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Eine Langzeit-Sicherheitsstudie von Org 50081 (Esmirtazapin) bei älteren ambulanten Patienten mit chronischer primärer Insomnie (176005/P05697/MK-8265-001) (Jade)

7. Januar 2021 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte Langzeit-Sicherheitsstudie von Org 50081 bei älteren ambulanten Patienten mit chronischer primärer Insomnie, in der die Wirkungen von 1,5 mg oder 3,0 mg Org 50081 untersucht wurden

Die aktuelle Studie ist eine 52-wöchige Sicherheitsstudie bei älteren ambulanten Patienten mit chronischer primärer Schlaflosigkeit, die randomisiert einer Behandlung mit 1,5 mg oder 3,0 mg Esmirtazapin (Org 50081, SCH 900265, MK-8265) zugewiesen wurden, um die Sicherheit und Verträglichkeit einer Langzeitbehandlung zu untersuchen mit Esmirtazapin bei älteren Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlaflosigkeit ist eine häufige Beschwerde oder Störung auf der ganzen Welt. Etwa ein Drittel der Bevölkerung in den Industrieländern gibt an, Schwierigkeiten beim Einschlafen oder Durchschlafen zu haben, was zu einem nicht erholsamen oder nicht erholsamen Schlaf führt. Die Mehrzahl der Schlaflosen leidet chronisch unter ihren Beschwerden.

Das Maleinsäuresalz von Org 4420, Codename Org 50081 (Esmirtazapin), wurde zur Entwicklung bei der Behandlung von Schlaflosigkeit ausgewählt. Die erste klinische Studie mit Esmirtazapin war eine Proof-of-Concept-Studie mit einem vierfachen Cross-Over-Design. Alle 3 Esmirtazapin-Dosisgruppen zeigten im Vergleich zu Placebo eine statistisch signifikante positive Wirkung auf die Gesamtschlafzeit (TST) (objektiv und subjektiv) und die Wachzeit nach Schlafbeginn (WASO).

Bei der aktuellen Studie handelt es sich um eine 52-wöchige Sicherheitsstudie bei älteren ambulanten Patienten mit chronischer primärer Insomnie, die randomisiert einer Behandlung mit 1,5 mg oder 3,0 mg Esmirtazapin zugewiesen wurden, um die Sicherheit und Verträglichkeit einer Langzeitbehandlung mit Esmirtazapin bei älteren Patienten zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

259

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 65 Jahre alt sind;
  • eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen, nachdem ihnen der Umfang und die Art der Untersuchung erklärt wurden, bevor Bewertungen überprüft werden;
  • in der Lage sind, die Sprache des Prüfarztes, des Studienpersonals (einschließlich Beurteiler) und der Einverständniserklärung zu sprechen, zu lesen und zu verstehen und auf Fragen zu antworten, Anweisungen zu befolgen und Fragebögen auszufüllen;
  • die Fähigkeit nachgewiesen haben, die LogPad-Fragebögen in der Woche vor der Randomisierung selbstständig auszufüllen;
  • Die normale Schlafenszeit sollte zwischen 21:00 und 01:00 Uhr liegen, mit nicht mehr als 2 Stunden Abweichung für 5 von 7 Nächten;
  • eine dokumentierte Diagnose einer chronischen primären Insomnie haben, definiert als Erfüllung der Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM-IV-TR) für primäre Insomnie [DSM-IV-TR 307.42]) mit einer Dauer von >= 1 Monat;

  • die folgenden Kriterien basierend auf der Kranken- oder Schlafanamnese erfüllen. Jedes dieser Kriterien sollte für mindestens 3 Nächte pro Woche für mindestens einen Monat vorhanden sein;

    • TST <= 6,5 Stunden
    • WASO >= 60 Minuten
    • Schlaflatenz (SL) >= 30 Minuten

Ausschlusskriterien:

  • andere Schlafstörungen haben (DSM-IV-TR) z.B. Verhaltensstörungen bei schnellen Augenbewegungen (REM), schlafbezogene Atmungsstörungen, periodische Beinbewegungsstörung, Restless-Legs-Syndrom, Narkolepsie, Störungen des zirkadianen Schlaf-Wach-Rhythmus oder jegliche Parasomnie;
  • eine signifikante medizinische oder DSM-IV-TR-psychiatrische Erkrankung haben, die die Schlafstörungen verursacht;
  • derzeit die diagnostischen Kriterien für DSM-IV-TR-Depression (Major Depressive Disorder [MDD]) erfüllen oder in den letzten 2 Jahren wegen MDD diagnostiziert und behandelt wurden;
  • Anzeichen von Demenz oder einer anderen schweren kognitiven Beeinträchtigung haben, definiert durch eine Punktzahl von weniger als 26 bei der Mini-Mental State Examination (MMSE);
  • eine Geschichte von bipolaren Störungen, eine Geschichte von Selbstmordversuchen oder eine Familiengeschichte von Selbstmord haben; Eine Suizidgeschichte in der Familie ist definiert als jede Suizidgeschichte in der Familie ersten und zweiten Grades (Eltern, Geschwister, Großeltern oder Nachkommen) oder ein Muster von vollendeten Selbstmorden (mehr als einer) in der Familie dritten Grades (Tanten, Onkel). , Nichten und Neffen);
  • Nachtarbeiter oder Wechselschichtarbeiter sind;
  • während der Studie ab dem Screening-Besuch durch mehr als drei Zeitzonen reisen oder planen, zu reisen;
  • eine schwere, instabile medizinische Erkrankung haben, z. akuter oder chronischer Schmerz, Leber-, Nieren-, Stoffwechsel- oder Herzerkrankung;
  • klinisch relevante Anomalien des Elektrokardiogramms (EKG) beim Screening haben, wie vom Prüfarzt beurteilt;
  • klinisch relevante abnormale hämatologische oder biochemische Werte beim Screening haben, wie vom Prüfarzt beurteilt;
  • innerhalb des letzten Jahres DSM-IV-TR-Substanzmissbrauch oder DSM-IV-TR-Sucht hatten;
  • trinken Sie mehr als 2 alkoholische Getränke an einem Tag. Ein Getränk entspricht ungefähr: 12 oz oder 360 ml Bier (normal oder hell) oder 4 oz oder 120 ml Rot- oder Weißwein oder 2 oz oder 60 ml Dessertwein (z. Portwein, Sherry) oder 12 oz oder 360 ml Weinkühler (normal oder leicht) oder 1 oz oder 30 ml Spirituosen (80 bis 100 Proof, z. Whisky, Wodka);
  • hatte innerhalb des letzten Jahres eine schwere Kopfverletzung oder einen Schlaganfall oder hatte in der Vorgeschichte (nicht fieberhafte) Anfälle;
  • Einnahme von Psychopharmaka, die den Schlaf beeinflussen, innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung (Fluoxetin: 5 Wochen);
  • begleitende Medikamente einnehmen, die den Schlaf beeinflussen (siehe Abschnitt 3.4 des Protokolls, begleitende Medikation);
  • rauchen > 15 Zigaretten pro Tag und/oder können nachts nicht auf das Rauchen verzichten;
  • übermäßige Mengen an koffeinhaltigen Getränken trinken (mehr als 500 mg Koffein pro Tag);
  • einen positiven Urin-Drogentest beim Screening haben;
  • tagsüber regelmäßig mehr als 60 Minuten pro Tag dreimal pro Woche schlafen (Nickerchen);
  • einen Body-Mass-Index (BMI) >= 36 haben;
  • eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Mirtazapin oder einen der sonstigen Bestandteile haben;
  • innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben;
  • zu irgendeinem Zeitpunkt an einer anderen klinischen Studie mit Esmirtazapin (Org 50081) teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Esmirtazapin 1,5 mg
Die Teilnehmer erhalten Esmirtazapin 1,5 mg Tabletten, einmal täglich eine Tablette oral für bis zu 52 Wochen
Arzneimittel: Esmirtazapin
Täglich eine Tablette
Experimental: Esmirtazapin 3,0 mg
Die Teilnehmer erhalten Esmirtazapin 3,0 mg Tabletten, einmal täglich eine Tablette oral für bis zu 52 Wochen
Arzneimittel: Esmirtazapin
Täglich eine Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis (AE) auftritt
Zeitfenster: Bis zu 53 Wochen
Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit dem Studienmedikament zusammenhängt oder nicht.
Bis zu 53 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund eines UE absetzen
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit dem Studienmedikament zusammenhängt oder nicht.
Bis zu 52 Wochen
Änderung der Wachheit beim Erwachen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Die Aufmerksamkeit beim Aufwachen wurde von den Teilnehmern anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–100 mm als Antwort auf die Frage 6 des wöchentlichen Schlaftagebuchs „Wie haben Sie sich in den letzten 7 Tagen beim Aufwachen gefühlt?“ bewertet. Die Werte können von 0 = müde bis 100 = wachsam reichen. Die Baseline war definiert als die Bewertung von Tag 1 der Tage -7 bis 1, bevor irgendein Studienmedikament eingenommen wurde. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand eines Ansatzes beobachteter Fälle (OC) berechnet.
