Uno studio sulla sicurezza a lungo termine di Org 50081 (esmirtazapina) in pazienti ambulatoriali anziani con insonnia primaria cronica (176005/P05697/MK-8265-001) (Jade)

Criterio di inclusione:

• avere almeno 65 anni di età allo screening;
• firmare il consenso informato scritto dopo aver spiegato loro l'ambito e la natura dell'indagine, prima delle valutazioni di screening;
• sono in grado di parlare, leggere e comprendere la lingua dello sperimentatore, del personale dello studio (compresi i valutatori) e del modulo di consenso informato e possedere la capacità di rispondere alle domande, seguire le istruzioni e completare i questionari;
• aver dimostrato la capacità di completare in modo indipendente i questionari LogPad nella settimana precedente la randomizzazione;
• l'orario normale per andare a dormire dovrebbe essere compreso tra le 21:00 e le 01:00, con non più di 2 ore di variazione per 5 notti su 7;
• avere una diagnosi documentata di insonnia primaria cronica, definita come soddisfacimento dei criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione (DSM-IV-TR) per l'insonnia primaria [DSM-IV-TR 307.42]) con una durata >= 1 mese;

• soddisfare i seguenti criteri basati sulla storia medica o sul sonno. Ciascuno di questi criteri dovrebbe essere presente per almeno 3 notti a settimana per almeno un mese;

  • TST <= 6,5 ore
  • WASO >= 60 minuti
  • Latenza del sonno (SL) >= 30 minuti

Criteri di esclusione:

• avere altri disturbi del sonno (DSM-IV-TR) ad es. disturbi comportamentali del movimento rapido degli occhi (REM), disturbi respiratori legati al sonno, disturbo del movimento periodico delle gambe, sindrome delle gambe senza riposo, narcolessia, disturbi del ritmo circadiano della veglia del sonno o qualsiasi parasonnia;
• avere qualsiasi malattia psichiatrica medica o DSM-IV-TR significativa che causi i disturbi del sonno;
• attualmente soddisfano i criteri diagnostici per la depressione DSM-IV-TR (disturbo depressivo maggiore [MDD]) o sono stati diagnosticati e trattati per MDD negli ultimi 2 anni;
• avere segni di demenza o altro grave deterioramento cognitivo, definito da un punteggio inferiore a 26 al Mini-Mental State Examination (MMSE);
• avere una storia di disturbo bipolare, una storia di tentato suicidio o una storia familiare di suicidio; Una storia familiare di suicidio è definita come qualsiasi storia di suicidio nella famiglia di primo e secondo grado (genitori, fratelli, sorelle, nonni o figli) o un modello di suicidi completati (più di uno) nella famiglia di terzo grado (zie, zii , nipoti);
• sono lavoratori notturni o turnisti a rotazione;
• stanno viaggiando, o hanno intenzione di viaggiare, attraverso più di tre fusi orari durante il processo, dalla visita di screening in poi;
• avere una malattia medica significativa e instabile, ad es. dolore acuto o cronico, malattia epatica, renale, metabolica o cardiaca;
• avere anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente rilevanti allo screening, come giudicato dallo sperimentatore;
• avere valori ematologici o biochimici anormali clinicamente rilevanti allo screening, come giudicato dallo sperimentatore;
• hanno avuto abuso di sostanze DSM-IV-TR o dipendenza DSM-IV-TR nell'ultimo anno;
• bere più di 2 bevande alcoliche al giorno. Una bevanda equivale approssimativamente a: 12 once o 360 ml di birra (normale o leggera), o 4 once o 120 ml di vino rosso o bianco, o 2 once o 60 ml di vino da dessert (ad es. porto, sherry), o 12 oz o 360 ml di wine cooler (normale o leggero), o 1 oz o 30 ml o alcolici (da 80 a 100 prove, ad es. whisky, vodka);
• ha avuto un grave trauma cranico o un ictus nell'ultimo anno o una storia di convulsioni (non febbrili);
• utilizzare farmaci psicotropi che influenzano il sonno entro 2 settimane prima della randomizzazione (fluoxetina: 5 settimane);
• utilizzare farmaci concomitanti che influenzano il sonno (vedere Protocollo Sezione 3.4, Farmaci concomitanti);
• fumare > 15 sigarette al giorno e/o non può astenersi dal fumare durante la notte;
• bere quantità eccessive di bevande contenenti caffeina (più di 500 mg di caffeina al giorno);
• avere uno screening antidroga sulle urine positivo allo screening;
• dormono abitualmente durante il giorno (sonnellini) per più di 60 minuti al giorno, 3 volte a settimana;
• avere un indice di massa corporea (BMI) >= 36;
• ha una nota ipersensibilità alla mirtazapina o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
• partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni prima dello screening;
• partecipato a un altro studio clinico utilizzando esmirtazapina (Org 50081) in qualsiasi momento.