkeit oder biologischen Aktivität korrelieren.
Baseline (vor der Dosis von C1D1), C1D1 6 Stunden nach der Dosisgabe, C1D22, C2D1, C3D1 und Ende der Behandlung (Tag 490)
Löslicher Protein-Biomarker [Placental Growth Factor (PLGF), Transforming Growth Beta 1 (TGFB1), Vascular Endothelial Growth Factor A (VEGF-A)]: Teil 1 und Teil 2
Zeitfenster: Baseline (vor der Dosis von C1D1), C1D1 6 Stunden nach der Dosisgabe, C1D22, C2D1, C3D1 und Ende der Behandlung (Tag 490)
Plasmakonzentrationen von löslichen Proteinen (PLGF, TGFB1, VEGF-A) können mit Tumorangiogenese oder Tumorphysiologie assoziiert sein und mit der Wirksamkeit oder biologischen Aktivität korrelieren.
Baseline (vor der Dosis von C1D1), C1D1 6 Stunden nach der Dosisgabe, C1D22, C2D1, C3D1 und Ende der Behandlung (Tag 490)
Löslicher Protein-Biomarker [Vascular Endothelial Growth Factor C (VEGF-C), Vascular Endothelial Growth Factor-d (VEGF-d), Vascular Endothelial Growth Factor Receptor Type 1 (VEGFR1)]: Teil 1 und Teil 2
Zeitfenster: Baseline (vor der Dosis von C1D1), C1D1 6 Stunden nach der Dosisgabe, C1D22, C2D1, C3D1 und Ende der Behandlung (Tag 490)
Plasmakonzentrationen von löslichen Proteinen (VEGF-C, VEGF-d, VEGFR1) können mit der Tumorangiogenese oder der Tumorphysiologie in Zusammenhang stehen und mit der Wirksamkeit oder biologischen Aktivität korrelieren.
Baseline (vor der Dosis von C1D1), C1D1 6 Stunden nach der Dosisgabe, C1D22, C2D1, C3D1 und Ende der Behandlung (Tag 490)
Löslicher Protein-Biomarker [Vascular Endothelial Growth Factor Receptor Type 2 (VEGFR2), Vascular Endothelial Growth Factor Receptor Type 3 (VEGFR3)]: Teil 1 und Teil 2
Zeitfenster: Baseline (vor der Dosis von C1D1), C1D1 6 Stunden nach der Dosisgabe, C1D22, C2D1, C3D1 und Ende der Behandlung (Tag 490)
Plasmakonzentrationen von löslichen Proteinen (VEGFR2, VEGFR3) können mit Tumorangiogenese oder Tumorphysiologie assoziiert sein und mit der Wirksamkeit oder biologischen Aktivität korrelieren.
Baseline (vor der Dosis von C1D1), C1D1 6 Stunden nach der Dosisgabe, C1D22, C2D1, C3D1 und Ende der Behandlung (Tag 490)
Zirkulierende Endothelzellen (CEC) und zirkulierende Endothelvorläufer (CEP): Teil 1 und Teil 2
Zeitfenster: Baseline (vor der Dosis von C1D1), C1D1 6 Stunden nach der Dosisgabe, C1D22, C2D1, C3D1 und Ende der Behandlung (Tag 490)
Zirkulierende Endothelzellen (CECs) sind ein nicht-invasiver Marker für Gefäßschäden, -umbau und -funktionsstörungen. Blutproben zur Bewertung von CECs und zirkulierenden CEPs wurden gesammelt, um die Auswirkungen der Therapie auf die Anzahl, Lebensfähigkeit/apoptotischen Zustand und/oder Zielaktivität/-expression in CECs zu analysieren. Zirkulierende Zellen wurden als CEPs klassifiziert, wenn Cluster-Differenzierung 133-positive Zellen (CD133+) nachgewiesen wurden.
Baseline (vor der Dosis von C1D1), C1D1 6 Stunden nach der Dosisgabe, C1D22, C2D1, C3D1 und Ende der Behandlung (Tag 490)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A8471001
  • 2007-001422-27 (EudraCT-Nummer)

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