Imunoterapie hepatocelulárního karcinomu s gama delta T buňkami (ICAR)
21. června 2012 aktualizováno: Rennes University Hospital
Imunoterapie hepatocelulárního karcinomu jaterní intraarteriální injekcí autologních gama-delta T lymfocytů: studie fáze I
U většiny pacientů s hepatocelulárním karcinomem nejsou operace nebo jiné léčebné postupy možné a lze použít pouze paliativní opatření (chemoembolizace, cílené léky, nejlepší podpůrná péče atd.).
Ve studii ICAR budou u pacientů v paliativním prostředí hodnoceny zvyšující se dávky produktu buněčné terapie.
Všichni pacienti dostanou jednu jaterní intraarteriální injekci imunologických buněk (gama-delta T lymfocyty) a budou hodnoceni z hlediska bezpečnosti.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rennes, Francie, 35000
- Unité de Thérapie Cellulaire, Laboratoire de Cytogénétique et Biologie Cellulaire, CHU Rennes
-
Rennes, Francie, 35042
- Département d'Oncologie Médicale - CRLCC Eugène Marquis
-
Rennes, Francie
- Service de Chirugie Viscérale - Hôpital de Pontchaillou
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý nad 18 let
- Hepatocelulární karcinom histologicky prokázaný, s alespoň jedním měřitelným nádorem
- Neoperovatelný nádor
- Alfa foeto protein > 400 ng/ml
- Jiná léčba (chirurgie, chemoembolizace) není indikována
- Chemoembolizace není indikována kvůli dobrému výkonnostnímu stavu (WHO 1) nebo objemu nádoru
- Výkonnostní stav WHO < 2
- Předpokládaná délka života > 3 měsíce
Kritéria nezařazení:
- Extra metastázy v játrech
- Těžká hepatopatie (dítě B nebo C)
- Chronická hepatitida viru B nebo C
- Chronické srdeční selhání
- Nekontrolované těžké infekční onemocnění
- Jiná rakovina, pokud není považována za vyléčenou
- Pozitivní sérologie na HIV nebo HTLV
- Leukocyty < 3000/mm3 nebo neutrofily < 1500/mm3
- Krevní destičky < 80000/mm3
- Sérový kreatinin > 110 µmol/l
- Bilirubin > 35 µmol/l
- AST, ALT, alkalická fosfatáza > 5N
- Současná imunosupresivní léčba
- Nemožnost dodržení plánovaného sledování
- Anatomická situace neumožňuje selektivní injekci produktu buněčné terapie
- Těhotné nebo kojící ženy nebo nepoužívající adekvátní účinnou metodu antikoncepce
Kritérium vyloučení:
- Nedostatečný počet gama delta lymfocytů po expanzi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Jednorázové intraarteriální podání 500 milionů T gama delta lymfocytů do jater
|
Jednorázové intraarteriální podání zvyšujících se dávek T gama delta lymfocytů
|
|
Experimentální: 2
Jednorázové intraarteriální podání 1000 milionů T gama delta lymfocytů do jater
|
Jednorázové intraarteriální podání zvyšujících se dávek T gama delta lymfocytů
|
|
Experimentální: 3
Jednorázové intraarteriální podání 2000 milionů T gama delta lymfocytů
|
Jednorázové intraarteriální podání zvyšujících se dávek T gama delta lymfocytů
|
|
Experimentální: 4
Jednorázové intraarteriální podání 4000 milionů T gama delta lymfocytů do jater
|
Jednorázové intraarteriální podání zvyšujících se dávek T gama delta lymfocytů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nástup: trombóza jaterní tepny, jaterní toxicita 4. stupně nebo alergická, neurologická, dermatologická, infekční nebo respirační reakce 3. nebo vyššího stupně
Časové okno: Do 14 dnů po ošetření
|
Do 14 dnů po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nástup klinických, biologických příznaků nebo obrazů evokujících cytotoxicitu nádoru vyvolanou lymfocyty a/nebo perzistenci gama-delta T buněk v periferní krvi. Odpověď nádoru bude hodnocena podle kritérií RECIST.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Luc RAOUL, MD, PhD, CRLCC Eugène Marquis, Rennes
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2007
První zveřejněno (Odhad)
22. listopadu 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ID RCB 2007-A00249-44
- CIC 0203/074
- LOC 06/07
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .