En langsigtet sikkerhedsundersøgelse af Org 50081 (Esmirtazapin) hos ældre ambulante patienter med kronisk primær søvnløshed (176005/P05697/MK-8265-001) (Jade)

Inklusionskriterier:

• er mindst 65 år ved screeningen;
• underskrive skriftligt informeret samtykke efter undersøgelsens omfang og karakter er blevet forklaret for dem, før screeningsevalueringer;
• er i stand til at tale, læse og forstå efterforskerens, undersøgelsespersonalets (inklusive bedømmere) sprog og formularen til informeret samtykke og har evnen til at svare på spørgsmål, følge instruktioner og udfylde spørgeskemaer;
• har demonstreret evne til selvstændigt at udfylde LogPad-spørgeskemaerne i ugen forud for randomisering;
• normal sengetid bør ligge inden for intervallet 21:00 - 01:00 timer, med ikke mere variation end 2 timer for 5 nætter ud af 7;
• har en dokumenteret diagnose af kronisk primær søvnløshed, defineret som opfyldelse af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave (DSM-IV-TR) kriterier for primær søvnløshed [DSM-IV-TR 307.42]) med en varighed på >= 1 måned;

• opfylde følgende kriterier baseret på medicinsk eller søvnhistorie. Hvert af disse kriterier bør være til stede i mindst 3 nætter om ugen i mindst en måned;

  • TST <= 6,5 timer
  • WASO >= 60 minutter
  • Sleep Latency (SL) >= 30 minutter

Ekskluderingskriterier:

• har andre søvnforstyrrelser (DSM-IV-TR) f.eks. hurtige øjenbevægelser (REM) adfærdsforstyrrelser, søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser, periodisk benbevægelsesforstyrrelse, rastløse bensyndrom, narkolepsi, døgnrytmeforstyrrelser i søvnvågen eller enhver parasomni;
• har nogen væsentlig medicinsk eller DSM-IV-TR psykiatrisk sygdom, der forårsager søvnforstyrrelser;
• opfylder i øjeblikket diagnostiske kriterier for DSM-IV-TR depression (Major Depressive Disorder [MDD]) eller er blevet diagnosticeret og behandlet for MDD inden for de sidste 2 år;
• har tegn på demens eller anden alvorlig kognitiv svækkelse, defineret ved en score på mindre end 26 på Mini-Mental State Examination (MMSE);
• har en historie med bipolar lidelse, en historie med selvmordsforsøg eller en familiehistorie med selvmord; En familiehistorie med selvmord er defineret som enhver historie med selvmord i første- og andengradsfamilien (forældre, søskende, bedsteforældre eller afkom) eller et mønster af fuldførte selvmord (mere end én) i tredjegradsfamilien (tanter, onkler) , niecer og nevøer);
• er natarbejdere eller skiftende skifteholdsarbejdere;
• rejser eller har planer om at rejse gennem mere end tre tidszoner under forsøget fra screeningsbesøget og fremefter;
• har en betydelig, ustabil medicinsk sygdom f.eks. akut eller kronisk smerte, lever-, nyre-, metabolisk eller hjertesygdom;
• har klinisk relevante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter ved screening, som vurderet af investigator;
• har klinisk relevante unormale hæmatologiske eller biokemiske værdier ved screening, som bedømt af investigator;
• har haft DSM-IV-TR stofmisbrug eller DSM-IV-TR afhængighed inden for det seneste år;
• drikker mere end 2 alkoholholdige drikkevarer på en dag. En drink er omtrent lig med: 12 oz eller 360 mL øl (almindelig eller let), eller 4 oz eller 120 mL rød- eller hvidvin, eller 2 oz eller 60 mL ørkenvin (f.eks. portvin, sherry), eller 12 oz eller 360 mL vinkøler (almindelig eller let), eller 1 oz eller 30 mL eller spiritus (80 til 100 proof, f.eks. whisky, vodka);
• haft alvorlig hovedskade eller slagtilfælde inden for det seneste år, eller en historie med (ikke-febrile) anfald;
• brug psykotrope stoffer, der påvirker søvnen inden for 2 uger før randomisering (fluoxetin: 5 uger);
• bruge samtidig medicin, der påvirker søvnen (se protokol afsnit 3.4, Samtidig medicinering);
• ryger > 15 cigaretter om dagen og/eller kan ikke undlade at ryge om natten;
• drikke for store mængder koffeinholdige drikkevarer (mere end 500 mg koffein om dagen);
• have en positiv urinmedicinsk screening ved screening;
• sover rutinemæssigt i dagtimerne (lur) i mere end 60 minutter om dagen, 3 gange om ugen;
• har et kropsmasseindeks (BMI) >= 36;
• har en kendt overfølsomhed over for mirtazapin eller over for et eller flere af hjælpestofferne;
• deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage før screening;
• deltog i et andet klinisk forsøg med esmirtazapin (Org 50081) til enhver tid.