Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikroproud pro hojení míst dárců autogenní kůže

26. dubna 2016 aktualizováno: United States Army Institute of Surgical Research

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie účinnosti stříbrem potaženého nylonového obvazu plus aktivního nebo simulovaného mikroproudu pro hojení autogenních dárcovských míst kůže

Tato jednocentrická, prospektivní, randomizovaná a kontrolovaná studie hodnotila účinnost stříbrem potaženého obvazu s aktivním mikroproudem ve srovnání s postříbřeným obvazem s předstíraným mikroproudem na dobu uzavření rány pro místa autogenního dárce kůže.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konkrétními cíli studie je vyhodnotit vliv aktivní versus simulované přímé mikroproudové aplikace na stříbrné nylonové obvazy při léčbě dárcových míst pro částečná tepelná poranění. Primárním cílovým parametrem je doba uzavření rány (reepitelizace 90 % nebo více povrchu rány). Sekundárním koncovým bodem byla infekce. Budou také provedena průzkumná hodnocení klinických výsledků, včetně zánětu a léků proti bolesti (typ, dávkování, cesta, načasování).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
        • USAISR

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mezi 18-65 lety
  • spálit méně než 30 % celkového povrchu těla
  • popáleniny nezasahující oblast dárcovského místa
  • potřebujete kožní roubování k pokrytí popálenin
  • souhlasíte s tím, že během vaší účasti ve studii nebudete používat jiná elektronická zařízení, která generují proud
  • souhlasit s tím, že se vrátíte na následné návštěvy alespoň každý druhý den po propuštění z nemocnice, dokud se místo dárce nezhojí

Kritéria vyloučení:

  • máte onemocnění, které může ovlivnit hojení rány, jako je cukrovka, porucha srážlivosti krve, cirhóza, selhání jater, onemocnění periferních cév
  • užíváte léky, které by mohly ovlivnit hojení rány, jako jsou steroidy, Plavix, Coumadin
  • máte infekci kůže nebo krevního řečiště
  • jste těhotná nebo kojíte
  • jste citlivý nebo alergický na stříbro nebo nylon
  • vaše popáleniny tvoří více než 30 % celkového povrchu vašeho těla
  • vaše lokalita byla dříve sklizena pro roubování
  • máte implantabilní kardiostimulátor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Mikroproudový stimulátor + Silverlon
Pacienti, kteří dostávají aktivní elektrickou stimulaci (15-50 mikroampérů) během léčby dárcovských míst kůže kontaktním obvazem na rány Silverlon. Intervencí je aktivní elektrická stimulace pomocí mikroproudového stimulátoru.
Přístroj: Mikroproudový stimulátor
Mikroproudová stimulace od 15-50 mikroampérů
Přístroj: Silverlon kontaktní obvaz na rány
Stříbrný nylonový obvaz schválený FDA pro použití na dárcovských místech u pacientů s popáleninami
Falešný srovnávač: Silverlon sám
Pacienti léčení dárcovských míst kůže pouze kontaktním obvazem Silverlon (tj. bez aktivní elektrické stimulace)
Přístroj: Silverlon kontaktní obvaz na rány
Stříbrný nylonový obvaz schválený FDA pro použití na dárcovských místech u pacientů s popáleninami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na hojení ran
Časové okno: 20 dní
Doba do 90% konfluentní reepitelizace dárcovského místa jako indikátor hojení ran
20 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

United States Army Institute of Surgical Research

Spolupracovníci

Samueli Institute for Information Biology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leopoldo C Cancio, MD, United States Army Institute of Surgical Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

15. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • H-07-003
  • I.2007.128 (Jiný identifikátor: BAMC IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit