Une étude d'innocuité à long terme de l'Org 50081 (esmirtazapine) chez des patients ambulatoires âgés souffrant d'insomnie primaire chronique (176005/P05697/MK-8265-001) (Jade)

Critère d'intégration:

• avoir au moins 65 ans au moment du dépistage ;
• signer un consentement éclairé écrit après que la portée et la nature de l'enquête leur ont été expliquées, avant les évaluations de dépistage ;
• sont capables de parler, de lire et de comprendre la langue de l'investigateur, du personnel de l'étude (y compris les évaluateurs) et du formulaire de consentement éclairé, et possèdent la capacité de répondre aux questions, de suivre les instructions et de remplir les questionnaires ;
• avoir démontré sa capacité à remplir indépendamment les questionnaires LogPad au cours de la semaine précédant la randomisation ;
• l'heure normale du coucher doit être comprise entre 21h00 et 01h00, sans variation supérieure à 2 heures pendant 5 nuits sur 7 ;
• avoir un diagnostic documenté d'insomnie primaire chronique, définie comme le respect des critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition (DSM-IV-TR) pour l'insomnie primaire [DSM-IV-TR 307.42]) avec une durée >= 1 mois;

• remplir les critères suivants basés sur les antécédents médicaux ou de sommeil. Chacun de ces critères doit être présent au moins 3 nuits par semaine pendant au moins un mois ;

  • TST <= 6,5 heures
  • WASO >= 60 minutes
  • Latence de sommeil (SL) >= 30 minutes

Critère d'exclusion:

• avez d'autres troubles du sommeil (DSM-IV-TR), par ex. troubles du comportement des mouvements oculaires rapides (REM), troubles respiratoires liés au sommeil, trouble des mouvements périodiques des jambes, syndrome des jambes sans repos, narcolepsie, troubles du rythme circadien veille-sommeil ou toute parasomnie ;
• avez une maladie médicale ou psychiatrique DSM-IV-TR importante causant les troubles du sommeil ;
• répondent actuellement aux critères diagnostiques de la dépression du DSM-IV-TR (trouble dépressif majeur [TDM]) ou ont été diagnostiqués et traités pour un TDM au cours des 2 dernières années ;
• présentent des signes de démence ou d'autres troubles cognitifs graves, définis par un score inférieur à 26 au Mini-Mental State Examination (MMSE) ;
• avoir des antécédents de trouble bipolaire, des antécédents de tentative de suicide ou des antécédents familiaux de suicide ; Un antécédent familial de suicide est défini comme tout antécédent de suicide dans la famille du premier et du deuxième degré (parents, frères et sœurs, grands-parents ou progéniture), ou un schéma de suicides réussis (plus d'un) dans la famille du troisième degré (tantes, oncles , nièces et neveux);
• sont des travailleurs de nuit ou des travailleurs postés en rotation ;
• voyagez ou prévoyez de voyager à travers plus de trois fuseaux horaires pendant l'essai, à partir de la visite de sélection ;
• souffrez d'une maladie grave et instable, par ex. douleur aiguë ou chronique, maladie hépatique, rénale, métabolique ou cardiaque;
• avoir des anomalies cliniquement pertinentes de l'électrocardiogramme (ECG) lors du dépistage, à en juger par l'investigateur ;
• avoir des valeurs hématologiques ou biochimiques anormales cliniquement pertinentes lors du dépistage, à en juger par l'investigateur ;
• avoir une toxicomanie DSM-IV-TR ou une dépendance au DSM-IV-TR au cours de la dernière année ;
• boire plus de 2 boissons alcoolisées par jour. Un verre équivaut approximativement à : 12 oz ou 360 ml de bière (régulière ou légère), ou 4 oz ou 120 ml de vin rouge ou blanc, ou 2 oz ou 60 ml de vin du désert (par ex. porto, sherry), ou 12 oz ou 360 mL de vin panaché (régulier ou léger), ou 1 oz ou 30 mL ou spiritueux (80 à 100 proof, ex. whisky, vodka);
• a eu un traumatisme crânien grave ou un accident vasculaire cérébral au cours de l'année écoulée, ou des antécédents de convulsions (non fébriles);
• utiliser des psychotropes affectant le sommeil dans les 2 semaines précédant la randomisation (fluoxétine : 5 semaines) ;
• utiliser des médicaments concomitants affectant le sommeil (voir la section 3.4 du protocole, Médicaments concomitants);
• fume > 15 cigarettes par jour et/ou ne peut pas s'abstenir de fumer pendant la nuit ;
• boire des quantités excessives de boissons contenant de la caféine (plus de 500 mg de caféine par jour);
• avoir un dépistage de drogue dans l'urine positif lors du dépistage ;
• dorment régulièrement pendant la journée (siestes) pendant plus de 60 minutes par jour, 3 fois/semaine ;
• avoir un indice de masse corporelle (IMC) >= 36 ;
• avez une hypersensibilité connue à la mirtazapine ou à l'un des excipients ;
• participé à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours précédant le dépistage ;
• participé à un autre essai clinique utilisant l'esmirtazapine (Org 50081) à tout moment.