Baseline und Woche 52
Veränderung von der Grundlinie im Gefühl voller Energie
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Das Gefühl, voller Energie zu sein, wurde von den Teilnehmern anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–100 mm als Antwort auf die Frage 7 des wöchentlichen Schlaftagebuchs „Wie voller Energie haben Sie sich in den letzten 7 Tagen gefühlt?“ bewertet. Die Werte können von 0 = Schrecklich müde bis 100 = Voller Energie reichen. Die Baseline war definiert als die Bewertung von Tag 1 der Tage -7 bis 1, bevor irgendein Studienmedikament eingenommen wurde. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung eines OC-Ansatzes berechnet.
Baseline und Woche 52
Veränderung von der Grundlinie in der Fähigkeit zur Arbeit/Funktion
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Die Arbeits-/Funktionsfähigkeit wurde von den Teilnehmern anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–100 mm als Antwort auf die Frage 8 des wöchentlichen Schlaftagebuchs „Wie konnten Sie in den letzten 7 Tagen arbeiten oder funktionieren?“ bewertet. Die Werte können von 0 = überhaupt nicht bis 100 = sehr gut reichen. Die Baseline war definiert als die Bewertung von Tag 1 der Tage -7 bis 1, bevor irgendein Studienmedikament eingenommen wurde. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung eines OC-Ansatzes berechnet.
Baseline und Woche 52
Änderung der gesamten Nickerchenzeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Die Gesamtdauer des Nickerchens wurde von den Teilnehmern als Antwort auf die Frage 9a des wöchentlichen Schlaftagebuchs „Wie viel Zeit pro Tag haben Sie durchschnittlich geschlafen?“ bewertet. Die Baseline war definiert als die Bewertung von Tag 1 der Tage -7 bis 1, bevor irgendein Studienmedikament eingenommen wurde. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung eines OC-Ansatzes berechnet.
Baseline und Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtschlafzeit (TST) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
TST wurde definiert als die Zeit, die von den Teilnehmern als Antwort auf die Frage 4 des wöchentlichen Schlaftagebuchs „Wie viel Zeit haben Sie in den letzten 7 Nächten im Durchschnitt tatsächlich geschlafen?“ aufgezeichnet wurde. Die Baseline war definiert als die Bewertung von Tag 1 der Tage -7 bis 1, bevor irgendein Studienmedikament eingenommen wurde. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung eines Last Observation Carry Forward (LOCF)-Ansatzes berechnet.
Baseline und Woche 52
Änderung der Wachzeit nach Schlafbeginn (WASO) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
WASO wurde definiert als die Zeit, die von den Teilnehmern als Antwort auf die Frage 4 des wöchentlichen Schlaftagebuchs aufgezeichnet wurde: „Wie lange waren Sie in den letzten 7 Nächten durchschnittlich wach, nachdem Sie ursprünglich eingeschlafen waren?“ Die Baseline war definiert als die Bewertung von Tag 1 der Tage -7 bis 1, bevor irgendein Studienmedikament eingenommen wurde. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung eines LOCF-Ansatzes berechnet.
Baseline und Woche 52
Änderung der Schlaflatenz (SL) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
SL wurde definiert als die Zeit, die von den Teilnehmern als Antwort auf Frage 4 des wöchentlichen Schlaftagebuchs aufgezeichnet wurde: „Wie lange haben Sie in den letzten 7 Nächten durchschnittlich gebraucht, um einzuschlafen?“ Die Baseline war definiert als die Bewertung von Tag 1 der Tage -7 bis 1, bevor irgendein Studienmedikament eingenommen wurde. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung eines LOCF-Ansatzes berechnet.
Baseline und Woche 52
Änderung der Anzahl der Aufwachvorgänge (NAW) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
NAW wurde definiert als die Zeit, die von den Teilnehmern als Antwort auf die Frage 2a des wöchentlichen Schlaftagebuchs aufgezeichnet wurde: „Wie oft sind Sie in den letzten 7 Nächten durchschnittlich aufgewacht?“ Die Baseline war definiert als die Bewertung von Tag 1 der Tage -7 bis 1, bevor irgendein Studienmedikament eingenommen wurde. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung eines LOCF-Ansatzes berechnet.
Baseline und Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Ivgy-May N, Chang Q, Pong A, Winokur A. Esmirtazapine for the treatment of chronic primary insomnia: a randomized long-term safety study in elderly outpatients. J Sleep Med. 2020;17(1):19-30. doi: 10.13078/jsm.190032

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P05697
  • 176005 (Andere Kennung: Organon Protocol Number)
  • 2007-003636-35 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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