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Mikrostrom zur Heilung autogener Hautspenderstellen

26. April 2016 aktualisiert von: United States Army Institute of Surgical Research

Prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Wirksamkeit eines silberbeschichteten Nylonverbandes plus aktivem oder Schein-Mikrostrom zur Heilung autogener Hautspenderstellen

Diese monozentrische, prospektive, randomisierte und kontrollierte Studie untersuchte die Wirksamkeit von silberbeschichteten Verbänden mit aktivem Mikrostrom im Vergleich zu silberbeschichteten Verbänden mit Schein-Mikrostrom auf die Wundverschlusszeit für autogene Hautspenderstellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die spezifischen Ziele der Studie bestehen darin, die Auswirkungen einer aktiven versus einer scheinbaren direkten Mikrostromanwendung auf Silbernylon-Verbände bei der Behandlung von Entnahmestellen bei partiellen thermischen Verletzungen zu bewerten. Der primäre Endpunkt ist die Wundverschlusszeit (Reepithelisierung von 90 % oder mehr der Wundoberfläche). Ein sekundärer Endpunkt war eine Infektion. Es werden auch explorative Bewertungen der klinischen Ergebnisse durchgeführt, einschließlich Entzündungen und Schmerzmitteln (Art, Dosierung, Verabreichungsweg, Zeitpunkt).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen 18 und 65 Jahren
  • Verbrennungen von weniger als 30 % der gesamten Körperoberfläche
  • Verbrennungen, die nicht den Bereich der Entnahmestelle betreffen
  • Sie benötigen eine Hauttransplantation, um Verbrennungen abzudecken
  • verpflichten Sie sich, während Ihrer Studienteilnahme keine anderen elektronischen Geräte zu verwenden, die Strom erzeugen
  • stimmen Sie zu, nach der Entlassung aus dem Krankenhaus mindestens jeden zweiten Tag zu Nachuntersuchungen wiederzukommen, bis die Entnahmestelle verheilt ist

Ausschlusskriterien:

  • Sie an einer Krankheit leiden, die die Wundheilung beeinträchtigen kann, z. B. Diabetes, Blutgerinnungsstörung, Leberzirrhose, Leberversagen oder periphere Gefäßerkrankung
  • Sie Medikamente einnehmen, die die Wundheilung beeinträchtigen könnten, wie z. B. Steroide, Plavix, Coumadin
  • Sie eine Infektion der Haut oder Ihres Blutkreislaufs haben
  • Sie sind schwanger oder stillen
  • Sie empfindlich oder allergisch auf Silber oder Nylon reagieren
  • Ihre Brandwunden machen mehr als 30 % Ihrer gesamten Körperoberfläche aus
  • Ihr Standort wurde zuvor zur Veredelung abgeerntet
  • Sie haben einen implantierbaren Herzschrittmacher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mikrostromstimulator + Silverlon
Patienten, die während der Behandlung von Hautentnahmestellen mit Silverlon-Wundkontaktverband eine aktive elektrische Stimulation (15–50 Mikroampere) erhalten. Bei der Intervention handelt es sich um eine aktive elektrische Stimulation mittels Mikrostromstimulator.
Gerät: Mikrostromstimulator
Mikrostromstimulation von 15–50 Mikroampere
Gerät: Silverlon Wundkontaktverband
Silberbeschichteter Nylonverband, von der FDA für die Verwendung an Entnahmestellen bei Patienten mit Verbrennungen zugelassen
Schein-Komparator: Silverlon allein
Patienten, die Hautentnahmestellen nur mit Silverlon-Wundkontaktverband (d. h. ohne aktive Elektrostimulation) behandeln
Gerät: Silverlon Wundkontaktverband
Silberbeschichteter Nylonverband, von der FDA für die Verwendung an Entnahmestellen bei Patienten mit Verbrennungen zugelassen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zur Wundheilung
Zeitfenster: 20 Tage
Zeit bis zu 90 % konfluierender Reepithelisierung der Entnahmestelle als Indikator für die Wundheilung
20 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

United States Army Institute of Surgical Research

Mitarbeiter

Samueli Institute for Information Biology

Ermittler

  • Hauptermittler: Leopoldo C Cancio, MD, United States Army Institute of Surgical Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-07-003
  • I.2007.128 (Andere Kennung: BAMC IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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