Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En første patientundersøgelse af undersøgelsesmedicin PF-03446962 hos patienter med avancerede solide tumorer

27. september 2015 opdateret af: Pfizer

En fase 1 farmakokinetisk og farmakodynamisk undersøgelse af Pf-03446962 hos patienter med avancerede solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​PF-03446962, når det gives som et enkelt middel. Tumorer kræver nye blodkar for at understøtte deres evne til at vokse og sprede sig (metastasere). Nye behandlinger rettet mod at forebygge disse blodkar har evnen til at forbedre den kliniske behandling af kræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina, Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212-3505
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
        • S.C Diagnostica Radiologica 2
      • Milano, Italien, 20133
        • S.C. Chirurgia Generale Indirizzo Oncologico 1 (epato-gastro-pancreatica)
      • Milano, Italien, 20133
        • S.C. Medicina Oncologica I, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Milano, Italien, 20141
        • Dipartimento di Medicina
      • Rozzano (MI), Italien, 20089
        • UO di Oncologia ed Ematologia, Istituto Clinico Humanitas-Humanitas Cancer Center
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital / Department of Internal Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Avancerede målbare eller ikke-målbare solide tumorer
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
  • Tilstrækkelig leverfunktion
  • Tilstrækkelig nyrefunktion
  • Være i stand til og villig til at overholde undersøgelsens planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Kemoterapi, strålebehandling eller enhver undersøgelseskræftbehandling inden for 4 uger efter første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Aktiv blødningsforstyrrelse, herunder gastrointestinal blødning, som påvist ved hæmatemese, hæmotyse eller melena inden for de seneste 6 måneder
  • Enhver af følgende inden for de 12 måneder forud for påbegyndelse af undersøgelsesbehandling: myokardieinfarkt, svær/ustabil angina, koronar/perifer arterie bypassgraft, kongestiv hjertesvigt, cerebrovaskulær ulykke inklusive forbigående iskæmisk anfald eller lungeemboli; eller enhver anden aktiv tromboembolisk hændelse
  • QTc-forlængelse defineret som QTc >450 msek
  • Patienter med kendt hjernemetastaser
  • Patienter med peritoneal carcinose med risiko for blødning
  • Større kirurgisk indgreb inden for 4 ugers behandling
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: PF-03446962
For at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af PF-03446962 administreret til patienter med fremskredne solide tumorer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD): Del 1
Tidsramme: Baseline op til 42 dage efter starten af ​​hver øget behandlingsdosis
MTD blev defineret som det højeste dosisniveau, for hvilket ikke mere end 1 deltager i en dosiskohorte oplevede DLT og mindst 2 ud af 3/6 deltagere i den næste højere dosis. DLT blev defineret som enhver af følgende hændelser, der opstod i løbet af de første 42 dage af undersøgelseslægemidlet: enhver grad over eller lig med 3 hæmatologisk og ikke-hæmatologisk toksicitet, alle ikke-sygdomsrelaterede bivirkninger (AE'er).
Baseline op til 42 dage efter starten af ​​hver øget behandlingsdosis
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D): Del 1
Tidsramme: Baseline op til 42 dage efter starten af ​​hver øget behandlingsdosis
RP2D blev defineret som det lavere dosisniveau til MTD baseret på sikkerhedsprofilen.
Baseline op til 42 dage efter starten af ​​hver øget behandlingsdosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er): Del 1 og Del 2
Tidsramme: Cyklus 1 på dag 1 op til 28 dage efter den sidste dosis af behandlingen
En AE med alle kausaliteter var enhver uheldig medicinsk hændelse hos deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Behandlingsrelaterede bivirkninger var enhver uønsket medicinsk hændelse hos deltageren, der blev tilskrevet undersøgelseslægemidlet. Behandlingsudspringende hændelser var hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til 28 dage efter sidste dosis, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
Cyklus 1 på dag 1 op til 28 dage efter den sidste dosis af behandlingen
Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Events (AE'er) baseret på sværhedsgrad: Del 1 og Del 2
Tidsramme: Cyklus 1 på dag 1 op til 28 dage efter den sidste dosis af behandlingen
AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. AE blev vurderet efter sværhedsgrad; Karakter 0 (ingen ændring fra normal); grad 1 (mild AE, som ikke forårsagede noget væsentligt problem, ingen dosisjustering nødvendig); grad 2 (moderat AE, som forårsagede problem, der ikke interfererede signifikant med sædvanlige aktiviteter eller den kliniske status, dosisjustering nødvendig på grund af uønsket hændelse); grad 3 (alvorlig AE, som forårsagede et problem, der interfererede signifikant med sædvanlige aktiviteter eller den kliniske status, studielægemidlet stoppede på grund af uønsket hændelse); grad 4 (livstruende AE) og grad 5 (død). Behandlingsudspringende hændelser var hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til 28 dage efter sidste dosis, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
Cyklus 1 på dag 1 op til 28 dage efter den sidste dosis af behandlingen
Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Events (AE'er) baseret på alvor: Del 1 og Del 2
Tidsramme: Cyklus 1 på dag 1 op til 28 dage efter den sidste dosis af behandlingen
AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Alvoren af ​​en AE blev vurderet som alvorlig bivirkning (SAE) og ikke-alvorlig bivirkning (ikke-SAE). En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Ikke-SAE inkluderede alle AE minus SAE. Behandlingsudspringende hændelser var hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til 28 dage efter sidste dosis, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
Cyklus 1 på dag 1 op til 28 dage efter den sidste dosis af behandlingen
Tid til behandling - Emergent Adverse Events (AE'er): Del 1 og Del 2
Tidsramme: Cyklus 1 på dag 1 op til 28 dage efter den sidste dosis af behandlingen
Samlet tid fra indtræden af ​​uønsket hændelse til hændelsen er løst. Behandlingsudspringende hændelser var hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til 28 dage efter sidste dosis, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
Cyklus 1 på dag 1 op til 28 dage efter den sidste dosis af behandlingen
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter: Del 1 og Del 2
Tidsramme: Cyklus 1 på dag 1 op til 28 dage efter den sidste dosis af behandlingen
Laboratorieundersøgelser omfattede hæmatologi (hæmoglobin, lymfocytter absolut [abs], neutrofiler abs, blodplader, hvide blodlegemer) og kemi (alaninaminotransferase, alkalisk phosphatase, amylase, aspartataminotransferase, bilirubin, kreatinin, hypercalcæmi, hyperglykæmi, hyperglykæmi, hyperglykæmi, albumin hypocalcæmi, hypokaliæmi, hyponatriæmi, hypofosfatæmi, lipase). Assays var baseret på National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for AE (CTCAE) karakterskala for AE'er (grad 1 [mild AE: forårsagede ikke noget signifikant problem, ingen dosisjustering påkrævet]; grad 2 [moderat AE: forårsagede problem] som ikke interfererede signifikant med sædvanlige aktiviteter eller den kliniske status, dosisjustering nødvendig på grund af uønsket hændelse]; grad 3 [alvorlig AE: forårsagede problem, der interfererede signifikant med sædvanlige aktiviteter eller den kliniske status, undersøgelseslægemidlet stoppede på grund af bivirkning] og grad 4 [livstruende AE]). Samlede data for de 4 karakterer indberettes.
Cyklus 1 på dag 1 op til 28 dage efter den sidste dosis af behandlingen
Procentdel af deltagere med objektiv respons: del 1 og del 2
Tidsramme: Baseline derefter 6 uger efter cyklus 1 af dag 1 derefter hver 6. uge op til dag 490
Procentdel af deltagere med objektiv respons baseret vurdering af bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet delvis respons (PR) i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Bekræftede svar er dem, der fortsætter ved gentagen billeddannelsesundersøgelse mindst 4 uger efter indledende dokumentation af respons. CR defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner og ikke-mållæsioner. PR defineret som >=30 % fald i summen af ​​de længste diametre (LD) af mållæsionerne med referencesummen LD ifølge RECIST forbundet med ikke-progressiv sygdomsrespons for ikke-mållæsioner.
Baseline derefter 6 uger efter cyklus 1 af dag 1 derefter hver 6. uge op til dag 490
Procentdel af deltagere med sygdomsbekæmpelse: Del 2
Tidsramme: Baseline derefter 6 uger efter cyklus 1 af dag 1 derefter hver 6. uge op til dag 490
Deltagere, der opnåede enten et bekræftet fuldstændigt respons eller bekræftet delvist respons eller en stabil sygdom, der varede mindst 12 uger fra den første dosis, blev defineret som at opnå sygdomskontrol. Bekræftede svar er dem, der fortsætter ved gentagen billeddannelsesundersøgelse mindst 4 uger efter indledende dokumentation af respons. CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner og ikke-mållæsioner. PR: >=30 % fald i summen af ​​de længste diametre (LD) af mållæsionerne med referencesummen LD og stabil sygdom: hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere til PD som reference den mindste sum af LD ifølge RECIST forbundet med ikke-progressiv sygdomsrespons for ikke-mållæsioner. Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede sygdomskontrol, blev beregnet ud fra deltagerne, der deltog i den udforskende fase.
Baseline derefter 6 uger efter cyklus 1 af dag 1 derefter hver 6. uge op til dag 490
Time To Progression (TTP): Del 2
Tidsramme: Baseline derefter 6 uger efter cyklus 1 af dag 1 derefter hver 6. uge op til dag 490
Tid i måneder fra behandlingsstart til første dokumentation af objektiv tumorprogression. TTP blev beregnet som (første hændelsesdato eller sidste kendte progressionsfri dato minus behandlingsdatoen plus 1) divideret med 30,44. Tumorprogression blev bestemt ud fra onkologiske vurderingsdata (hvor data opfylder kriterierne for progressiv sygdom [PD] pr. RECIST). PD: >=20 % stigning i summen af ​​LD af mållæsionerne, idet man som reference tager den mindste sum af LD eller forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner og som utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner, eller udseendet af >=1 nye læsioner. TTP blev beregnet ud fra deltagerne, der deltog i den udforskende fase.
Baseline derefter 6 uger efter cyklus 1 af dag 1 derefter hver 6. uge op til dag 490
Distributionsvolumen: Del 1 og Del 2
Tidsramme: 0 timer (før-dosis), 0,5,1,1,5,2,5,10,24 timer efter dosis på dag (D) 1,3,5,8,11,15,22 i cyklus (C) 1, 0 time, 1 time efter dosis på dag 1 i efterfølgende cyklusser op til cyklus 12, 28 dage efter sidste dosis for dosis (op til 3 måneder efter sidste dosis for >=2 mg/kg arme)
Fordelingsvolumen er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede blodkoncentration af et lægemiddel. I henhold til planlagt analyse blev distributionsvolumen opsummeret, hvis mindst 3 deltagere havde rapporterbar værdi.
0 timer (før-dosis), 0,5,1,1,5,2,5,10,24 timer efter dosis på dag (D) 1,3,5,8,11,15,22 i cyklus (C) 1, 0 time, 1 time efter dosis på dag 1 i efterfølgende cyklusser op til cyklus 12, 28 dage efter sidste dosis for dosis (op til 3 måneder efter sidste dosis for >=2 mg/kg arme)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax): Del 1 og Del 2
Tidsramme: 0 timer (før-dosis), 0,5,1,1,5,2,5,10,24 timer efter dosis på dag (D) 1,3,5,8,11,15,22 i cyklus (C) 1, 0 time, 1 time efter dosis på dag 1 i efterfølgende cyklusser op til cyklus 12, 28 dage efter sidste dosis for dosis (op til 3 måneder efter sidste dosis for >=2 mg/kg arme)
0 timer (før-dosis), 0,5,1,1,5,2,5,10,24 timer efter dosis på dag (D) 1,3,5,8,11,15,22 i cyklus (C) 1, 0 time, 1 time efter dosis på dag 1 i efterfølgende cyklusser op til cyklus 12, 28 dage efter sidste dosis for dosis (op til 3 måneder efter sidste dosis for >=2 mg/kg arme)
Minimum observeret serumbundkoncentration (Cmin): Del 1 og Del 2
Tidsramme: 0 timer (før dosis), 1 time efter dosis C1D1, 0 time, 1 time efter dosis på dag 1 i efterfølgende cyklusser op til C12
0 timer (før dosis), 1 time efter dosis C1D1, 0 time, 1 time efter dosis på dag 1 i efterfølgende cyklusser op til C12
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af PF-03446962: Del 1 og Del 2
Tidsramme: 0 timer (før-dosis), 0,5,1,1,5,2,5,10,24 timer efter dosis på dag (D) 1,3,5,8,11,15,22 i cyklus (C) 1, 0 time, 1 time efter dosis på dag 1 i efterfølgende cyklusser op til cyklus 12, 28 dage efter sidste dosis for dosis (op til 3 måneder efter sidste dosis for >=2 mg/kg arme)
0 timer (før-dosis), 0,5,1,1,5,2,5,10,24 timer efter dosis på dag (D) 1,3,5,8,11,15,22 i cyklus (C) 1, 0 time, 1 time efter dosis på dag 1 i efterfølgende cyklusser op til cyklus 12, 28 dage efter sidste dosis for dosis (op til 3 måneder efter sidste dosis for >=2 mg/kg arme)
Område under kurven fra tid nul til dag 28 [AUC (0-28)]: del 1 og del 2
Tidsramme: 0 timer (før-dosis), 0,5,1,1,5,2,5,10,24 timer efter dosis på dag (D) 1,3,5,8,11,15,22 i cyklus (C) 1, 0 time, 1 time efter dosis på dag 1 i efterfølgende cyklusser op til cyklus 12, 28 dage efter sidste dosis for dosis (op til 3 måneder efter sidste dosis for >=2 mg/kg arme)
AUC (0-28) = Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid nul (før-dosis) til dag 28 (0-28).
0 timer (før-dosis), 0,5,1,1,5,2,5,10,24 timer efter dosis på dag (D) 1,3,5,8,11,15,22 i cyklus (C) 1, 0 time, 1 time efter dosis på dag 1 i efterfølgende cyklusser op til cyklus 12, 28 dage efter sidste dosis for dosis (op til 3 måneder efter sidste dosis for >=2 mg/kg arme)
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast): del 1 og del 2
Tidsramme: 0 timer (før-dosis), 0,5,1,1,5,2,5,10,24 timer efter dosis på dag (D) 1,3,5,8,11,15,22 i cyklus (C) 1, 0 time, 1 time efter dosis på dag 1 i efterfølgende cyklusser op til cyklus 12, 28 dage efter sidste dosis for dosis (op til 3 måneder efter sidste dosis for >=2 mg/kg arme)
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul til den sidst målte koncentration (AUClast).
0 timer (før-dosis), 0,5,1,1,5,2,5,10,24 timer efter dosis på dag (D) 1,3,5,8,11,15,22 i cyklus (C) 1, 0 time, 1 time efter dosis på dag 1 i efterfølgende cyklusser op til cyklus 12, 28 dage efter sidste dosis for dosis (op til 3 måneder efter sidste dosis for >=2 mg/kg arme)
Systemisk clearance (CL): del 1 og del 2
Tidsramme: 0 timer (før-dosis), 0,5,1,1,5,2,5,10,24 timer efter dosis på dag (D) 1,3,5,8,11,15,22 i cyklus (C) 1, 0 time, 1 time efter dosis på dag 1 i efterfølgende cyklusser op til cyklus 12, 28 dage efter sidste dosis for dosis (op til 3 måneder efter sidste dosis for >=2 mg/kg arme)
CL er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra kroppen. I henhold til planlagt analyse blev CL opsummeret, hvis mindst 3 deltagere havde rapporterbar værdi.
0 timer (før-dosis), 0,5,1,1,5,2,5,10,24 timer efter dosis på dag (D) 1,3,5,8,11,15,22 i cyklus (C) 1, 0 time, 1 time efter dosis på dag 1 i efterfølgende cyklusser op til cyklus 12, 28 dage efter sidste dosis for dosis (op til 3 måneder efter sidste dosis for >=2 mg/kg arme)
Plasma Decay Half-Life (t1/2): Del 1 og Del 2
Tidsramme: 0 timer (før-dosis), 0,5,1,1,5,2,5,10,24 timer efter dosis på dag (D) 1,3,5,8,11,15,22 i cyklus (C) 1, 0 time, 1 time efter dosis på dag 1 i efterfølgende cyklusser op til cyklus 12, 28 dage efter sidste dosis for dosis (op til 3 måneder efter sidste dosis for >=2 mg/kg arme)
Plasmahenfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve. I henhold til planlagt analyse blev t1/2 opsummeret, hvis mindst 3 deltagere havde rapporterbar værdi.
0 timer (før-dosis), 0,5,1,1,5,2,5,10,24 timer efter dosis på dag (D) 1,3,5,8,11,15,22 i cyklus (C) 1, 0 time, 1 time efter dosis på dag 1 i efterfølgende cyklusser op til cyklus 12, 28 dage efter sidste dosis for dosis (op til 3 måneder efter sidste dosis for >=2 mg/kg arme)
Human Anti - Human Antibody (HAHA) Koncentration: Del 1 og Del 2
Tidsramme: Baseline op til 3 måneder efter sidste dosis
HAHA-koncentration blev analyseret i blodprøver til evaluering af immunogenicitet af PF-03446962. HAHA-koncentration blev rapporteret for prøver over den nedre kvantificeringsgrænse (>=4,32).
Baseline op til 3 måneder efter sidste dosis
Opløseligt protein biomarkør [Angiopoietin-2 (Ang-2), knoglemorfogenetisk protein-9 (BMP-9), Chemokine (C-C Motiv) Ligand 2 (CCL2)]: Del 1 og Del 2
Tidsramme: Baseline (før-dosis af C1D1), C1D1 6 timer efter dosering, C1D22, C2D1, C3D1 og afslutning af behandlingen (dag 490)
Plasmakoncentrationer af opløselige proteiner (Ang-2, BMP-9, C-C motiv) kan være forbundet med tumorangiogenese eller tumorfysiologi og kan korrelere med effektivitet eller biologisk aktivitet.
Baseline (før-dosis af C1D1), C1D1 6 timer efter dosering, C1D22, C2D1, C3D1 og afslutning af behandlingen (dag 490)
Opløseligt protein biomarkør [Cluster of Differentiation 106 (CD106), Cluster of Differentiation 54 (CD54), Endoglin]: Del 1 og Del 2
Tidsramme: Baseline (før-dosis af C1D1), C1D1 6 timer efter dosering, C1D22, C2D1, C3D1 og afslutning af behandlingen (dag 490)
Plasmakoncentrationer af opløselige proteiner (CD106, CD54 og Endoglin) kan være forbundet med tumorangiogenese eller tumorfysiologi og kan korrelere med effektivitet eller biologisk aktivitet.
Baseline (før-dosis af C1D1), C1D1 6 timer efter dosering, C1D22, C2D1, C3D1 og afslutning af behandlingen (dag 490)
Opløseligt proteinbiomarkør [Placental Growth Factor (PLGF), Transforming Growth Beta 1 (TGFB1), Vascular Endothelial Growth Factor A (VEGF-A)]: Del 1 og Del 2
Tidsramme: Baseline (før-dosis af C1D1), C1D1 6 timer efter dosering, C1D22, C2D1, C3D1 og afslutning af behandlingen (dag 490)
Plasmakoncentrationer af opløselige proteiner (PLGF, TGFB1, VEGF-A) kan være forbundet med tumorangiogenese eller tumorfysiologi og kan korrelere med effektivitet eller biologisk aktivitet.
Baseline (før-dosis af C1D1), C1D1 6 timer efter dosering, C1D22, C2D1, C3D1 og afslutning af behandlingen (dag 490)
Opløselig proteinbiomarkør [vaskulær endotelvækstfaktor C (VEGF-C), vaskulær endotelvækstfaktor-d (VEGF-d), vaskulær endotelvækstfaktorreceptor type 1 (VEGFR1)]: del 1 og del 2
Tidsramme: Baseline (før-dosis af C1D1), C1D1 6 timer efter dosering, C1D22, C2D1, C3D1 og afslutning af behandlingen (dag 490)
Plasmakoncentrationer af opløselige proteiner (VEGF-C, VEGF-d, VEGFR1) kan være forbundet med tumorangiogenese eller tumorfysiologi og kan korrelere med effektivitet eller biologisk aktivitet.
Baseline (før-dosis af C1D1), C1D1 6 timer efter dosering, C1D22, C2D1, C3D1 og afslutning af behandlingen (dag 490)
Opløselig proteinbiomarkør [Vaskulær endotelvækstfaktorreceptor type 2 (VEGFR2), vaskulær endotelvækstfaktorreceptor type 3 (VEGFR3)]: del 1 og del 2
Tidsramme: Baseline (før-dosis af C1D1), C1D1 6 timer efter dosering, C1D22, C2D1, C3D1 og afslutning af behandlingen (dag 490)
Plasmakoncentrationer af opløselige proteiner (VEGFR2, VEGFR3) kan være forbundet med tumorangiogenese eller tumorfysiologi og kan korrelere med effektivitet eller biologisk aktivitet.
Baseline (før-dosis af C1D1), C1D1 6 timer efter dosering, C1D22, C2D1, C3D1 og afslutning af behandlingen (dag 490)
Cirkulerende endotelceller (CEC) og cirkulerende endotelceller (CEP): del 1 og del 2
Tidsramme: Baseline (før-dosis af C1D1), C1D1 6 timer efter dosering, C1D22, C2D1, C3D1 og afslutning af behandlingen (dag 490)
Cirkulerende endotelceller (CEC'er) er ikke-invasiv markør for vaskulær skade, ombygning og dysfunktion. Blodprøver til vurdering af CEC'er og cirkulerende CEP'er blev indsamlet for at analysere virkninger af terapi på antallet, levedygtighed/apoptotisk tilstand og/eller målaktivitet/ekspression i CEC'er. Cirkulerende celler blev klassificeret som CEP'er, hvis klyngedifferentiering 133 positive celler (CD133+) blev påvist.
Baseline (før-dosis af C1D1), C1D1 6 timer efter dosering, C1D22, C2D1, C3D1 og afslutning af behandlingen (dag 490)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2007

Først opslået (Skøn)

14. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A8471001
  • 2007-001422-27 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner