Dlouhodobá bezpečnostní studie Org 50081 (esmirtazapin) u starších ambulantních pacientů s chronickou primární insomnií (176005/P05697/MK-8265-001) (Jade)

Kritéria pro zařazení:

• je při screeningu alespoň 65 let;
• podepsat písemný informovaný souhlas poté, co jim byl vysvětlen rozsah a povaha vyšetřování, před screeningovými hodnoceními;
• jsou schopni mluvit, číst a rozumět jazyku zkoušejícího, studijního personálu (včetně hodnotitelů) a formuláři informovaného souhlasu a mají schopnost odpovídat na otázky, řídit se pokyny a vyplňovat dotazníky;
• prokázali schopnost samostatně vyplnit dotazníky LogPad v týdnu před randomizací;
• normální doba spánku by měla být v rozmezí 21:00 - 01:00 hodin, s odchylkami maximálně 2 hodin po dobu 5 nocí ze 7;
• mít zdokumentovanou diagnózu chronické primární insomnie, definovanou jako splnění kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 4. vydání (DSM-IV-TR) pro primární nespavost [DSM-IV-TR 307.42]) s délkou trvání >= 1 měsíc;

• splňují následující kritéria na základě lékařské nebo spánkové historie. Každé z těchto kritérií by mělo být přítomno alespoň 3 noci týdně po dobu alespoň jednoho měsíce;

  • TST <= 6,5 hodiny
  • WASO >= 60 minut
  • Latence spánku (SL) >= 30 minut

Kritéria vyloučení:

• mají jiné poruchy spánku (DSM-IV-TR), např. poruchy chování rychlého pohybu očí (REM), poruchy dýchání související se spánkem, porucha periodického pohybu nohou, syndrom neklidných nohou, narkolepsie, poruchy cirkadiánního rytmu bdění ve spánku nebo jakákoli parasomnie;
• máte jakékoli významné lékařské nebo DSM-IV-TR psychiatrické onemocnění způsobující poruchy spánku;
• v současné době splňují diagnostická kritéria pro depresi DSM-IV-TR (Major Depressive Disorder [MDD]) nebo byli diagnostikováni a léčeni pro MDD během posledních 2 let;
• mít známky demence nebo jiného závažného kognitivního poškození definovaného skóre nižším než 26 na Mini-Mental State Examination (MMSE);
• máte v anamnéze bipolární poruchu, v anamnéze sebevražedný pokus nebo sebevraždu v rodinné anamnéze; Rodinná sebevražda je definována jako jakákoli sebevražda v rodině prvního a druhého stupně (rodiče, sourozenci, prarodiče nebo potomci) nebo vzor dokončených sebevražd (více než jedna) v rodině třetího stupně (tety, strýcové , neteře a synovci);
• jsou noční pracovníci nebo pracovníci v rotujících směnách;
• cestují nebo mají v plánu cestovat přes více než tři časová pásma během soudního řízení od návštěvy screeningu;
• mít závažné, nestabilní onemocnění, např. akutní nebo chronická bolest, jaterní, ledvinové, metabolické nebo srdeční onemocnění;
• mít klinicky relevantní abnormality elektrokardiogramu (EKG) při screeningu, jak posoudil zkoušející;
• mít klinicky relevantní abnormální hematologické nebo biochemické hodnoty při screeningu podle posouzení zkoušejícího;
• mít v posledním roce užívání návykových látek DSM-IV-TR nebo závislost na DSM-IV-TR;
• vypít více než 2 alkoholické nápoje za den. Jeden nápoj se přibližně rovná: 12 uncí nebo 360 ml piva (běžného nebo světlého), nebo 4 uncím nebo 120 ml červeného nebo bílého vína nebo 2 uncím nebo 60 ml pouštního vína (např. portské, sherry) nebo 12 oz nebo 360 ml vinotéky (běžné nebo světlé), nebo 1 oz nebo 30 ml nebo lihovin (80 až 100 proof, např. whisky, vodka);
• měl v posledním roce vážné poranění hlavy nebo cévní mozkovou příhodu nebo měl v anamnéze (nefebrilní) křeče;
• užívat psychofarmaka ovlivňující spánek do 2 týdnů před randomizací (fluoxetin: 5 týdnů);
• užívat souběžnou medikaci ovlivňující spánek (viz Protokol, část 3.4, Souběžná medikace);
• kouří > 15 cigaret denně a/nebo se nemůže zdržet kouření během noci;
• pít nadměrné množství kofeinových nápojů (více než 500 mg kofeinu denně);
• mít pozitivní test na drogy v moči při screeningu;
• běžně spí během dne (dřímání) déle než 60 minut denně, 3krát týdně;
• mají index tělesné hmotnosti (BMI) >= 36;
• máte známou přecitlivělost na mirtazapin nebo na kteroukoli pomocnou látku;
• účastnil se jiného klinického hodnocení během posledních 30 dnů před screeningem;
• se kdykoli zúčastnila další klinické studie s použitím esmirtazapinu (Org 50081).