Mikrostrøm til helbredelse af autogene huddonorsteder
26. april 2016 opdateret af: United States Army Institute of Surgical Research
Prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af en sølvbelagt nylondressing plus aktiv eller falsk mikrostrøm til heling af autogene huddonorsteder
Dette enkeltcenter, prospektive, randomiserede og kontrollerede studie evaluerede effektiviteten af sølvbelagt bandage med aktiv mikrostrøm sammenlignet med sølvbelagt bandage med falsk mikrostrøm på sårlukketid for autogene huddonorsteder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De specifikke mål med undersøgelsen er at evaluere virkningen af aktiv versus simuleret direkte mikrostrømpåføring på sølvnylonbandager i behandlingen af donorsteder for termiske skader med delvis tykkelse.
Det primære endepunkt er sårlukketid (re-epitelisering af 90 % eller mere af såroverfladen).
Et sekundært endepunkt var infektion.
Eksplorative vurderinger af kliniske resultater, herunder inflammation og smertestillende medicin (type, dosering, rute, timing) vil også blive udført.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
- USAISR
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mellem 18-65 år
- forbrænde mindre end 30 % af det samlede kropsoverfladeareal
- forbrændinger, der ikke involverer donorområdet
- du har brug for hudtransplantation for at dække forbrændinger
- accepterer ikke at bruge andre elektroniske enheder, der genererer strøm under din studiedeltagelse
- acceptere at komme tilbage til opfølgningsbesøg mindst hver anden dag efter udskrivelse fra hospitalet, indtil donorstedet er helet
Ekskluderingskriterier:
- du har en sygdom, der kan påvirke, hvordan dit sår heler, såsom diabetes, blodpropper, skrumpelever, leversvigt, perifer vaskulær sygdom
- du tager medicin, der kan påvirke, hvordan dit sår heler, såsom steroider, Plavix, Coumadin
- du har en infektion i huden eller din blodbane
- du er gravid eller ammer
- du er følsom eller allergisk over for sølv eller nylon
- dine forbrændingssår er mere end 30 % af din samlede kropsoverflade
- dit sted blev tidligere høstet til podning
- du har en implanterbar pacemakerenhed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mikrostrømstimulator + Silverlon
Patienter, der modtager aktiv elektrisk stimulation (15-50 mikroampere) under behandling af huddonorsteder med Silverlon sårkontaktforbinding.
Intervention er aktiv elektrisk stimulering via mikrostrømstimulator.
|
Mikrostrømstimulering fra 15-50 mikroampere
Sølvbelagt nylonbandage FDA godkendt til brug på donorsteder hos brandsårpatienter
|
|
Sham-komparator: Silverlon alene
Patienter, der modtager behandling af huddonorsteder med Silverlon sårkontaktbandage alene (dvs. uden aktiv elektrisk stimulation)
|
Sølvbelagt nylonbandage FDA godkendt til brug på donorsteder hos brandsårpatienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til sårheling
Tidsramme: 20 dage
|
Tid til 90 % konfluent reepitheliasering af donorstedet, som indikator for sårheling
|
20 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leopoldo C Cancio, MD, United States Army Institute of Surgical Research
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kauvar DS, Cancio LC, Wolf SE, Wade CE, Holcomb JB. Comparison of combat and non-combat burns from ongoing U.S. military operations. J Surg Res. 2006 May 15;132(2):195-200. doi: 10.1016/j.jss.2006.02.043. Epub 2006 Mar 31.
- Malin EW, Galin CM, Lairet KF, Huzar TF, Williams JF, Renz EM, Wolf SE, Cancio LC. Silver-coated nylon dressing plus active DC microcurrent for healing of autogenous skin donor sites. Ann Plast Surg. 2013 Nov;71(5):481-4. doi: 10.1097/SAP.0b013e31829d2311.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. november 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. november 2007
Først opslået (Skøn)
15. november 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. juni 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. april 2016
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- H-07-003
- I.2007.128 (Anden identifikator: BAMC IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .